Приложение В (обязательное). Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов

Приложение В
(обязательное)

Определение
процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов

B.1 Общая информация

B.1.1 Подход "полной гибели"

Этот подход к определению процесса широко применялся, особенно для продуктов, многократно обрабатываемых в учреждениях здравоохранения Аттестация процесса стерилизации для таких продуктов использует подход, отличающийся от подхода, применяемого для более чистого продукта. Это следствие того, что нагрузку на процесс стерилизации в этом случае определить сложнее и процессы предварительной обработки, такие как очистка, сложнее валидировать и контролировать. По этой причине стерилизационные процессы, применяемые в таких ситуациях, зачастую консервативны и используют такую степень обработки, которая может превышать минимальные требования к достижению стерильности. Этот подход был назван "подходом полной гибели". Руководство по этому методу приведено в ЕН ИСО 14161.

B.1.2 Характеристики проникания стерилизующего агента в медицинские изделия

Ряд медицинских изделий, подвергаемых низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации, представляет собой изделия различной конструкции и степени сложности. Некоторые особенности конструкции медицинских изделий могут создавать трудности для проникания стерилизующего агента и требуют более детального рассмотрения. В число таких конструктивных особенностей входит (но не ограничивается этим) следующее:

- контактирующие скользящие поверхности;

- матовые поверхности;

- винты;

- длинные каналы (например, полые изделия);

- зоны, покрываемые смазкой.

Особое внимание следует уделять проверке наличия стерилизующего агента в наиболее трудно стерилизуемых местах подобных конструкций.

Изделия с длинными узкими каналами обычно повторно стерилизуются в учреждениях здравоохранения и потому могут быть выбраны в качестве "худшего случая" для исследований проникания стерилизующего агента. Они имеют внутренние зоны с большой площадью поверхности и небольшим внутренним объемом. Стерилизующий агент абсорбируется конденсатом или адсорбируется на этих поверхностях, начиная от входа. Места "худшего случая" обычно располагаются в средней части трубок, открытых с двух сторон, или у закрытого конца "глухих" трубок.

В случаях, когда биологические индикаторы не могут быть размещены в местах "худшего случая", может оказаться необходимым инокулировать эти места суспензиями контрольных организмов (см. В.2.2). В таких случаях процесс извлечения проб должен быть валидирован. В качестве альтернативы, чтобы избежать трудоемкого процесса инокуляции, можно использовать устройства испытания процесса, загруженные биологическими индикаторами в соответствии с В.2.2. В таком случае устройство испытания процесса должно представлять собой, по меньшей мере, такое же сопротивление прониканию, как и оригинальное изделие. Более того, следует учесть также упаковку, поскольку обертывание может также препятствовать прониканию стерилизующего агента, особенно когда упаковка влажная.

B.2 Процедура испытаний

B.2.1 Общая информация

Процессы низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации обычно состоят из удаления воздуха и кондиционирования (фаза 1), сопровождаемых временем удержания (фаза 2). Обе фазы вместе участвуют в инактивации микроорганизмов. В дополнение к этому инактивация продолжается и в ходе десорбции. Поэтому достаточно затруднительно определение и выполнение сокращенного цикла.

B.2.2 Биологические индикаторы

Значение - величины порядка (333) мин при температуре 60°С для биологического индикатора считается адекватным для выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования и для целей определения процесса, чтобы продемонстрировать "полную гибель" при использовании полного процесса.

Примечание - Минимальное значение основано на требованиях, изложенных в ЕН ИСО 11138-5.

B.2.3 Испытательные системы

Определяют место, наиболее сложное для проникания стерилизующего агента, в соответствии с В.1 и выполняют следующие процедуры:

- если есть возможность, размещают в этом месте биологический индикатор, или

- используют устройство испытания процесса (В.1.2), размещая внутри него биологический индикатор.

Примечание - Устройство испытания процесса с полой загрузкой в соответствии с требованиями ЕН 867-5 считается пригодным для использования в качестве нагрузки для испытания на проникание;

- или инокулируют непосредственно медицинское изделие в месте "худшего случая" и убеждаются, что оно соответствует требованиям В.2.2.

Упаковку выполняют тем же способом, что и для рутинно стерилизуемого изделия, и включают изделие в стерилизуемую загрузку.

B.2.4 Конфигурация загрузки

Определяют наиболее затруднительную для стерилизации конфигурацию загрузки в соответствии с инструкциями по использованию.

Факторы, подлежащие рассмотрению, включают в себя (но не ограничиваются этим) следующее:

- потребление стерилянта;

- удаление воздуха;

- особенности упаковки;

- термальные характеристики продукта, например медленный разогрев.

B.2.5 Испытания

B.2.5.1 Используют конфигурацию загрузки, определенную в соответствии с В.2.4, и пользуются биологическими индикаторами в соответствии с В.2.2. Размещают индикаторы в соответствии с В.2.3 и распределяют достаточное число биологических индикаторов для получения статистически достоверных данных и для демонстрации достаточной микробоцидной эффективности во всей загрузке.

Примечание - Минимум 10 индикаторов для объема камеры до 100 л и по пять индикаторов на каждые дополнительные 50 л объема считается достаточным числом.

B.2.5.2 Выполняют процесс стерилизации или процесс с сокращенным циклом, если применимо, и проверяют биологические индикаторы на рост. Культивирование биологических индикаторов проводят в соответствии с процедурами, описанными в ЕН ИСО 11138-5.

Не должно быть обнаружено ни одного выжившего биологического индикатора.

Примечание - Следует обратить внимание на инструкции по утилизации биологических контрольных материалов, предоставляемые изготовителем.

B.2.5.3 Для подтверждения воспроизводимости процесса повторяют процесс стерилизации еще по меньшей мере дважды до достижения результата в виде трех последовательных успешных циклов.