Приложение С (справочное). Руководство по применению настоящего стандарта

Приложение С
(справочное)

Руководство
по применению настоящего стандарта

Руководство, приведенное в настоящем приложении, не является контрольным при оценке соответствия требованиям настоящего стандарта. Это руководство предназначено для оказания помощи в достижении единого понимания и обеспечения исполнения этого стандарта путем предоставления разъяснений и приемлемых методов достижения соответствия специфицированным требованиям. Оно подчеркивает важные аспекты и приводит примеры. Использование методов, отличающихся от приведенных в данном руководстве, также возможно при условии, что их применение обеспечит достижение соответствия требованиям настоящего стандарта.

Заголовки статей настоящего приложения и их нумерация соответствуют заголовкам статей и их нумерации основной части настоящего стандарта. Подзаголовки приложения и их нумерация не соответствуют подзаголовкам и их нумерации основной части настоящего стандарта.

С.1 Область применения

Нет рекомендаций и указаний.

С.2 Нормативные ссылки

Нет рекомендаций и указаний.

С.3 Термины и определения

Нет рекомендаций и указаний.

С.4 Элементы системы контроля качества

Сделана ссылка на ЕН ИСО 14937:2000, приложение Е, подраздел Е.2.

С.5 Характеристика стерилизующего агента

С.5.1 Нейтрализация

Перед началом исследования микробной инактивации необходимо убедиться в том, что на полученный результат не окажут отрицательного влияния микробоцидные или микробостатичные эффекты, возникающие из-за переноса стерилизующего агента или его производных в систему восстановления.

При низкотемпературной формальдегидной стерилизации в соответствии со спецификациями, приведенными в ЕН 14180, существенное разведение достигается в фазе десорбции цикла стерилизации (см. ЕН 14180, подраздел 6.2). Однако перед инкубацией индикаторов необходимо свести к минимуму содержание стерилизующего агента, что достигается за счет использования нейтрализующих химических агентов и процедур, описанных в ЕН ИСО 11138-5, приложение А, подраздел А.3.

С.5.2 Исследования микробной инактивации

С.5.2.1 Общая информация

С.5.2.1.1 Формальдегид в водном растворе продемонстрировал высокий уровень противомикробной активности. В низкотемпературных пароформальдегидных# стерилизаторах раствор формальдегида (микробоцидный раствор) выпаривается в газовую смесь, содержащую пар и формальдегид. Этот принцип успешно используется более 30 лет. Микробоцидная активность достигается за счет пленки конденсата на поверхности стерилизуемых медицинских изделий. Отсчет времени удержания начинают при достижении равновесия между газовой и жидкой фазами, при этом уже может происходить микробная инактивация. Применяемые температуры стерилизации лежат в диапазоне между 48°С и 80°С, а концентрации формальдегида в стерилизующем агенте от 2% и более чем 35%. Для достижения требуемой степени инактивации были установлены различные виды низкотемпературных пароформальдегидных# процессов.

С.5.2.1.2 Споры Geobacillus stearothermophilus были признаны наиболее устойчивыми к процессу низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации и потому наиболее подходящими для исследований инактивации и для использования в качестве биологических индикаторов для валидации и рутинного мониторинга процесса. Полулогарифмические графики зависимости числа выживших микробов относительно длительности экспозиции оказываются линейными при условии обеспечения правильного удаления воздуха и проникания стерилизующего агента в стерилизуемый продукт, а также при обеспечении постоянной температуры и концентрации формальдегида на поверхностях продукта. Это дает возможность определить кинетику микробной инактивации и рассчитать теоретическую вероятность наличия выживших микроорганизмов.

С.5.2.2 Стерилизующий агент и связанное с ним оборудование

С.5.2.2.1 Исследования определенной и воспроизводимой генерации стерилянта и характеристика стерилизующего агента могут выполняться с помощью лабораторного оборудования, прототипа или рутинно производимого оборудования производственного типа. Подробности процесса и любого связанного с ним оборудования должны быть специфицированы. В дополнение к сказанному, все параметры цикла, способные повлиять на микробоцидную активность, должны быть идентифицированы.

С.5.2.2.2 Воспроизводимость организации и структуры исследования, подготовительных операций, используемого оборудования, средств мониторинга и контроля всех важных переменных должны быть тщательно рассмотрены. Письменные процедуры должны быть подготовлены заранее, до начала использования оборудования и выполнения исследований.

