Письмо Правительства РФ от 7 июля 2016 г. N 4814п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 983271-6 "О внесении изменений в статьи 53 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный членами Совета Федерации Е.Ф. Лаховой, Л.П. Кононовой, Е.Б. Мизулиной и другими"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) изменения, согласно которым предлагается ввести запрет на розничную продажу лекарственных препаратов для медикаментозного прерывания беременности (статья 55 Федерального закона) и ограничить перечень субъектов, имеющих право на их оптовую торговлю (статья 53 Федерального закона).

В соответствии с пояснительной запиской к законопроекту данные меры необходимы для исключения бесконтрольного применения лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности.

К обращению в Российской Федерации допускаются зарегистрированные в установленном порядке лекарственные препараты (статья 13 Федерального закона), в инструкциях по медицинскому применению которых содержатся сведения об условиях отпуска лекарственных препаратов (пункт 5 части 4 статьи 18 Федерального закона).

Согласно инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности, отпуск указанных лекарственных препаратов может осуществляться только медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь в части работ (услуг) по акушерству и гинекологии, в связи с чем предлагаемый законопроектом запрет на розничную торговлю таких препаратов является избыточным.

На Росздравнадзор возложены полномочия по надзору в сфере обращения лекарственных средств, который включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к отпуску и реализации лекарственных средств (часть 4 статьи 9 Федерального закона). Утверждение авторов законопроекта о выявляемых случаях продажи аптечными организациями лекарственных препаратов для медикаментозного прерывания беременности физическим лицам, использующим такие лекарственные препараты без соблюдения обязательных условий и требований по их применению, не подкрепляется соответствующими сведениями.

Кроме того, в пояснительной записке к законопроекту не приведены достаточные обоснования необходимости установления запрета на продажу организациями оптовой торговли лекарственными средствами лекарственных препаратов для медикаментозного прерывания беременности научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

С учетом изложенного Правительством Российской Федерации законопроект не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько