Приложение С (рекомендуемое). Руководство для органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодного обзора проинспектированных испытательных центров

Приложение С
(рекомендуемое)

Руководство для органов мониторинга
соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодного обзора проинспектированных испытательных центров

(Дополнение к приложению III [C(89)87(Final)]/пересмотренное дополнение к приложению III [C(95)8(Final)])

Обзоры инспекций GLP должны распространяться среди членов группы экспертов по GLP ОЭСР и секретариата ОЭСР ежегодно до конца марта. Следующий минимальный набор информации должен позволять гармонизировать обзоры, которыми обмениваются между собой национальные органы мониторинга GLP.

1 Идентификация инспектируемого испытательного центра

Для того чтобы идентификацию испытательного центра можно было бы провести корректно, необходимо иметь о нем достаточное количество информации, а именно: наименование испытательного центра, города и страны, в которой он находится, в том числе инспекции за рубежом.

2 Даты проведения инспекций и принятия решений

Месяц и год проведения инспекции, и при необходимости дата принятия окончательного решения о статусе соответствия Принципам GLP.

3 Характер инспекции

Должна быть четкая информация о том, проводилась ли инспекция соответствия Принципам GLP в полном объеме ил и только аудит исследования, а также являлась ли инспекция рутинной (плановой) и какие именно органы были вовлечены в этот процесс.

4 Области экспертиз проинспектированного испытательного центра

Так как соответствие Принципам GLP связано с испытания ми, проведенными испытательным центром, в ежегодные обзоры должны быть включены области экспертизы проинспектированных испытательных центров с использованием перечня следующих основных категорий:

1) физико-химические испытания;

2) исследования токсичности;

3) исследования мутагенности;

4) экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах;

5) исследования поведения в воде, почве и воздухе; биоаккумуляция;

6) исследования остатков;

7) исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;

8) химико-аналитические и химико-клинические испытания;

9) другие исследования (указать).

Необходимо подчеркнуть, что эти категории используют на гибкой основе в каждом конкретном случае и что целью является предоставление информации, относящейся к соответствию GLP испытательного центра, которая будет полезной для других национальных органов мониторинга.

5 Статус соответствия

Для отчета о статусе соответствия испытательного центра следует использовать следующие три категории:

- соответствует;

- не соответствует;

- на рассмотрении (pending), с обоснованием.

В свете того, что "pending" (на рассмотрении) трактуется по-разному странами - членами ОЭСР и что различные правовые и административные системы не позволяют гармонизированного использования этого термина, использование статуса "pending" должно сопровождаться объяснениями в национальном обзоре испытательных центров. Такие объяснения могут включать в себя, например, "pending reinspection" (на рассмотрении до повторной инспекции), "pending responses from test facility" (на рассмотрении до получения ответа от испытательного центра), "pending completion of administrative procedures" (на рассмотрении до завершения административных процедур) и т.д.

6 Комментарии

Если необходимо, далее могут быть даны комментарии.

7 Значительные недостатки

В ежегодных обзорах о проинспектированных испытательных центрах должны быть представлены как минимум индивидуальные исследования, для которых в ходе аудита исследования были обнаружены существенные недостатки и которые, следовательно, должны быть отклонены органами регистрации и приема информации. Однако, поскольку многие исследования представляются органам в ряде стран водной тоже время, рекомендуется, чтобы такого рода информация распространялась среди национальных органов как можно быстрее на специальной основе, если это необходимо в дополнение к ежегодным обзорам.

8 Заключение о соответствии

Если заключение о соответствии предоставляется испытательным центрам национальными органами мониторинга, они должны использовать те же самые терминологию и категории, что в ежегодном обзоре.

9 Распространение ежегодных обзоров

Обзоры должны распространяться ежегодно до конца марта среди членов группы по GLP и секретариата ОЭСР. Эта информация может быть обнародована по специальному запросу.