Межгосударственный стандарт ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 626-ст) (документ не действует)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004)
"Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 626-ст)

Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and socket

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан	AZ	Азстандарт
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт
Украина	UA	Минэкономразвития Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 626-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 5356-1:2004 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы гнезда) путем включения дополнительных положений в приложении G и выделенных курсивом.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53467-2009 (ISO 5356-1:2004)

6 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 5356-1:2004 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы гнезда".

Требования к резьбовым нагруженным коническим соединениям приведены в ГОСТ 24264.2.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей.

Стандарт распространяется на следующие конические соединения:

- соединения размером 8,5 мм, предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей;

- соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах;

- соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики;

- соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;

- соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов.

Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства.

Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

дыхательный контур: Трубопровод аппарата, через который газ течет между входным отверстием свежего газа, отверстием для подключения пациента и выпускным отверстием или клапаном.

3.2

коннектор: Деталь, предназначенная для соединения двух или более компонентов дыхательного контура.

4 Конические соединения, изготовленные из металла

4.1 Общие требования

Размеры конических металлических соединений, включая соединения, изготовленные из композитных материалов, в которых сопрягающиеся поверхности выполнены из металла, должны соответствовать приведенным на рисунках 1 и 2, а также в таблице 1.

Примечание - В приложении Е приведены размеры калибров-пробок и калибров-втулок для контроля конических соединений.

4.2 Дополнительные требования к охватываемым коническим коннекторам размером 22 мм

4.2.1 Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм, за исключением предназначенных для присоединения к лицевой маске, должны иметь проточку в соответствии с рисунком 2а).

4.2.2 Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм, предназначенные для присоединения к лицевой маске, должны иметь фланец или другую эквивалентную конструкцию в соответствии с рисунком 2b).

4.2.3 Если на поверхности охватываемой детали конических соединений размером 22 мм предусмотрена одна или несколько проточек, то их общая ширина не должна превышать 8 мм.

"Рисунок 1 - Конические коннекторы, изготовленные из металл"

Таблица 1 - Размеры металлических деталей конических соединений

Размер	А	В	Длина конуса С	Расстояние до фланца D	Расстояние до проточки Е	Конусность
8,5 15 22 23 30	8,45 + 0,04 15,47 + 0,04 22,370,04 23,1750,02 30,90,05	6 10 15 13 14	6,4 16 21 18 18	8,9 16 См. рисунок 2 18 18	8 14,5 См. рисунок 2 15 14	1:19 1:40 1:40 1:36 1:20

"Рисунок 2 - Конические металлические коннекторы размером 22 мм (дополнительные размеры)"

4.3 Дополнительные требования к коническим охватываемым коннекторам размером 8,5 мм

Охватываемые конические коннекторы должны иметь внутренний диаметр 6 мм на глубину, по крайней мере, 6 мм от конца коннектора.

5 Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов

5.1 Общие требования

Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов, когда их проверяют калибром с размерами по рисунку А.1 и таблице А.1, должны удовлетворять следующим требованиям:

a) Размеры конических коннекторов должны соответствовать требованиям рисунка А.1 и таблицы А.1, за исключением размеров Л и В, а также конусности F, которые могут отличаться от указанных.

b) Когда коннектор проверяют соответствующим калибром-пробкой или калибром-втулкой, показанными на рисунке А.1 и в таблице А.1, прикладывая осевое усилие (353,5) Н для коннекторов размеров 8,5 и 15 мм и (505) Н для коннекторов размеров 22 и 30 мм одновременно с поворотом коннектора до 20°, его передняя кромка должна лежать между минимальной и максимальной ступенью калибра. В течение этой проверки должна поддерживаться температура коннекторов и калибров (203)°С.

Примечание - Поскольку физические характеристики коннекторов, изготовленных из полимерных материалов, например, полиамида, полиацетата, поликарбоната, пописульфона и т.п., могут значительно варьировать, признано непрактичным нормировать их размеры и поэтому в настоящий стандарт включены требования к калибрам. На том же основании не установлены требования к текучести, тепловой нестабильности, а также к изменению физических характеристик вследствие контакта коннекторов с различными растворами и т.п.

Изготовитель должен обеспечить применение адекватных проверок для подтверждения того, что материалы коннекторов выбраны правильно (насколько это возможно).

5.2 Дополнительные требования к коническим соединениям размером 22 мм

Применяют требования 4.2.

5.3 Дополнительные требования к коническим соединениям размером 8,5 мм

Применяют требования 4.3.

6 Конические соединения размером 22 мм с фиксирующими устройствами

6.1 Охватываемые коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами должны иметь проточку, показанную на рисунке 2а).

6.2 При проверке в соответствии с приложением В сопрягаемые соединения не должны рассоединяться.

6.3 При проверке в соответствии с приложением С утечка газа из сопрягаемых соединений, приведенная к температуре 20°С и давлению 101,3 кПа, не должна превышать 5 мл/мин.

6.4 После проверки, описанной в приложении D, коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами должны соответствовать требованиям 6.1 - 6.3.

6.5 Коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами, предназначенные для повторного применения, должны соответствовать требованиям 6.1 - 6.4 после очистки, дезинфекции или стерилизации по ГОСТ 30324.0 (подраздел 44.7).

Библиография

[1]

ИСО 5367:2000

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators (Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов)