Письмо Федеральной антимонопольной службы от 4 июля 2016 г. N РП/45072/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ванкомицин"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу формирования аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Ванкомицин" для государственных и муниципальных нужд и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации в рамках МНН "Ванкомицин" зарегистрировано 8 лекарственных препаратов в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" со следующими торговыми наименованиями: "Ванкомицин Дж" (ООО "Джодас Экспоим", Россия), "Эдицин" (Лек д.д., Словения), "Ванкомицин" (ОАО "Красфарма", Россия), "Ванкорус" (ОАО "Синтез", Россия), "Ванкомабол" (ООО "ПФК "Пребенд", Россия), "Ванкомицин-Тева" (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль), "Веро-Ванкомицин" (ООО "Лэнс-Фарм", Россия), "Ванкоцин" (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария), а также 1 лекарственный препарат в лекарственной форме "порошок для приготовления раствора для инфузий" с торговым наименованием "Ванкомицин" (ЗАО "Макиз-Фарма", Россия).

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "порошок для приготовления раствора для инфузий" ФАС России не выявлено различий в показаниях к применению и противопоказаниях.

По вопросу наличия у лекарственных препаратов с торговыми наименованиями "Ванкомицин Дж", "Ванкомицин-Тева", "Ванкоцин" побочных действий "панцитопения", "анемия", "лейкопения", отсутствующих у иных лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин", ФАС России письмом от 30.06.2016 N РП/44301/16 направлена информация в Минздрав России для принятия мер по унификации инструкций в рамках компетенции.

Также ФАС России установлено, что лекарственный препарат с МНН "Ванкомицин" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "порошок для приготовления раствора для инфузий" применяется только в разведенном виде, при этом необходимая дозировка лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин" зависит от возраста пациента и в обеих лекарственных формах является одинаковой.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН "Ванкомицин" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "порошок для приготовления раствора для инфузий" формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России сообщает, что наличие или отсутствие различных вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата с МНН "Ванкомицин", а также определенные температура хранения и срок стабильности готового раствора обусловлены удобством для медицинского персонала и не связаны с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН "Ванкомицин".

В связи с изложенным ФАС России сообщает, что излишняя детализация объекта закупки при формировании аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин" (требование к поставке лекарственного препарата с МНН "Ванкомицин", не содержащего вспомогательных веществ, с определенной стабильностью готового раствора, определенной температурой хранения и т.д.) без указания возможности поставки эквивалента может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.

Р.А. Петросян