Приложение А (справочное). Статистические методы для валидации процессов

Приложение А
(справочное)

Статистические методы для валидации процессов

А.1 Введение

Валидация процесса требует, чтобы процесс был установлен таким образом, чтобы он мог постоянно подтверждать соответствие требованиям, а затем анализировался для демонстрации того, что эти требования выполняют. Разработка и оптимизация процесса непосредственно могут привести к валидации процесса. Другими словами, могут быть использованы методы разработки и оптимизации процесса (и разработаны данные) для демонстрации возможности и стабильности процесса. Поэтому часто отсутствует четкое различие между разработкой процесса и его валидацией.

Большинство процессов хорошо разработаны и подвергаются обычному процессу валидации. Многие из методов и инструментов, описанных здесь, возможно, уже используют для этих процессов. Анализ методов и инструментов валидации для существующих процессов показывает, что некоторые из них могут быть полезными для улучшения протоколов валидации и процессов.

В настоящем приложении описаны многие преимущества, которые можно достичь при использовании для валидации статистических методов. Каждый метод более подробно описан в А.3 приложения А.

Несоответствия часто возникают из-за сделанных ошибок и из-за чрезмерной вариабельности процессов. Создание процесса, который стабильно соответствует требованиям, требует сбалансированного подхода с использованием защиты от ошибок ("защита от дурака") и методов уменьшения вариабельности. При возникновении несоответствия из-за ошибки следует использовать методы защиты от ошибок ("защита от дурака"). Методы защиты от ошибок являются попыткой сделать невозможным возникновение ошибок или, как минимум, чтобы они не остались незамеченными.

Однако многие несоответствия не являются результатом ошибок, а связаны с большой вариабельностью и неправильно ориентированными процессами. Уменьшение вариабельности и правильное определение целей процессов требует идентификации ключевых входных данных и установления управления этими входными данными для обеспечения того, чтобы результат процесса соответствовал требованиям.

Одним из результатов процесса валидации является разработка плана управления. На заключительном этапе валидации требуется, чтобы этот план управления работал, т.е. процесс стабильно соответствовал требованиям. Одним из ключевых методов здесь является исследование возможностей. Исследование возможностей измеряет способность процесса постоянно удовлетворять техническим требованиям. Это подходит для количественных показателей, когда несоответствия обусловлены вариабельностью и неправильным определением условий. Испытания следует проводить не только при номинальных, но и при самых плохих условиях. В случае потенциальных ошибок необходимо провести критические испытания для демонстрации того, что методы защиты от ошибок, разработанные для обнаружения или предотвращения таких ошибок, действительно работают. Планы статистического приемочного контроля могут быть полезными для оптимизации объема выборки для испытаний и для демонстрации соответствия техническим требованиям.

А.2 Основы статистических методов и валидации процессов

Каждая единица продукции отличается в некоторой степени от других единиц продукции. Эти отличия независимо от того, насколько они малы, рассматривают как отклонения. Отклонение может быть описано путем измерения образцов продукции и построения гистограммы. Например, пусть имеет место разрезание проволоки на части длиной по 100 см. Размеры отрезанных частей заданы с допуском, т.е. (1005) см. Выборка из 12 образцов отобрана случайным образом и получены следующие результаты замеров:

98,7	99,3	100,4	97,6	101,4	102,0
100,2	96,4	103,4	102,0	98,0	100,5

На основании полученных замеров построена гистограмма, приведенная ниже. Ширина гистограммы представляет собой вариацию (разброс).

Рисунок А.1 - Гистограмма данных

Особый интерес связан с правильным центрированием гистограммы и имеющим место разбросом для того, чтобы легко вписаться в пределы допуска. Центр гистограммы определяют путем расчета среднего значения по 12 показаниям. Среднее значение равно 99,99 см. Ширину гистограммы определяют путем расчета размаха или среднеквадратичного отклонения. Для данного случая размах - 7,00 см. Среднеквадратичное отклонение равно 2,06 см. Среднеквадратичное отклонение определяет отклонение от среднего значения. Приблизительно половина замеров находится в 1 среднеквадратичного отклонения от среднего, и примерно половина замеров - в области, превышающей 1 среднеквадратичного отклонения от среднего. С другой стороны, размах представляет собой интервал, в котором находятся все замеры. Размах обычно составляет от трех до шести среднеквадратичных отклонений.

Часто гистограмма имеет форму колокола, что характерно для кривой нормального распределения, которая приведена ниже. Для нормального распределения 99,73% замеров находятся в диапазоне 3 среднеквадратичных отклонений от среднего.

