Приложение А (обязательное). Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов и знании бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации

Приложение А
(обязательное)

Определение
процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов и знании бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации

А.1 Общая информация

Этот подход был назван "комбинированным методом биологического индикатора/бионагрузки". Руководство к этому методу можно найти в ЕН ИСО 14161. Из-за изменчивости бионагрузки в учреждениях здравоохранения, разнообразия продуктов и ограниченной возможности проведения микробиологических исследований данный метод не рекомендован к применению в учреждениях здравоохранения.

А.2 Процедура

Устанавливают точку (точки) в продукте, в которой(ых) достижение стерильности наиболее затруднено. Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное число микроорганизмов с известной сопротивляемостью стерилизующему агенту, с помощью одного из следующих подходов:

a) размещение биологических индикаторов в продукте в местах, где наиболее сложно достичь стерильности;

b) размещение инокулированных носителей в местах, где наиболее сложно достичь стерильности;

c) инокуляция контрольными микроорганизмами тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь стерильности; если продукт инокулируется таким образом, он становится поддерживающим материалом и, вследствие этого, упакованный продукт подпадает под определение биологического индикатора. Необходимо, чтобы упакованный инокулированный продукт отвечал требованиям ЕН ИСО 11138-1, подраздел 8.3.

Примечание 1 - Следует обратить внимание на инструкции по утилизации биологических контрольных материалов, предоставляемые изготовителем.

Созданную в соответствии с перечнем, приведенным выше, нагрузку упаковывают тем же способом, что и рутинно производимый продукт, и включают ее в стерилизационную загрузку. Стерилизационную загрузку обрабатывают стерилизующим агентом в условиях, выбранных для получения меньшей летальности, чем в рутинно используемых условиях, чтобы были инактивированы не все контрольные микроорганизмы. Определяют число выживших микроорганизмов либо с применением методики оценки наиболее вероятного количества, либо прямым подсчетом.

Примечание 2 - Метод испытаний с использованием кривой выживаемости, описанный в ЕН ИСО 11138-1, может быть использован только в случае, когда концентрация формальдегида по времени предсказуема.

Вычисляют степень инактивации контрольных микроорганизмов.

Зная бионагрузку (см. ЕН ИСО 11737-1) и степень инактивации контрольных микроорганизмов, определяют степень обработки, необходимую для достижения специфицированных требований к стерильности.