Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за I квартал 2016 год

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 7 июня 2016 г. N 01И-1111/16

Свод и анализ
сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за I квартал 2016 год

N п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ- основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.	ООО "КРКА-РУС" 143500, Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50; 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 5, стр. 1	Лекарственный препарат Таниз ЭРАС (Тамсулозин), ООО "КРКА-РУС", Россия. Клиническое исследование по протоколу N 11-11/R "Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Таниз ЭРАС (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг, производства ООО "КРКА-РУС", Россия) и препарата Омник Окас (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев" (РКИ N 527 от 01.12.2011).	Плановая, выездная, срок проведения: 14.01.2016 22.01.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 30.12.2015 N 9944	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 11.1 - не обеспечен адекватный мониторинг клинического исследования по протоколу N 11-11/R.	Предписание, установленный срок устранения: 22.04.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Лориста (Лозартан), ООО "КРКА-РУС", Россия. Клиническое исследование по протоколу N 14-50/R "Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лориста (лозартан, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО "КРКА-РУС", Россия) и препарата Козаар (лозартан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак" (РКИ N 170 от 07.04.2015, ответственный исследователь И.В. Мареев)		Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: п. 11.1 - не обеспечено соответствие проведения клинического исследования по протоколу N 14-50/R действующим нормативным требованиям; п. 11.4 - при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследований не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией; п. 12.4 - не обеспечено соответствие маркировки исследуемого препарата клинического исследования по протоколу N 14-50/R действующим нормативным требованиям; п. 12.8 - в письменных процедурах организации-разработчика на момент начала исследования по протоколу N 14-50/R не содержались инструкции для исследователей по получению, учету, хранению, утилизации исследуемого препарата. п.п. (2) п. 12.9-не обеспечено четкое документальное оформление доставки и возврата исследуемого препарата клинического исследования по протоколу N 14-50/R; п. 13.1 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по п. 5.6.2) - не обеспечено предоставление для ознакомления протокола исследования N 14-50/R и брошюры исследователя в текущей редакции ответственному исследователю до подписания договора с учреждением; п. 17.6 - при проведении клинического исследования по протоколу N 14-50/R монитором клинического исследования не указано исследователю на нарушения требований правил клинической практики; п. 19.5 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по п. 7.1) - не обеспечен пересмотр брошюры исследователя по протоколу N 14-50/R с частотой не реже одного раза в год.
2.	ФГБУ "Научно-исследовательский институт онкологии имени Н.Н. Петрова" Министерства здравоохранения Российской Федерации 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68	Лекарственный препарат MEDI4736 в комбинации с Тремелимумабом или монотерапии препаратом MEDI4736, ООО "АстраЗенека Фармастьютикалз", Россия. Клиническое исследование по протоколу N D419AC00001 "Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы терапии препаратом MEDI4736 в комбинации с Тремелимумабом или монотерапии препаратом MEDI4736 в сравнении со стандартной химиотерапией на основе препаратов платины в первой линии у пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (MYSTIC)" (РКИ N 419 от 05.08.2015, ответственный исследователь - А.Н. Полторацкий)	Внеплановая, документарная, срок проведения: 18.01.2016 22.01.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 17.12.2015 N П78-1365/15 (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан)	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
3.	НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Новосибирск-Главный ОАО "РЖД"	Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта), "АстраЗенека АБ", Швеция. Клиническое исследование по протоколу SOCRATES N D5134С00001 "Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой" (РКИ N 116 от 30.03.2014, ответственный исследователь - Е.Р. Мордвинцева	Плановая, выездная, срок проведения: 13.01.2016 09.02.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 23.12.2015 N 854-Пр/15	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 5.1 - ответственность по вопросам оказания медицинской помощи в рамках исследования возложена на врача, не являющегося исследователем; п. 4.6 - форма письменного информированного согласия подписана и датирована не собственноручно.	Предписание, установленный срок устранения: 18.03.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