Рисунок А.2 - Кривая нормального распределения, наложенная на гистограмму

Для количественных показателей типа длины прутка, объема заполнения и прочности соединения цель связана с оптимизацией среднего значения и уменьшения разброса. Оптимизация среднего значения означает центрирование процесса для случая заполнения объемов, в максимизации среднего для случая прочности соединений или в минимизации среднего в случае с вредными выбросами.

Во всех случаях уменьшение вариации также требуется для обеспечения того, чтобы все единицы находились в пределах технических требований. Уменьшение вариации необходимо для достижения стабильного и осуществимого процесса. На рисунке А.4 показан нестабильный процесс. Процесс непрерывно изменяется: среднее значение то увеличивается, то уменьшается; вариация периодически увеличивается и уменьшается; полная вариация увеличивается из-за смещения.

Рисунок А.3 - Нестабильный процесс

Стабильные процессы, как это показано на рисунке А.5, безусловно предпочтительнее: при стабильных процессах имеет место согласующийся уровень показателей; полная вариация уменьшается; процесс более прогнозируем.

Рисунок А.4 - Стабильный процесс

Вместе с тем, стабильность - это не единственный требуемый показатель. После достижения согласующихся показателей оставшаяся вариация должна быть такой, чтобы находиться между верхним и нижним значениями установленных технических требований. Именно такой процесс стабильный, т.к. реализует необходимые требования. Результатом процесса является качественная продукция, как это показано на рисунке А.5.

Рисунок А.5 - Возможности процесса

Анализ возможностей используют для определения стабильности процесса и реализации процессом необходимых требований, поэтому для него необходимо отбирать образцы в течение определенного времени. Среднее значение и среднеквадратичное отклонение за каждый период времени рассчитывают, и затем эти значения наносят на контрольную карту. Контрольные карты используют для определения стабильности процесса. Если процесс стабилен, то данные могут быть объединены в единую гистограмму для определения возможностей процесса. Для содействия определению реализации процессом необходимых требований используют определенные показатели, показывающие, насколько хорошо гистограмма вписывается в границы технических требований. Один из показателей (см. приложение В) используют для оценки вариации; другой показатель (см. приложение В) - для оценки центрирования процесса. Вместе эти два показателя используют для определения удовлетворения процессом технических требований. Допускаемые проходные значения определяют тяжестью дефекта (значительный, малозначительный, критический), который, по мнению изготовителя, можно считать приемлемым.

Если при анализе возможностей оценивают возможности процесса для стабильного производства качественной продукции, то это мало способствует в достижении такого процесса. Уменьшение вариации и достижение стабильных процессов требует использования многочисленных методов уменьшения вариации. Вариация результата обусловлена вариацией на входе. Рассмотрим пример простой системы в виде насоса для перекачки жидкости.

Рисунок А.6 - Насос

Выходом является скорость потока. В насосе использован поршень для подачи жидкости в камеру через одно отверстие, а затем для перекачки ее назад через другое отверстие. Клапаны используют для обеспечения правильного направления потока жидкости. Скорость потока зависит от радиуса поршня, величины хода поршня, скорости электродвигателя, противотока в клапанах. Требуемая скорость потока достигается путем выбора радиуса поршня, величины хода поршня, скорости электродвигателя и других параметров. Фактическая скорость потока будет зависеть от износа клапанов, отклонений скорости электродвигателя, температуры/вязкости жидкости и других параметров. Вариации входных данных приводят к вариации выходных данных, как это показано на рисунке А.7.

Рисунок А.7 - Перенос вариации (от входных данных к выходным)

Уменьшение вариации требует идентификации ключевых входных переменных, влияющих на выходные переменные, правильного проектирования процесса с учетом преимуществ относительной чувствительности входных переменных (соотношение между радиусом цилиндра, длиной хода, скоростью двигателя и выходными данными) и обеспечения управления вариацией входных данных (износ, скорость электродвигателя, температура/влажность и др.) для обеспечения соответствия выходных данных установленным техническим требованиям. В общем случае необходимо идентифицировать ключевые входные переменные, понять влияние этих переменных на выходные данные, понять природу изменения входных переменных и, в итоге, использовать эту информацию для установления целей (номинальных значений) и допусков (интервалов) для входных переменных. При этом могут быть использованы различные методы.

Один из видов планирования эксперимента называется отсеивающим экспериментом, который может быть применен для идентификации ключевых входных данных. Другой тип планирования эксперимента, называемый анализом поверхности отклика, может быть использован для получения детального понимания влияния ключевых входных данных на выходные. Анализ возможностей применим для понимания изменений ключевых входных данных. Вооружившись такими знаниями, можно использовать методы робастного проектирования для идентификации оптимальных целей для входных данных, а анализ допусков применять для установления рабочих интервалов или схем управления, которые гарантируют, что выходные данные будут стабильно соответствовать требованиям.

