Приложение D (справочное). Учет аспектов защиты окружающей среды при разработке, валидации и рутинном контроле процессов низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации

Приложение D
(справочное)

Учет аспектов защиты
окружающей среды при разработке, валидации и рутинном контроле процессов низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации

D.1 Общая информация

Аспекты защиты окружающей среды, учитываемые настоящим стандартом, приведены в таблице D.1.

D.2 Формальдегид (краткое описание)

Формальдегид - бесцветный токсичный газ, хорошо растворимый в воде, в продажу поступает в виде 35%-ного раствора, называющегося формалином.

Раствор формалина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, "жгучую" на вкус и обладающую сильным раздражающим запахом, воздействующим на слизистые оболочки.

Растворы формальдегида, кроме промышленного применения, используются в медицинских учреждениях для стерилизации, в патолого-анатомических, хирургических и патологических отделениях, в ограниченных случаях в отделениях дерматологии и радиотерапии.

Тот факт, что формальдегид очень хорошо растворим в воде, позволяет разводить его в нужных концентрациях для микробоцидных растворов с целью образования эффективного стерилянта, а также растворять его остатки в процессной воде перед утилизацией до концентраций, считающихся наименее вредными для окружающей среды.

D.3 Воздействие формальдегида на окружающую среду

Формальдегид представляет собой основную нагрузку на окружающую среду, вызванную действиями, описанными в настоящем стандарте. Хотя формальдегид и является нестабильным химическим соединением и не накапливается в человеческом организме или в природе, должны быть рассмотрены меры предосторожности, минимизирующие его воздействие после кратковременных или длительных экспозиций.

Формальдегид естественным образом присутствует в большинстве живых организмов и является жизненно важной частью экологии. В промышленных масштабах формальдегид широко используется в различных материалах. Он производится из метанола и для окружающей среды является поддающимся биологическому разложению веществом в соответствии со следующей цепочкой формул:

(метанол) - НСНО (формальдегид) - НСООН (муравьиная кислота) - - (двуокись углерода + вода).

Растворы формальдегида известны как токсичные, раздражающие и аллергенные. Предполагается, что они также являются канцерогенами для человека при длительных экспозициях.

Низкие уровни концентрации в воздухе, достаточные для обнаружения вдыхаемого формальдегида, обычно ограничивают возможность неосознанного воздействия опасных концентраций.

Пример -

- 0,06  ощущается по запаху;

- 0,012  ощущается по раздражению глаз;

- 0,6 в некоторых странах считается рабочим пределом для полного рабочего дня (т.е. максимально допустимой концентрацией);

- от 0,06 до 0,15  может раздражать слизистую носа;

- 1,2  в некоторых странах считается максимальным уровнем для 15 мин воздействия;

- 4,8  обычно вызывает слезотечение.

Национальные нормативы могут специфицировать пределы воздушных концентраций формальдегида, воздействующих на человека.

D.4 Прочие нагрузки на окружающую среду

В число прочих важнейших нагрузок на окружающую среду, вызванных действиями, описанными в настоящем стандарте, входят (но могут не ограничиваться сказанным):

- использование и утилизация других химикатов, например, для определения остатков;

- использование и утилизация упаковочных материалов;

- использование и утилизация биологических и химических индикаторов, а также

- использование иных ресурсов, например, электроэнергии, воды и пр.;

- чрезмерное использование ресурсов, вызванное плохим планированием валидации.

Правильное планирование действий, упомянутых в настоящем стандарте, минимизирует нагрузки на окружающую среду.

Таблица D.1 - Аспекты окружающей среды, затрагиваемые разделами настоящего стандарта

Аспекты окружающей среды (входы и выходы)	Жизненный цикл продукта
	Производство и размножение. Стадия А	Распространение (включая упаковку). Стадия В	Использование. Стадия С	Конец жизненного цикла. Стадия D
	Раздел настоящего стандарта	Раздел настоящего стандарта	Раздел настоящего стандарта	Раздел настоящего стандарта
Использование ресурсов	Введение 5.5 С.9.3.4 С.9.4.4	-	Введение 5.5 С.9.3.4 С.9.4.4	1
Потребление энергии	Введение 5.5 С.9.3.4 С.9.4.4	-	Введение 5.5 С.9.3.4 С.9.4.4	2
Выбросы в воздух	Введение 5.1 5.5 6.3.3 8.6 9.3.1 9.3.3	-	Введение 5.1 5.5 6.3.3 8.6 9.3.1 9.3.3	-
Выбросы в воду	Введение 5.1 5.5 8.6 9.3.1 9.3.3 9.4.2.2 С.9.3.4 С.9.4.4	-	Введение 5.1 5.5 8.6 9.3.1 9.3.3 9.4.2.2 С.9.3.4 С.9.4.4	-
Отходы	Введение 5.1 5.5 8.3 8.4 8.6 9.3.1 9.3.3 9.4.1.8 9.4.2.2	-	Введение 5.1 5.5 8.3 8.4 8.6 9.3.1 9.3.3 9.4.1.8 9.4.2.2	-
Шумы	-	-	-	-
Миграция опасных веществ	Введение 4.3.3 5.1 5.2 5.5 6.3.3 7.8 8.3 8.4 8.6 9.2.2.5 9.3.1 9.4.2.2 9.4.3	-	Введение 4.3.3 5.1 5.2 5.5 6.3.3 7.8 8.3 8.4 8.6 9.2.2.5 9.3.1 9.4.2.2 9.4.3	-
Воздействие на почву	5.5 8.6 9.3.1 9.3.3 9.4.2.2	-	5.5 8.6 9.3.1 9.3.3 9.4.2.2	-
Риск для окружающей среды от аварий и неправильного использования	Введение 4.3.3 5.1 5.2 5.5 6.1 6.2.4 6.3.3 7.8 8.6 9.2.2.3 9.3.1 С.9.3.4	-	Введение 4.3.3 5.1 5.2 5.5 6.1 6.2.4 6.3.3 7.8 8.6 9.2.2.3 9.3.1 С.9.3.4	-

Комментарий

Статьи, упомянутые в колонке "Стадия А", неизбежно будут упомянуты также и в колонке "Стадия С", поскольку настоящий стандарт требует выполнения процедур испытаний на протяжении обеих стадий жизненного цикла продукта.