Приложение А (рекомендуемое). Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики [C(89)87(Final)]

Приложение А
(рекомендуемое)

Решение-рекомендация
Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики [C(89)87(Final)]

(Принято Советом ОЭСР на 717-м заседании 2 октября 1989 г.)

Принимая во внимание:

- статьи 5 а) и 5 b) Конвенции об Организации экономического сотрудничества и развития от 14 декабря 1960 г.;

- Рекомендацию Совета от 7 июля 1977 г. о создании руководящих принципов в отношении процедур и требований для предотвращения воздействия химических веществ на человека и окружающую среду [С (77) 97 (Final)];

- Решение Совета от 12 мая 1981 г. о взаимном признании данных при оценке химических веществ [C(81)30(Final)] и, в частности, рекомендацию странам - членам ОЭСР придерживаться Принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР при испытании химических веществ, изложенных в приложении 2 к этому Решению;

- Рекомендацию Совета от 26 июля 1983 г. о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной практики [C(83)95(Final)];

- выводы третьего совещания на высоком уровне Группы по химическим веществам (ОЭСР, Париж, 1988 г.);

- необходимость обеспечения того, чтобы данные испытаний химических веществ, представленные в регулирующие органы для оценки и решения проблем, связанных с охраной здоровья человека и окружающей среды, имели высокое качество, были достоверными и надежными;

- необходимость сведения к минимуму дублирования испытаний химических веществ и, тем самым, более эффективного использования испытательных центров и личного состава специалистов, а также сокращения числа животных, используемых в испытании, а также учитывая, что:

- признание процедур мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике будет способствовать взаимному признанию данных и, тем самым, снижению уровня дублирования испытаний химических веществ;

- основанием для признания процедур мониторинга соответствия Принципам GLP является понимание и доверие к процедурам в стране - члене ОЭСР, где получены рассматриваемые данные;

- гармонизированные подходы к мониторингу соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики в значительной мере содействуют формированию необходимого доверия к процедурам других стран, Совет по предложению совместного совещания Управляющего комитета специальной программы контроля химических веществ и Группы по химическим веществам, одобренного Комитетом по охране окружающей среды, принял нижеследующее.

Часть I - Принципы GLP и мониторинг соответствия

I.1 Совет постановляет, что страны - члены ОЭСР, в которых осуществляются испытания химических веществ для их оценки в целях охраны здоровья человека и окружающей среды в соответствии с Принципами над лежащей лабораторной практики и которые согласуются с Принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР, изложенными в приложении 2 к Решению Совета [С (81) 30 (Final)], должны:

i) установить национальные процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основанные на инспекциях лабораторий и аудитах исследования;

ii) назначить орган(ы) для выполнения функций, требуемых процедурами мониторинга соответствия;

iii) потребовать, чтобы руководство испытательного центра в определенных случаях опубликовало декларацию о том, что исследования проводятся в соответствии с Принципами GLP и другими положениями, установленными национальным законодательством или административными процедурами, имеющими отношение к надлежащей лабораторной практике.

1.2 Совет рекомендует странам-членам ОЭСР при разработке и внедрении национальных процедур мониторинга соответствия Принципам GLP применять "Руководство по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике" и "Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследования", изложенные (соответственно) в приложениях I и II, которые являются неотъемлемой частью данного Решения-рекомендации.

Примечание - Приложение II к C(89)87(Final)/Revised in C(95)8(Final) изложено в [2].

Часть II - Признание соответствия GLP странами - членами ОЭСР

II.1 Совет постановляет, что страны - члены ОЭСР признают гарантии другой страны - члена ОЭСР, которая получает данные (результаты) испытаний в соответствии с Принципами GLP, если данная другая страна - член ОЭСР соответствует части I и пункту II.2.

II.2 Совет постановляет, что в целях признания соответствия пункту II.1 страны - члены ОЭСР должны:

- назначить орган(ы) для международной связи и исполнения других функций, относящихся к признанию данных, изложенных в настоящей части и приложениях к настоящему Решению-рекомендации;

- организовать с другими странами - членами ОЭСР обмен информацией, касающейся процедур мониторинга соответствия, изложенных в документе "Руководство по процедурам мониторинга соответствия GLP", изложенном в [С (95) 8 (Final)];

- внедрить процедуры, с помощью которых, если существуют обоснованные причины, информацию, касающуюся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), можно искать в другой стране - члене ОЭСР в пределах ее юрисдикции.

II.3 Совет постановляет, что Рекомендация Совета о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной практике [С (83) 95 (Final)] должна быть отменена.

Часть III - Мероприятия ОЭСР в будущем

III.1 Совет ОЭСР поручает Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ по мере необходимости обновлять и расширять "Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики" и "Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследования", изложенные в [1], [2], с учетом разработок и опыта стран - членов ОЭСР и соответствующей деятельности других международных организаций.

III.2 Совет ОЭСР поручает Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ продолжить работу программы, направленной на содействие внедрению настоящего Решения-рекомендации, а также для обеспечения постоянного обмена информацией и опытом по техническим и административным вопросам, связанным с применением Принципов GLP и внедрением процедур мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике.

III.3 Совет ОЭСР поручает Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ рассматривать меры, предпринятые странами - членами ОЭСР в соответствии с настоящим Решением-рекомендацией.