Очевидным подходом для уменьшения вариации является ужесточение допусков в отношении входных данных. Это улучшает качество, но в общем случае приводит к увеличению затрат. Методы робастного проектирования предлагают альтернативный вариант. При робастном проектировании (см. рисунок А.8) выбирают такие целевые значения входных данных, при которых выходные данные менее чувствительны (более робастны) к изменению входных данных, как это показано ниже. Выходные данные характеризуются меньшей вариацией и более высоким качеством, но без дополнительных затрат. Среди подходов робастного проектирования можно выделить следующие: методы Тагути, подход двойного отклика и робастный анализ допусков.

Рисунок А.8 - Робастное проектирование

Другой важный инструмент, связанный с использованием контрольных карт, приведен на рисунке А.9.

Рисунок А.9 - Контрольная карта

Осуществляя мониторинг результатов изменений входных данных путем использования контрольных карт, можно определить результирующую вариацию выходных данных и идентифицировать собственно вариацию процесса. В конечном счете, контрольные карты можно использовать для постоянного мониторинга процесса с гарантией выполнения валидированного управления. Методы управления могут быть определены для настройки процесса и поддержания процесса в пределах установленных границ.

Имеется много других методов для идентификации ключевых входных данных и источников вариации, включая анализ замены комплектующих, многокритериальные карты, анализ средних, дисперсионный анализ.

Для анализа вариаций необходимо иметь надежные результаты измерений. Во многих случаях следует выполнять оценку системы измерения с использованием испытаний для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов измерений измерительной системой или аналогичным образом.

А.3 Описание методов

В этом подразделе приведено краткое описание указанных методов.

План статистического приемочного контроля - при плане статистического приемочного контроля берут выборку продукции и по этим образцам принимают решение по приемке или бракованию. Планы статистического приемочного контроля обычно используют при изготовлении для принятия решения о приемке (выпуске) или браковке (задержке) партии однородной продукции. Однако они также могут применяться при валидации для принятия (разрешения) или отклонения (отказа) процесса. На основании приемки по плану статистического приемочного контроля можно сделать заключение следующего вида: "с 95%-ной вероятностью уровень дефектных изделий будет меньше 1%".

Анализ средних (ANOM) - статистический анализ для определения наличия существенных расхождений между полостями, инструментами и др. Он имеет много направлений, включая определение воспроизводимости средств измерения применительно к операторам и определение возможных различий между измерительными головками и др. Альтернативным и более простым графическим методом является дисперсионный анализ (ANOVA).

Дисперсионный анализ (ANOVA) - статистический анализ для определения наличия существенных различий между полостями, инструментами и др. Статистически это определено как методика для оценки результатов факторных экспериментов, спланированных для определения относительного влияния факторов и взаимодействий, которые вызывают вариации процесса. Этот метод является альтернативным анализу средних (ANOM).

Анализ возможностей - анализ возможностей выполнен для оценки возможностей процесса постоянно удовлетворять техническим требованиям и осуществлять путем периодического отбора небольшого количества единиц продукции. Единицы продукции, отобранные в один период времени, называются подгруппой. Для каждой подгруппы рассчитывают среднее значение и размах. Среднее значение и размах наносят на контрольную карту для определения стабильности процесса и его соответствия требованиям в течение этого периода времени. Если эти условия выполнены, то единицы продукции затем объединяют для определения наличия центрирования процесса и выяснения того, является ли вариация достаточно малой. Это дополняется расчетом индексов воспроизводимости. Наиболее часто используют такие индексы воспроизводимости, как и . Если имеют место приемлемые значения, то процесс стабильно производит продукцию, которая находится в границах установленных технических требований. Анализ возможностей часто используют ближе к окончанию валидации для демонстрации того, что выходные данные стабильно соответствуют техническим требованиям. Вместе с тем, они также могут быть использованы для исследования поведения входов для осуществления анализа отклонений.

Критические испытания - это испытания или проверки, выполняемые для демонстрации осуществления требуемых функций. Например, для демонстрации функционирования резервного питания можно отключить подачу электропитания к процессу. Для демонстрации того, что датчик, спроектированный для обнаружения пузырьков, работает, можно просто специально организовать появление пузырьков.

Анализ замены комплектующих - анализ для выделения причин различий между двумя группами продукции или двумя элементами оборудования. Требует возможности разборки узлов и заменяемых элементов оборудования с целью определения наличия расхождений по отношению к первоначальным элементам при их замене.

Контрольная карта - контрольные карты используют для обнаружения изменений в процессе. Периодически проводят выборку, состоящую из пяти последовательных единиц. По каждой выборке рассчитывают среднее значение и размах и строят соответствующие графики. График средних значений используют для определения изменений средних процесса и разброса процесса. Для содействия в определении наличия изменений рассчитывают границы управления и наносят на графики. Границы управления представляют максимальные значения, в пределах которых могут изменяться средние значения или размах, при которых считается, что процесс не изменяется. Точка за пределами границ управления свидетельствует о том, что процесс изменился. При идентификации изменения с использованием контрольной карты следует выполнить анализ для выяснения причины изменения. Контрольные карты помогают идентифицировать ключевые входные переменные, вызывающие изменение процесса и способствующие уменьшению разброса. Контрольные карты также используют при анализе возможностей для демонстрации стабильности и согласованности процесса.

Планирование эксперимента - термин "планирование эксперимента" является общим термином, который охватывает отсеивающие эксперименты, анализ поверхностей отклика и дисперсионный анализ. В общем случае спланированный эксперимент включает намеренное изменение одной или нескольких входных переменных и измерение результирующего изменения на одной или нескольких выходных переменных.

Подход двойного отклика для робастного проектирования - это один из трех подходов к робастному проектированию. Он включает текущий анализ поверхностей отклика для раздельного моделирования средних и вариаций на выходе. Результаты затем используют для выбора целей для входных данных с минимизацией вариаций при центрировании средних по целевым значениям. Для этого требуется, чтобы вариация при анализе была характерна для долговременного производства. Альтернативными вариантами анализа являются методы Тагути и робастный анализ допусков.

Анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA) - это систематический анализ видов потенциальных отказов. Он включает в себя идентификацию видов возможных отказов, определение потенциальных причин и последствий отказов и анализ связанных с этим рисков, а также запись корректирующих действий или контроля, осуществляемого в результате детального плана управления. FMEA можно применять и к продукции, и к процессам. Обычно FMEA осуществляется на уровне комплектующих и начинается с потенциальных отказов, а затем рассматриваются последствия. Это подход "снизу вверх". Альтернативой является анализ дерева отказов, который начинается с возможных последствий и прослеживается до потенциальных причин. Это подход "сверху вниз". FMEA имеет тенденцию быть более детальным и лучше подходит для идентификации возможных проблем. Вместе с тем, анализ дерева отказов может быть осуществлен ранее в процессе проектирования до перехода проекта на стадию работы с комплектующими.

Анализ дерева отказов (FTA) - вариант анализа отказов. Для сравнения см. FMEA.

Анализ с использованием испытаний для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов измерений - анализ для оценки точности средств измерения и воспроизводимости средств с учетом деятельности операторов.

Методы защиты от ошибок [защита от очевидно неверных действий ("защита от дурака")] - защита от ошибок связана с широким набором используемых методов, обеспечивающих либо невозможность возникновения ошибки, либо то, что ошибка не останется незамеченной. В Японии этот метод получил название Рока-Yoke ("пока-екэ"). Общая стратегия заключается в том, чтобы с первой попытки сделать невозможным возникновение ошибки. Например, сделать невозможным неправильную установку собираемой части, или изготовление части с разными размерами, или с разной формой с двух сторон, при которой невозможна сборка этой части. Если это невозможно, то необходимо обеспечить обнаружение дефекта. Например, для этих целей может быть использован отсекатель на конвейере, отделяющий все изделия слишком больших размеров. Другие возможности связаны со смягчением последствий дефектов (например, привязные ремни в автомобилях) и с уменьшением вероятности человеческого фактора путем внедрения самопроверок.

Многокритериальные карты - это графическая процедура для выделения наибольшего источника вариаций для того, чтобы последующие усилия были направлены на наибольший источник вариаций.

Анализ поверхности отклика - это специальный вид планирования эксперимента с целью моделирования взаимосвязи между ключевыми входными и выходными данными. При выполнении анализа поверхности отклика осуществляют прогоны процесса при различных настройках, называемых в данном случае испытаниями, с одновременным измерением выходных данных. Затем можно составить уравнение для моделирования влияния входных данных на выходные. Это уравнение может быть использовано для определения оптимальных целевых показателей с применением методов робастного проектирования или для установления рабочих интервалов с использованием анализа допусков. Количество испытаний, требуемых для анализа поверхности откликов, возрастает экспоненциально с увеличением числа входных данных. Желательно, чтобы анализируемое число входных данных было минимально. Вместе с тем, если ключевые входные данные не будут рассмотрены, то это приведет к дискредитации результата. Для обеспечения того, что только ключевые входные данные будут использованы при анализе, часто сначала применяют отсеивающие эксперименты.