С.5.2.2.3 Описание организации и структуры исследования и результаты каждого исследования должны быть документированы, эти записи подлежат хранению для обеспечения возможности ревалидации.

С.5.2.2.4 В случае, если в организацию и структуру исследования были внесены изменения, их воздействие на результат исследований микробной инактивации должно быть оценено и документировано.

С.5.2.2.5 Относительно биологических индикаторов, предназначенных для использования в процессе низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации, ссылки даны на ЕН ИСО 11138-1 и приложение В, пункт В.2.2.

С.5.2.2.6 Руководство по разработке методов микробиологических испытаний и их валидации можно найти в ЕН ИСО 14937, приложение D, пункт D.3.2.

С.6 Характеристика процесса и оборудования

Нет рекомендаций и указаний.

С.7 Определение продукта

С.7.1 Общая информация

Процесс низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации может неблагоприятно воздействовать на целостность медицинских изделий и их упаковки. Это воздействие подлежит оценке.

Некоторые конструктивные характеристики продукта могут затруднять полное удаление из него воздуха и проникание стерилизующего агента. Некоторые упаковочные материалы и изделия могут затруднять процесс стерилизации или десорбцию формальдегида. Изготовитель продукта обязан предоставить информацию относительно подходящей упаковки и процесса стерилизации (см. ЕН ИСО 17664).

С.7.2 Рассмотрение конструкции медицинских изделий, подлежащих стерилизации

С.7.2.1 Функция продукта

Продукт во время низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации подвергается различным нагрузкам со стороны окружающей среды, таким как температура, давление и относительная влажность. Продукт может также вступать в химическую реакцию со стерилизующим агентом. Конструкция продукта должна быть выполнена таким образом, чтобы функциональность и безопасность не ухудшались после воздействия на него переменных процесса в ожидаемых диапазонах. Минимальные и максимальные значения переменных процесса и скорость их изменения должны рассматриваться при установлении наиболее тяжелых условий для продукта, в том числе и для его упаковки. Результат многократного воздействия процессом стерилизации подлежит оценке.

С.7.2.2 Конструкция и допуски

Конструкция и допуски важны с точки зрения удаления воздуха, доставки и проникновения стерилизующего агента, а также распределения стерилизующего агента на поверхностях, подлежащих стерилизации. Должна быть обеспечена эффективная десорбция стерилизующего агента. Если укупорочные средства предназначены для поддержания стерильности, их конструкцией должна быть предотвращена непреднамеренная контаминация поверхностей, которые должны оставаться стерильными.

С.7.2.3 Состав материалов

С.7.2.3.1 Важно выбрать материалы с адекватной сопротивляемостью к химическим и физическим изменениям, вызываемым стерилизующим агентом во всем ожидаемом диапазоне значений переменных цикла. Такие свойства, как физическая прочность, проницаемость, размеры и упругая деформация должны быть оценены после стерилизации, чтобы убедиться в том, что материалы остались пригодными к употреблению. Деградационные эффекты, вызванные воздействием процесса стерилизации, такие как трещины, повышенная хрупкость и фазовое расслоение, должны быть изучены и оценены. При необходимости должно быть заявлено максимально допустимое число экспозиций.

С.7.2.3.2 Следует оценить биологическую совместимость материалов после воздействия стерилизационного процесса.

С.7.2.3.3 Если характеристики удерживающей способности реального продукта ниже тех же характеристик индикатора эффективности десорбции, такой индикатор является приемлемым в качестве нагрузочного устройства для данного продукта. Если же продукт имеет более высокие характеристики удерживающей способности, чем индикатор эффективности десорбции, то такой продукт либо сам должен быть использован в качестве индикатора эффективности десорбции, либо для него нужно подобрать иной индикатор эффективности десорбции.

С.7.3 Рассмотрение упаковки

Основная функция упаковки по отношению к стерилизованному медицинскому изделию - гарантировать, что продукт останется стерильным вплоть до его использования. Во время стерилизации упаковка должна противостоять условиям процесса без негативного влияния (например, абсорбция и/или химические реакции) на общее качество продукта.

Требования к упаковке более детально рассмотрены в ЕН ИСО 11607 и ЕН 868.