	630003, г. Новосибирск, Владимировский спуск, дом 2а
4.	ГБУ РО "Клиническая больница им. Н.А. Семашко" 390005, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семашко, д. 3, д. 4	- - -	Плановая, выездная, срок проведения: 27.01.2016 - 23.03.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области от 13.01.2016 N П62-4/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5.	ГБУЗНСО "Городская клиническая больница N 19" 630068, г. Новосибирск, ул. Шукшина, д. 3	Лекарственный препарат SAR236553 (Алирокумаб), "Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/АО "Санофи-авентис групп", Франция, представительство в г. Москве. Клиническое исследование по Протоколу N EFK11570 ODYSSEY OUTCOMES "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния алирокумаба (SAR236553/REGN727) на возникновение сердечно-сосудистых явлений у пациентов, недавно перенёсших острый коронарный синдром" (РКИ N 112 от 20.02.2013, ответственный исследователь - К.Ю. Николаев)	Плановая, выездная, срок проведения: 01.02.2016 - 29.02.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 25.01.2016 N 28-Пр/16	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 6.10 - у председателя и секретаря локального этического комитета отсутствует подтвждение обучения по GCP.	Предписание, установленный срок устранения: 05.04.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
6.	ФГБУ "Поликлиника N 1" Управления делами Президента Российской Федерации 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 26/28	Лекарственный препарат Эпинастин, капли глазные 0.05% (флакон-капельница), "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.", Индия/ООО "Лиганд Ресерч". Клиническое исследование по протоколу N SPIL-2014-03 "Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Эпинастин (Эпинастина гидрохлорид, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Индия) и Аллергодил (Азеластин, Меда Фарма ГмбХ, Германия) при применении в качестве монотерапии у пациентов с аллергическим конъюнктивитом" (РКИ N 486 от 25.08.2014, ответственный исследователь О.М. Потапова)	Плановая, выездная, срок проведения: 01.02.2016 03.02.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 25.01.2016 N 433	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 8.3 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N SPIL-2014-03 не обеспечено должное ведение журнала выдачи препаратов; п. 8.8, 8.9 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N SPIL - 2014-03 не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, данным первичной медицинской документации.	Предписание, установленный срок устранения: 11.05.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат CNTO 136 (сирукумаб), "Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи", Бельгия/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)". Клиническое исследование по протоколу N CNT0136 ARA3003 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, исследование препарата CNTO 136 (сирукумаб), анти-ИЛ-6 человеческие моноклональные антитела, вводимого подкожно, у пациентов с активным ревматоидным артритом несмотря на проводимую анти-ФНО-альфа (фактор некроза опухоли альфа) терапию" (РКИ N 186 от 20.03.2013, ответственный исследователь B.C. Бабанин)		Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CNTO 136 ARA3003 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования; п. 8.10 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CNTO 136 ARA3003 не обеспечено исправления, позволяющие прочесть первичные записи.
		Лекарственный препарат - Димиста (азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат), спрей назальный дозированный, "МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ", Швейцария. Клиническое исследование по протоколу N СР0069-Х-03065-3302 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, сравнительное фазы III клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата Димиста (азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат), спрей назальный дозированный, в сравнении с лекарственным препаратом Аллергодил (азеластина гидрохлорид), спрей назальный дозированный, в лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом" (РКИ N 157 от 28.03.2014, ответственный исследователь А.С. Лопатин)		Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N СР0069-Х-03065-3302 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования.
		Лекарственный препарата IPI-145, "Инфинити Фармасьютикалс, Инк.", США/"Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания. Клиническое исследование по протоколу N IPI-145-04 "Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки различных режимов дозирования исследуемого препарата IPI-145 в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на монотерапию метотрексатом (Фаза 2)" (РКИ N 356 от 13.06.2013, ответственный исследователь Е.А. Должикова).		Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N IPI-145-04 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования.
7.	ГБУЗ ТО "Областной клинический психоневрологический диспансер" 170005, Тверская обл., г. Тверь, ул. Фурманова, д. 12	Лекарственный препарат Дибуфелон (фенозановая кислота (-4гидрокси-3,5-дитрет-бутил-фенил) пропионовая кислота), капсулы по 200 мг, ООО "Консорциум-ПИК", Россия/ООО "ПИК-ФАРМА". Клиническое исследование по протоколу N DBF-01/10 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами" (РКИ N 619 от 30.12.2011, ответственный исследователь Н.Е. Максимова).	Плановая, выездная, срок проведения: 10.02.2016 - 11.02.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2016 N 600	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
8.	ОГКУЗ "Смоленский центр профилактики и борьбы со СПИД" 214006, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Фрунзе, д. 40	Лекарственное средство Доравирин (МК-1439), 100 мг, "Мерк Шарп и Доум Корп.", подразделение компании "Мерк и Ко., Инк."/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия. Клиническое исследование по протоколу N МК-1439-018 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с использованием активного препарата в качестве контроля клиническое исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности Доравирина (МК-1439) 100 мг в дневной дозе против Дарунавира 800 мг в дневной дозе плюс Ритонавир 100 мг в дневной дозе, каждый в сочетании с или / , у пациентов ранее не получавших предварительного лечения ВИЧ-1" (РКИ N 56 от 05.02.2015, ответственный исследователь - О.А. Цыбакова)	Плановая, выездная, срок проведения: 01.02.2016 15.02.2016 Приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Смоленской области от 26.01.2016 N П67-10/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
9.	ЗАО "Сандоз" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3	Лекарственный препарат Амоксиклав Квиктаб (Амоксициллин + Клавулановая кислота), ООО "БиоЭк", Россия/ООО "Смуз Драг Девелопмент"/ЗАО "Сандоз". Клиническое исследование по протоколу N RUGX_BE_007_АМО+CLA_DT "Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Амоксиклав Квиктаб, таблетки диспергируемые, 250/62.5 мг, (Лек д.д., Словения), и препарата Аугментин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125/31.25 мг в 5 мл, ("СмитКляйн Бичем ПиЭлСи", Великобритания), у здоровых добровольцев при приеме натощак". (РКИ N 374 от 15.07.2015, ответственный исследователь А.Н. Галустян).	Плановая, выездная, срок проведения: 15.02.2016-17.02.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 28.01.2016 N 599	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 11.1 - не обеспечено соответствие требованиям законодательства клинических исследований по протоколам: N RUGX_BE_007_АМО+CLA_DT и N BE_001_MOX_FCT на этапе подготовки к проведению клинического исследования контрактно-исследовательской организацией ООО "Смуз Драг Девелопмент"; N BE_004_RAM+AML_CAP на этапе подготовки к проведению клинического исследования контрактно-исследовательской организацией ООО "Асцент КРС"; п. 11.4 - при проведении клинического исследования по протоколу N RUGX_ВЕ_007_АМО +CLA_DT не обеспечено подтверждение квалификации сотрудников контрактно-исследовательской организацией ООО "Биокард Рисеч" в части разработки основных документов клинического исследования.	Предписание, установленный срок устранения: 17.05.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Моксифлоксацин Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, ООО "Смуз Драг Девелопмент"/ЗАО "Сандоз". Клиническое исследование по протоколу N BE_001_MOX_FCT "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (С.К. Сандоз С.Р.Л., Румыния), и Авелокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Байер Фарма АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев" (РКИ N 500 от 10.09.2015, ответственный исследователь А.Н. Галустян).
		Лекарственный препарат Прилар (Рамиприл+Амлодипин, Рамизек Комби), капсулы, 10 мг+10 мг, ООО "Асцент КРС", Россия/ЗАО "Сандоз"/"Лек д.д.", Словения. Клиническое исследование по протоколу N BE_004_RAM+AML_CAP "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Прилар (рамиприл + амлодипин), капсулы, 10 мг +10 мг (Фармацевтический завод "Адамед Фарма С.А.", Польша) и комбинации препаратов Тритаце (рамиприл), таблетки, 10 мг (Санофи-Авентис С.п.А., Италия) и Норваск (амлодипин), таблетки, 10 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев при приёме натощак" (РКИ N 498 от 10.09.2015, ответственный исследователь - В.В. Толкачева)
10.	НУЗ "Дорожная клиническая больница на ст. Иркутск-Пассажирский ОАО "РЖД" 664005, г. Иркутск, ул. Боткина, д. 10; ул. Образцова д. 27	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся	Плановая, выездная, срок проведения: 08.02.2016-15.02.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 19.01.2016 N 01-08Пр-15/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
11.	ООО "Центр Репродукции и Генетики" 105043, г. Москва, ул. 3-я Парковая, д. 8/19	Лекарственный препарат FE 999049, раствор для подкожного введения 33,3 мкг/мл, Ферринг Фармасьютикалс А/С, Дания/ООО "ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ". Клиническое исследование по протоколу N 000004 "Рандомизированное, контролируемое, слепое для лиц, проводящих оценку, проводимое в параллельных группах, многоцентровое, международное исследование сравнения эффективности и безопасности препарата FE 999049 с фоллитропином-альфа (GONAL-F) при контролируемой стимуляции яичников у женщин, участвующих в программе с применением вспомогательной репродуктивной технологии" (РКИ N 254 от 15.05.2014, ответственный исследователь М.Б. Аншина).	Плановая, выездная, срок проведения: 01.03.201603.03.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 24.02.2016 N 1450	Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ по: п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 000004 не обеспечено документальное подтверждение назначения всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования.	Предписание, установленный срок устранения: 03.06.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
				Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п.п. 6.11, 6.16 - локальным этическим комитетом учреждения не обеспечена разработка стандартных процедур, регламентирующих деятельность комитета, что является также нарушением требований Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по п. 3.3; п. 8.8 в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 000004 не обеспечено надлежащее ведение документации клинического исследования; п. 8.9 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 000004 не обеспечено соответствие данных в первичной медицинской документации данным в ИРК.
