- Главная
- Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (с изменениями и дополнениями)
- Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 4. Приготовление клеточной линии
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 4 настоящего Федерального закона
Информация об изменениях:
Часть 1 изменена с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 466-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 1 (в редакции Федерального закона от 4 августа 2023 г. N 466-ФЗ) в отношении биомедицинских клеточных продуктов, заявления о госрегистрации которых были поданы в Минздрав России до 1 апреля 2024 г., применяются с 1 января 2026 г.
1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, и при необходимости их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные статьей 7 настоящего Федерального закона.
2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.
Открыть документ в системе ГАРАНТ