С.8 Определение процесса

С.8.1 Общая информация

Определение процесса выполняется для определения параметров процесса и их допусков. Определение процесса включает в себя как минимум две части: одна оценивает воздействие диапазона предполагаемых процессных параметров на продукт и упаковку, а вторая определяет те параметры процесса, которые обеспечивают выполнение специфических требований к стерильности продукта.

С.8.2 Отрицательное влияние на продукт и упаковку

Поскольку стерилизация может оказать отрицательное влияние на характеристики продукта, в ходе определения процесса должен быть проведен тщательный выбор значений и допусков для каждого параметра процесса. В общем случае те параметры, которые при увеличении своих значений заметно повышают эффективность стерилизации без отрицательного воздействия на качество продукта, должны быть максимально увеличены на этой стадии. И наоборот, те параметры, которые при увеличении своих значений ухудшают качество продукта без заметного повышения эффективности стерилизации, должны быть уменьшены на этой стадии. В дополнение к этому, если в ходе исследований обнаружено пороговое значение параметра, выше которого возникает заметное ухудшение продукта или его упаковки, такое значение должно быть документировано. Для обеспечения границ безопасности процесса такой параметр должен быть достаточно ниже своего порогового уровня.

С.8.3 Определение эффективности процесса

С.8.3.1 Общая информация

Процесс стерилизации должен определяться на основе инактивации микроорганизмов. Эти микроорганизмы должны быть либо естественной контаминацией продукта, либо быть контрольными микроорганизмами, представляющими собой, по меньшей мере, такую же нагрузку, как и естественная бионагрузка на продукте. При определении эффективности процесса должны быть выполнены определенные шаги, которые обеспечат убежденность в правильности выбора параметров процесса. При использовании биологических индикаторов в число этих шагов входят следующие:

- выбор биологического индикатора;

- определение места, наиболее затруднительного для стерилизации;

- оценка летальности в этом месте и

- оценка влияния упаковки и конфигурации загрузки.

С.8.3.2 Выбор биологического индикатора

Бактерии Geobacillus stearothermophilus были идентифицированы как микроорганизм, наиболее подходящий для испытаний низкотемпературных формальдегидных стерилизаторов (см. ЕН ИСО 11138-5). Если процесс был разработан (в промышленности), основываясь на реальной бионагрузке, то биологический индикатор должен иметь относительно более высокое сопротивление процессу стерилизации по сравнению с другими оцениваемыми микроорганизмами. Нагрузка, представляемая биологическим индикатором, должна быть сравнена с бионагрузкой продукта и, если она выше, чем нагрузка продукта, то индикатор признается пригодным для определения процесса и последующих валидационных исследований. В то время как определение D-величины для каждого изолята бионагрузки не обязательно, важно оценить наиболее сопротивляемую часть популяции, составляющей бионагрузку. Относительная инактивация может быть оценена с помощью ступенчатого увеличения воздействия стерилизующего агента.

С.8.3.3 Размещение биологического индикатора

После того как биологический индикатор выбран, следует установить подходящее место его размещения. Это место можно установить, основываясь на экспертном знании процесса и документированном логическом обосновании того, почему именно это место признано наиболее затруднительным для стерилизации. Если это невозможно сделать с достаточной определенностью, то нужно оценить несколько мест, имеющих наибольшую вероятность быть затруднительными для стерилизации. Биологические индикаторы внутри продукта должны быть помещены в каждое из этих мест, после чего продукт должен быть подвергнут воздействию части процесса стерилизации. Выбирается то место, в котором постоянно обнаруживается наибольшее число выживших микроорганизмов.

С.8.3.4 Выбор параметров процесса

Из диапазона значений переменных процесса, исследованных согласно С.8.2, для всех переменных, за исключением одной, должно быть определено единственное значение с его допусками. Обычно остающаяся не определенной переменная процесса - это время. Выполняют серию исследований для построения кривой выживаемости, которую затем экстраполируют для обеспечения возможности полного определения процесса. Форма кривой выживаемости при этом может отличаться от формы, наблюдавшейся при ранних исследованиях характеризации. Например, форма кривой выживаемости, полученная при характеризации, могла быть прямой линией. Этого можно было ожидать, если параметры процесса были полностью достигнуты в начале процесса и полностью исчерпаны к его концу. При измерении инактивации в наиболее затруднительном для стерилизации месте, однако, процессные параметры могли быть не полностью достигнуты к началу времени удержания, либо не полностью снижены к концу процесса. В подобных случаях эффективность стерилизующего агента возрастает со временем. И наоборот, если процессные параметры со временем снижаются, микробоцидная эффективность стерилизующего агента также понижается. В таком случае возникает больший риск при прогнозе конечных точек, и тогда рекомендуется проведение оценки иных значений процессных переменных.