Методы робастного проектирования - эти методы связаны в собирательном значении с различными методами выбора оптимальных значений для входных данных. Обычно при уменьшении вариаций подразумевается ужесточение допусков. Однако, как показал Тагути, вариации также можно уменьшить путем правильного выбора целей. Если имеет место нелинейная зависимость между входными и выходными данными, то можно выбрать такие целевые показатели для входных данных, чтобы выходные данные были менее чувствительны к входным данным. Результат связан с тем, что при продолжении варьирования входных данных меньшая часть этого варьирования будет передана к выходным данным. В итоге будет иметь место меньшее варьирование выходных данных. Уменьшение варьирования путем изменения целевых показателей называется робастным проектированием. При робастном проектировании задача связана с выбором таких целевых показателей для входных данных, при которых будет иметь место функционирование по целевым показателям с минимальным варьированием. Имеются разные методы робастного проектирования, среди которых - робастный анализ допусков, подход двойного отклика и методы Тагути.

Робастный анализ допусков - это один из трех подходов робастного проектирования. Он включает проведение спланированного эксперимента для моделирования среднего значения выходных данных с последующим использованием статистического подхода для анализа допусков с целью прогнозирования вариации выходных данных. Требует оценки значений изменения входных данных при долговременном производстве. Альтернативами являются методы Тагути и робастный анализ допусков.

Отсеивающий эксперимент - это специальный тип спланированного эксперимента, главная цель которого состоит в идентификации ключевых входных переменных. Отсеивающие эксперименты также называются факторными экспериментами с дробными репликами или L-матрицами Тагути. Для выполнения отсеивающего эксперимента необходимо выполнить прогон процесса при различных значениях входных данных, называемых стохастическими испытаниями, и измерить выходные данные. На основании этого можно установить, какие входные данные влияют на выходные. Для проведения отсеивающих экспериментов число испытаний обычно равно удвоенному значению входных переменных. Например, при восьми переменных исследование может быть выполнено за 16 испытаний. Это позволяет изучить достаточно большое количество входных переменных за приемлемое время. Проведение исследования с большим количеством переменных уменьшает вероятность пропуска важной переменной. Часто анализ поверхности отклика выполняют после отсеивающего эксперимента для дальнейшего понимания влияния ключевых входных переменных на выходные переменные.

Методы Тагути - это один из трех подходов к робастному проектированию. Подход включает проведение спланированного эксперимента для приблизительного понимания влияния входных целевых показателей на среднее значение и вариацию. Результаты затем используют при выборе целевых показателей для входных переменных с минимизацией вариации при центрировании среднего относительно целевых показателей. Аналогично подходу двойного отклика, за исключением того, что при выполнении исследований входные переменные направленно изменяются небольшими приращениями для моделирования долговременных вариаций производственного процесса. Альтернативными методами являются подход двойного отклика и робастный анализ допусков.

Анализ допусков - при использовании анализа допусков можно назначить рабочие интервалы для входных переменных с обеспечением того, что выходные переменные будут соответствовать требованиям. Для выполнения анализа допусков необходимо с помощью уравнений описать влияние входных переменных на выходные. Если такое уравнение невозможно составить, то можно применить подход с анализом поверхности отклика для его получения. Для того чтобы обеспечить технологичность, первоначально допуски для входных переменных следует рассчитывать исходя из возможности предприятия и поставщиков их обеспечивать. Анализ возможностей может быть применен для оценки размахов, в пределах которых происходит текущее изменение входных переменных. Если такие действия не приводят к приемлемому размаху для выходных переменных, то допуски как минимум для одной входной переменной должны быть ужесточены. Вместе с тем, ужесточение допусков за пределы имеющихся возможностей предприятия или поставщика требует достижения ими улучшений либо выбора нового предприятия или новых поставщиков. Перед ужесточением любых допусков необходимо рассмотреть методы робастного проектирования.

Анализ различия комплектующих - статистический анализ, используемый для оценки относительного влияния различных источников вариаций. Например, вариации заполнителя с несколькими головками могут быть обусловлены смещением со временем среднего значения процесса, различиями в головках заполнителя и кратковременными вариациями у головки заполнителя. Анализ различия комплектующих может быть применен для оценки величины вариаций, вызванных каждым источником.