12.	ФГБУ "Российский Кардиологический Научно-Производственный Комплекс" Минздрава России 121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а, стр. 3, 4, 5, 7, 8, 24, 25, 48.	Лекарственное средство Мацитентан, Актелион Фармасьютикалс Лтд.,Швейцария/ООО "МБ Квест", Россия. Клиническое исследование по протоколу N АС-055Е201 "Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое в параллельных группах 24х-недельное исследование эффективности, безопасности и переносимости Мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией" (РКИ N 433 от 05.08.2014, ответственный исследователь - Т.В. Мартынюк)	Плановая, выездная, срок проведения: 09.02.2016 - 10.03.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 01.02.2016 N 128/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13.	ГАУЗ "Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан"	Клинические испытания медицинских изделий не проводятся.	Плановая, выездная, срок проведения: 15.03.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 09.03.2016 N 1820	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
	420029, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 29.
14.	ГАУЗ "Детская республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан 420138, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Оренбургский тракт, д. 140.	Лекарственный препарат BIBR 1048 MS (дабигатрана этексилат), "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ", Германия/ООО "Докумендс", Латвия. Клиническое исследование по протоколу N 1160.106 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY" (РКИ N 175 от 04.04.2014, ответственный исследователь - А.И. Сафина);	Плановая, выездная, срок проведения: 14.03.2016 17.03.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 04.03.2016 N 1798	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса), "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ", Германия/ООО "Докумендс", Латвия. Клиническое исследование по протоколу N 1160.108 "Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до < 18 лет" (РКИ N 545 от 01.10.2014, ответственный исследователь - А.И. Сафина).
15.	ООО "Клиника семейного врача+" 603000, г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 4.	Лекарственный препарат Этамбутол, таблетки 400 мг, ООО "Атолл". Клиническое исследование по протоколу N ЕМВ001 "Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Этамбутол, таблетки, 400 мг (ООО "Озон", Россия), в сравнении с препаратом Этамбутол-Акри, таблетки, 400 мг (ОАО "АКРИХИН", Россия)". (РКИ N 575 от 13.10.2015, ответственный исследователь - Н.Н. Варнакова);	Плановая, выездная, срок проведения: 16.03.2016 18.03.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 09.03.2016 N 1841	Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ по: п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколам N ЕМВ001 и N GL24072014 не обеспечено назначение со-исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколам N ЕМВ001, N GL24072014, N ORL002 не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования.	Предписание, установленный срок устранения: 18.06.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Орлистат, капсулы 120 мг, ООО "Атолл". Клиническое исследование по протоколу N ORL002 "Открытое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по изучению сравнительной эффективности и безопасности препарата "Орлистат", капсулы 120 мг, (ООО "Озон Фарм", Россия) и препарата "Ксеникал", капсулы 120 мг, ("Рош С.п.А.", Италия) у пациентов с ожирением" (РКИ N 22 от 22.01.2015; ответственный исследователь - Н.Н. Варнакова);
		Лекарственный препарат Глимепирид-Виал, таблетки 4 мг, ООО "ВИАЛ". Клиническое исследование по протоколу N GL24072014 "Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глимепирид-Виал, таблетки 4 мг (производства Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Амарил, таблетки 4 мг (производства Санофи-Авентис С.п.А., Италия), с участием здоровых добровольцев" (РКИ N 686 от 23.11.2015; ответственный исследователь - Н.Н. Варнакова).
				Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п.п. 7.18, 7.19 в ходе проведения клинических исследований по протоколам N EMB001 и N GL24072014 допускались отклонения от утвержденного протокола без объяснения причин таких отклонений; п. 8.3 в ходе проведения клинических исследований по протоколам N GL24072014 и N ORL 002 не обеспечено ведение записей о получении испытуемыми исследуемого препарата в журнале учета; п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N GL24072014 не обеспечено четкое ведение документации по клиническому исследованию.