С.8.3.5 Остатки после процесса

Из практики хорошо известно, что остаточный (пара)формальдегид остается на продукте после проведения низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации. По этой причине фаза десорбции, идущая вслед за экспозицией, является частью процесса низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации. Стандарт ЕН 14180 специфицирует метод испытания на наличие остаточного (пара)формальдегида

С.9 Валидация

С.9.1 Общая информация

С.9.1.1 Валидационное исследование состоит, по меньшей мере, из четырех основных элементов, описанных в С.9.2 - С.9.5.

С.9.1.2 Любое испытательное оборудование, используемое для измерения физических параметров, должно быть приведено к требуемой точности, которая должна быть подтверждена действующей калибровочной документацией в соответствии с применимыми стандартами (см., например, ЕН 14180, приложение А).

С.9.1.3 Документированные результаты испытаний на соответствие типу или производственных испытаний (в соответствии с ЕН 14180) могут быть использованы в качестве дополнительных данных для аттестации при условии, что эти результаты были получены при наличии действующей специфицированной системы управления качеством.

С.9.2 Аттестация монтажа (IQ)

С.9.2.1 Установить и документировать требования к приобретению, к конструкции и к монтажу оборудования. Как только позволят работы по монтажу, установленная конструкция и ее монтаж должны быть подвергнуты оценке, которая удостоверяет, что все письменные требования были выполнены.

Эта верификация должна фокусироваться на тех характеристиках, которые могут зависеть от неправильного изготовления, условий поставки и монтажа, включая, как минимум следующее:

- уникальную идентификацию и нанесение всех необходимых этикеток на оборудование (см. ЕН 14180, раздел 8);

- наличие документации, предоставляемой поставщиком (см. ЕН 14180, раздел 9);

- завершенность монтажа, в том числе всех функциональных компонентов и принадлежностей;

- наличие и правильность подачи всех питающих сред, как оговорено в ЕН 14180, раздел 10. Особое внимание должно быть уделено качеству воды и подаваемого микробоцидного раствора;

- наличие на месте монтажа средств и мер, требуемых аспектами охраны труда и охраны окружающей среды в соответствии с ЕН 14180, раздел 10, и, когда применимо, в соответствии с требованиями Европейских директив и национальных законодательств;

- места установки объектов и положений в соответствии с требованиями безопасности или экологическими аспектами в соответствии с ЕН 14180, подраздел 10.8 и, если применимо, по европейским нормам и национальным законодательствам.

С.9.2.2 Аттестация монтажа должна быть документирована. На имеющуюся документацию должны быть сделаны ссылки.

С.9.2.3 Аттестация монтажа должна рассматриваться и утверждаться специально назначенным ответственным лицом до начала выполнения аттестации монтажа (OQ).

С.9.3 Аттестация эксплуатации оборудования (OQ)

С.9.3.1 Аттестация эксплуатации оборудования состоит из документированных испытаний оборудования для проверки его устойчивой работы во всем диапазоне специфицированных рабочих характеристик.

С.9.3.2 При проведении аттестации эксплуатации оборудования следует применять стандартизованные процедуры испытаний, испытательное оборудование, контрольные загрузки, индикаторы и испытательные циклы (см., например, ЕН 14180, приложения А, С и таблица В.1 приложения В).

С.9.3.3 Перед выполнением аттестации эксплуатации должна быть выполнена калибровка всех приборов, используемых для мониторинга, управления процессом, индикации и записи, для подтверждения их подстройки/регулировки и точности согласно спецификациям. Если подстройка/регулировка и точность уже были недавно подтверждены (в пределах оговоренного для этого периода времени) и были правильно документированы, например, в ходе заключительных производственных испытаний или в ходе рутинного обслуживания, тотальная калибровка может быть заменена выборочной проверкой.

С.9.3.4 В состав аттестации эксплуатации должны входить, как минимум, следующие испытания:

- проверка на утечку (вакуум-тест);

- проверка всех важнейших функций стерилизатора;

- проверка температуры стенок пустой камеры (контроль предварительного разогрева);

- проверка профилей температуры и давления в полезном объеме камеры, включая контрольную точку измерения температуры (с малой загрузкой или с полной загрузкой);

- проверка удаления воздуха и проникания стерилянта с помощью устройств контроля процесса со специфицированными индикаторами в качестве части нагрузки;

- микробиологические испытания (с малой загрузкой или с полной загрузкой);

- проверка десорбции (с малой загрузкой);

- проверка сушки (с малой загрузкой или с полной загрузкой).

