• ДОКУМЕНТ

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 6 настоящего Федерального закона

1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

 

Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Демо-доступ на 3 дня

Новости

Все новости
18 июля 2025 18:27
IT
Сервис с данными об учебе, работе, льготах будет доступен на госуслугах и в национальном мессенджере.
18 июля 2025 18:15
Общество
Такое требование будет актуально с сентября 2025 года.
18 июля 2025 18:01
Профессия
Советы также касаются процедур осмотра места происшествия и выемки вещественных доказательств.
18 июля 2025 17:30
Общество
Лимит на пункты приема ставок предлагают определять в зависимости от численности населения – не более одного на 100 тыс. человек.
18 июля 2025 16:54
Бюджетный учет
Эксперты обратили внимание на семь важных моментов – проведение инвентаризации, фиксацию признаков "неактива" и др.
18 июля 2025 16:07
Труд
Роструд в своих консультациях последовательно настаивает на таком подходе.
Все новости