16.	ГБОУ ВПО "Смоленский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации 214019, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Крупской, д. 28; ул. Кирова, д. 46-а;	Лекарственный препарат SM-13496 (Луразидон), таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, Сумитомо Дайниппон Фарма Ко., Лтд., Япония/Квинтайлс ГезмбХ. Клиническое исследование по протоколу N D1002001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата SM-13496, проводимое в параллельных группах пациентов для лечения биполярной депрессии I типа" (РКИ N 363 от 30.06.2014, ответственный исследователь - А.С. Охапкин);	Плановая, выездная, срок проведения: 22.03.2016 24.03.2016 приказ Врио руководителя Росздравнадзора от 11.03.2016 N 1918	Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ по: п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколам N D1002001 и N D3250C00021 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинических исследований; п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколам N D1002001 и N D3250C00021 не обеспечено направление сообщения о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования.	Предписание, установленный срок устранения: 24.05.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Бенрализумаб (MED1-563), раствор для подкожного введения 30 мг/мл (шприцы), АстраЗенека АБ, Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз". Клиническое исследование по протоколу N D3250C00021 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с 2-агонистами длительного действия (BORA)" (РКИ N 687 от 02.12.2014, ответственный исследователь - Г.К. Решедько).
				Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 6.11, п. 6.16 - локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность.
17.	Филиал ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России	Лекарственный препарат РФМ-203 (RPH-203/L01003), ЗАО "Р-Фарм", Россия. Клиническое исследование по протоколу N CL01003041 "Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата РФМ-203 (RPH-203/L01003), раствор для подкожного введения (ЗАО "Р-Фарм", Россия), и препарата Эксджива (деносумаб, "Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед", Нидерланды) у пациенток с метастазами рака молочной железы в кости" (РКИ N 691 от 03.12.2014, ответственный исследователь - М.В. Киселева)	Плановая, выездная, срок проведения: 22.03.2016 - 24.03.2016 приказ Врио руководителя Росздравнадзора от 11.03.2016 N 1917	Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ по: по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N GL01003041 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу N GL01003041 не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования	Предписание, установленный срок устранения: 24.06.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
	249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королёва, д. 4
		Лекарственный препарат Цефактив, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, ОАО "Фармасинтез", Россия. Клиническое исследование по протоколу N CEF-02-15 "Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата "Цефактив", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (ОАО "Фармасинтез", Россия) в сравнении с препаратом "Цефанорм", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г ("Симпекс Фарма Пвт. Лтд", Индия) у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей" (РКИ N 362 от 07.07.2015, ответственный исследователь - С.А. Иванов)
				Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 6.11, п. 6.16 - локальным этическим комитетом не обеспечена разработка стандартных процедур, регламентирующих деятельность комитета; п. 8.8 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу N CEF-02-15 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования.
18.	ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского 129110, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2	Лекарственный препарат Альгерон, раствор для подкожного введения 200 мкг/мл (шприцы), ЗАО "Биокад". Клиническое исследование по протоколу N BCD-016-5 "Многоцентовое открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b, ЗАО "БИОКАД", Россия) в комбинации с рибавирином в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С у ранее не леченных препаратами интерферона пациентов" (РКИ N 453 от 19.07.2013; ответственный исследователь - П.О. Богомолов); Лекарственный препарат Дипентраст, раствор для инъекций 250 мг/мл, ЗАО Группа Компаний "ЭПИДБИОМЕД". Клиническое исследование по протоколу N ДИП/2- 2015 "Открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности и безопасности препарата Дипентаст, раствор для инъекций, (ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия) и препарата Магневист, раствор для внутривенного введения, ("Байер Фарма АГ", Германия) при проведении процедуры интракраниального МР-контрастирования" (РКИ N 536 от 25.09.2015, ответственный исследователь - Л.М. Когония).	Плановая, выездная, срок проведения: 21.03.2016 31.03.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 04.03.2016 N 1809	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: п. 6.11, п. 6.16 - локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; п.п. 8.3, 8.8 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу N BCD-016-5 установлено, что в журналах учета препаратов исследования не указаны серии препаратов и общее количество выданного препарата, а также не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования; п. 7.12 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу N ДИП/2-2015 не обеспечено документальное подтверждение того, что ответственный исследователь обозначил обязанности для всего персонала, принимающего участие в исследовании.	Предписание, установленный срок устранения: 30.06.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
19.	БУЗ ВО "Воронежский областной клинический онкологический диспансер"	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся.	Плановая, выездная, срок проведения: 05.02.2016 31.03.2016 приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области от 21.01.2016 N П36-10/16, от 03.02.2016 N П36-22/16, от 12.02.2016 N П36-34/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
	394000, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Вайцеховского д. 4