Оценка результатов испытаний должна показать, что соответствующие параметры процесса и контрольные точки перехода фаз процесса находятся в пределах, указанных изготовителем.

Эти испытания по возможности должны быть выполнены в комбинациях друге другом для сокращения общего времени, экономии ресурсов и уменьшения нагрузки на окружающую среду.

С.9.3.5 В целях выполнения требований 9.3.4 необходимо проверить качество пара и воспроизводимость подачи стерилянта в достаточном объеме в ходе процесса. Информация, которую можно для этого использовать, включает в себя (но не ограничивается сказанным) следующее:

- профили температуры и давления;

- информацию, выдаваемую системой управления и средствами мониторинга;

- объем использованного в цикле микробоцидного раствора.

С.9.3.6 Аттестация эксплуатации должна включать в себя также испытания и проверки функций, удостоверяющие, что система мониторинга процесса работает правильно.

С.9.3.7 Встроенные в систему управления сигналы тревоги и другие функции безопасности также подлежат проверке.

С.9.3.8 Аттестация эксплуатации должна быть документирована, эта документация должна быть рассмотрена и утверждена назначенным ответственным лицом до начала выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ).

С.9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)

С.9.4.1 Если используемый для аттестации эксплуатируемого оборудования продукт в отношении условий его стерилизации и упаковки эквивалентен наиболее трудно стерилизуемой конфигурации загрузки в соответствии с инструкцией по применению, то любая другая менее затруднительная для стерилизации конфигурация загрузки должна быть также валидирована (см. В.2.4).

С.9.4.2 При определении наиболее затруднительных для стерилизации условий испытаний в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования должны быть учтены и рассмотрены предсказуемые изменения продукта или процесса при рутинном производстве. В противном случае должен быть применен контроль изменений, см. С.12.1.

С.9.4.3 Для того чтобы продемонстрировать воспроизводимость одного специфического цикла стерилизации, необходимо выполнить его по меньшей мере три раза с использованием продукта в качестве загрузки. Изменения размера загрузки и ее конфигурации в этих циклах могут позволить получить большую уверенность в воспроизводимости. В каждом из этих циклов должны быть измерены все процессные параметры для доказательства того, что они находятся в пределах специфицированных допусков. В промежутках между этими циклами допускается выполнение иных циклов стерилизации, за исключением того, который исследуется.

С.9.4.4 В состав аттестации эксплуатируемого оборудования должны входить, как минимум, следующие испытания:

- проверка профилей температуры и давления;

- проверка удаления воздуха и проникания стерилянта в испытуемом процессе, например, с помощью подходящих устройств испытания процесса со специфицированными индикаторами в качестве части нагрузки;

- микробиологические испытания;

- проверка сушки;

- проверка десорбции.

Эти испытания могут быть выполнены, по возможности, в комбинациях друге другом для сокращения общего времени, экономии ресурсов и уменьшения нагрузки на окружающую среду.

С.9.4.5 Микробиологические испытания в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования

См. приложение В. Приложение А является возможной альтернативой для промышленного применения.

С.9.4.6 Испытания десорбции в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования

Если в ходе нормальной эксплуатации встречаются сильно отличающиеся загрузки, это на практике может привести к затруднениям в оценке остаточных уровней формальдегида в каждой загрузке. Один из возможных методов оценки заключается в следующем:

a) определить загрузку "худшего случая" в отношении десорбции.

На эффективность десорбции влияют типы материалов продукта, типы упаковочных материалов, число слоев упаковочного материала;

b) выбрать устройство для определения остаточного уровня, проверить и убедиться, что его удерживающие характеристики по меньшей мере так же высоки, как у загрузки "худшего случая" (см. также 7.8).

Это может быть выполнено как путем использования имеющихся данных/информации, так и выполнением сравнительных испытаний.

В качестве устройства для определения остаточного уровня может использоваться само медицинское изделие.

Следует учитывать правила работы с химическими веществами и индикаторами, используемыми при разработке процесса стерилизации, и правила их утилизации.

