Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Внесены поправки в Закон об обращении лекарственных средств.

Речь идет о совершенствовании регионального госконтроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП организациями оптовой торговли, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность. В соответствии с частью 2 статьи 63 указанного закона они должны реализовывать ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой (розничной) надбавки не превышает фактическую отпускную цену производителя.

В соответствии с частью 4 статьи 61 указанного закона не допускается реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом предельной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. В связи с этим возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена". Поправки позволяют исключить указанный термин из части 4 статьи 61 закона.

Кроме того, уточнено, что взаимозаменяемость препаратов определяется путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ.

При отсутствии в обращении референтного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований, к таковым приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в России на основании проведенных собственных доклинических исследований и находящиеся в обращении в стране.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу 15 июля 2016 г.

Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 4 июля 2016 г., в "Российской газете" от 8 июля 2016 г. N 149, в Собрании законодательства Российской Федерации от 4 июля 2016 г. N 27 (часть II) ст. 4283

История рассмотрения и принятия Федерального закона