Приложение А (справочное). Обоснование

Приложение А
(справочное)

Обоснование

А.4.2 Данные соответствия безопасности во время подтверждающей проверки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным органам. Необходимо обратить внимание на ГОСТ ISO 14971 по анализу риска и его контролю, а также на международные стандарты, разработанные в настоящее время ИСО/ТК 210.

А.4.3.4 Данные соответствия безопасности во время подтверждающей проверки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным органам.

А.4.4.2.1 В [14] установлено, что максимальное рабочее давление гибких шлангов уменьшается при температуре свыше 23°С и особенно при температуре свыше 40°С. Максимальная рабочая температура для шлангов по 4.3.2 настоящего стандарта установлена как 40°С. Следовательно, целесообразно установить максимальное разрывное давление гибкого шланга для наиболее неблагоприятных условий - температуры 40°С как четырехкратное номинальное рабочее давление для шлангов, используемых для подачи воздуха или азота для привода хирургического инструмента (см. также [15]).

Данные соответствия безопасности во время подтверждающей проверки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным органам.

А.4.4.8.2 Муфта может присоединяться к гибкому шлангу с помощью штуцера без использования базового блока; специфический для газа переходник в этом случае не требуется.

А.4.4.13 В аппаратах искусственной вентиляции легких может применяться пиковый расход 200 л/мин в течение 3 с. Опыт показывает, что с этой целью можно применять шланги, которые соответствуют требованиям 4.4.13 настоящего стандарта.

А.4.5.1 Данные соответствия безопасности во время подтверждающей проверки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным органам.

А.4.5.2 Данные соответствия безопасности во время подтверждающей проверки представляют полномочному органу, а также по запросу - официальным органам.