С.9.5 Документирование и утверждение валидации

С.9.5.1 Отчет о валидации суммирует результаты всех выполненных аттестаций (IQ, OQ, PQ). В отчет входят анализ результатов и полученные доказательства их приемлемости.

С.9.5.2 Отчет должен подтверждать по меньшей мере следующее:

- стерилизатор, предназначенный для рутинного производства, идентифицирован, смонтирован и подключен к питающим средам в соответствии со спецификациями, его средства измерения откалиброваны, он испытан, и обеспечивает выполнение определенного процесса стерилизации наряду с удалением стерилянта до значений ниже требуемого остаточного уровня после стерилизации;

- ряд продуктов, конфигурации загрузок, загрузочное оборудование, которые будут использоваться в рутинном производстве, а также упаковочные материалы и способы упаковки определены и документированы для соответствующих процессов стерилизации;

- определенные условия стерилизации были достигнуты в продукте или в контрольной загрузке;

- параметры процесса стерилизации (включая их допуски) и параметры, управляющие подачей стерилянта в ходе выполнения процесса, определены и документированы, и эти параметры обеспечивают минимальную микро-боцидную эффективность для продукта при определенных условиях стерилизации.

С.9.5.3 Кроме этого, отчет должен содержать следующие требования (или ссылаться на них):

- мероприятия, обеспечивающие запись результатов рутинного мониторинга и контрольных параметров процесса;

- критерии приемлемости параметров (включая допуски), которые следует использовать при принятии решения о выпуске продукта;

- рутинные проверки с применением физических, химических или биологических индикаторов, либо процедуры, подлежащие выполнению с целью установления постоянной воспроизводимости процесса стерилизации;

- критерии повторного выполнения аттестаций (IQ, OQ, PQ) или их частей (реаттестации).

С.9.5.4 Отчет о валидации должен быть подписан лицом/ами, ответственным(и) за выполнение процедуры валидации и предоставление отчетности, а также лицом, задействованным в системе контроля качества от изготовителя продукта или больницы и уполномоченным утверждать подобный отчет.

С.10 Текущий мониторинг и контроль

Текущий мониторинг и контроль низкотемпературного пароформальдегидного# процесса стерилизации основан в первую очередь на измерениях времени, температуры, давления и условий подачи стерилянта. ЕН 14180 обеспечивает адекватную информацию относительно минимального мониторинга и систем контроля низкотемпературных пароформальдегидных# стерилизаторов. Если не все критические для стерилизации параметры процесса могут быть адекватно проконтролированы, может оказаться необходимой поддержка этих измерений за счет использования биологических или химических индикаторов.

Процедуры текущего мониторинга и контроля необходимы для получения уверенности в том, что процессные параметры цикла стерилизации находятся в пределах, специфицированных изготовителем и проверенных во время аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ). Эти процедуры должны включать в себя испытания и проверки (например, проверка на утечку), а также периодичность выполнения этих испытаний и проверок. Должна быть доказана пригодность всех используемых устройств испытания процесса и указаны места их размещения.

С.11 Выпуск продукта после стерилизации

С.11.1 Общая информация

Неспособность обеспечить соответствие процесса его спецификации или неудачный результат процесса, показанный любым биологическим или химическим индикатором, должны приводить к помещению стерилизационной загрузки в карантин и расследованию причин неудачного выполнения процесса. Расследование должно быть документировано.

Работа с таким продуктом должна соответствовать процедурам обращения с несоответствующим продуктом. Принятое решение о дальнейшей работе с продуктом должно быть документировано.

Должна быть в наличии информация о пригодности продукта и его упаковки к повторной стерилизации, а также о влиянии повторных стерилизаций на функциональность продукта (см. ЕН 17664). Если продукт стерилизуется повторно из-за того, что экспозиция в первоначальном процессе стерилизации была вне пределов, оговоренных спецификацией, то записи первоначального процесса стерилизации должны быть включены в стерилизационный файл, либо в нем должны быть сделаны ссылки на эти записи.

С.11.2 Выпуск продукта с применением биологических индикаторов

Если для выпуска продукта должны быть использованы биологические индикаторы, для демонстрации эффективности процесса стерилизации следует рассматривать записи физических параметров процесса и результаты испытаний индикатора. Как следствие, продукт подлежит выпуску только в том случае, если биологические индикаторы не показали никакого роста. Руководство по использованию биологических индикаторов и интерпретации результатов приведено в ЕН ИСО 14161.

С.11.3 Параметрический выпуск

Параметрический выпуск - это декларирование адекватности стерилизации продукта, основанное только на прямых измерениях и оценке физических параметров внутри камеры и стерилизационной загрузки. Параметрический выпуск рассматривается как один из аспектов процесса стерилизации, который может быть полностью характеризован.

Возможность использования параметрического выпуска должна быть продемонстрирована в ходе разработки и валидации процесса стерилизации. Для возможности использования параметрического выпуска все параметры процесса должны быть идентифицированы, а их значения должны быть известны. Параметрический выпуск должен поддерживаться большим опытом использования процесса стерилизации. В отношении низкотемпературной пароформальдегидной# стерилизации наиболее важным требованием к параметрическому выпуску являются полное понимание и контроль концентрации впускаемой в камеру смеси пара и формальдегида.

Если цикл стерилизации, работающий в пределах специфицированных допусков, продемонстрировал свою эффективность и воспроизводимость во время выполнения аттестаций эксплуатации и эксплуатируемого оборудования, подтверждение того, что все критические параметры находились в специфицированных пределах, рассматривается как доказательство надежности цикла.

С.12 Поддержание эффективности процесса

С.12.1 Контроль изменений

Систему контроля изменений следует использовать для установления необходимости повторной аттестации эксплуатации или аттестации эксплуатируемого оборудования, или повторения их частей. Аттестация рекомендуется, если стерилизационное оборудование подверглось существенным изменениям (аппаратным или программным), или если в процесс, в продукт или в упаковку были внесены изменения, способные повлиять на эффективность стерилизации. Ниже приведены примеры изменений (не обязательно всеохватывающие), которые могут потребовать выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), если отсутствуют данные, демонстрирующие равнозначность до и после таких изменений:

- Допуски продукта: изменения в материалах продукта, их составе или толщине, изменение способов сборки продукта, изменения конструкции или расчетных допусков, которые могут оказать влияние на эффективность процесса стерилизации. Если в процессе используется устройство контроля процесса, его пригодность к использованию с измененным продуктом также подлежит проверке.

- Конструкция продукта: значительные изменения в конструкции продукта, включая состав материалов, которые способны оказать влияние на эффективность процесса стерилизации.

- Упаковка: изменения в конструкции упаковки, которые могут оказать существенное влияние на свойства упаковки и достижение условий стерилизации.

- Оборудование: изменения, которые могут оказать влияние на способность поддерживать специфицированные параметры процесса, или изменения стерилизующего агента и/или его представление.

- Процесс: изменения в процессе, которые могут существенно изменить способ, которым достигаются и контролируются параметры процесса (например, изменения в программном обеспечении системы управления процессом).

- Загрузка продукта: изменения в предварительно валидированных загрузочных конфигурациях, которые могут повлиять на проникание стерилянта в загрузку (например, увеличение максимальной загрузки).

С.12.2 Реаттестация

С.12.2.1 Для защиты от неучтенных или непреднамеренных изменений следует уделить внимание периодическому повторению всех частей аттестаций установленного оборудования, эксплуатации, эксплуатируемого оборудования. Интервал между периодами повторной аттестации должен быть определен, исходя из природы стерилизационного процесса и объема документированных данных процесса. Интервал может меняться с учетом исторических данных, демонстрирующих воспроизводимость процесса и соответствие параметров процесса установленным спецификациям. Решение о выполнении реаттестации может быть привязанным ко времени или к событиям. В общем случае для учреждений здравоохранения считается адекватным интервал в один год.

С.12.2.2 Обычно реаттестация должна выполняться с наиболее затруднительной для стерилизации конфигурацией загрузки, определенной в соответствии с 9.4.1.4. Однако, если реаттестация обнаруживает заметные отклонения от результатов предыдущей аттестации эксплуатируемого оборудования, может понадобиться выполнение аттестации эксплуатируемого оборудования для всех конфигураций загрузки.

С.12.2.3 Результаты предыдущих валидации и реаттестации должны быть учтены при установлении протокола реаттестации. В общем случае один цикл реаттестации признается достаточным.

С.12.2.4 Данные реаттестации должны быть сравнены с записями первичной валидации (и любых последующих реаттестации) для подтверждения сохранения начальных рабочих характеристик. Такое сравнение облегчается использованием единого формата отчетов о валидации и реаттестации.