Приложение В (рекомендуемое). Пересмотренное руководство по обмену информацией о национальных программах мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики

Приложение В
(рекомендуемое)

Пересмотренное руководство
по обмену информацией о национальных программах мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики

(Приложение III к [С (89) 87 (Final)]/пересмотренное приложение III к [С (95) 8 (Final)])

(В редакции Совета от 9 марта 1995 г.)

Часть II, пункт 2 Закона Совета ОЭСР содержит решение об обмене между странами - членами ОЭСР информацией, относящейся к их программам мониторинга соответствия Принципам GLP. Данное приложение предоставляет руководство относительно типов информации, которыми необходимо обмениваться. Если информация, касающаяся всех аспектов, охватываемых "Руководствами по процедурам программ мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике", имеет отношение к пониманию программ мониторинга соответствия Принципам GLP других стран - членов ОЭСР, особое значение имеют определенные типы информации.

Они включают в себя:

- Принципы GLP, принятые на национальном уровне;

- область применения национальной программы мониторинга соответствия Принципам GLP сточки зрения охвата типов химических веществ и типов испытаний;

- идентичность, юридический статус и организационную структуру (национального/национальных) органа(ов) мониторинга GLP;

- процедуры, применяемые в ходе проведения инспекций и аудитов исследования испытательного центра, а также периодичность инспекций и/или критерии графиков инспекций;

- число и квалификацию инспекторов;

- действия, которые будут предприняты национальными органами мониторинга GLP в случаях несоблюдения требований Принципов GLP, в том числе, при необходимости, возможность информировать другие страны - члены ОЭСР о результатах инспекций испытательного центра и аудитов исследования;

- меры по защите конфиденциальности информации;

- процедуры для инициирования и проведения инспекций испытательного центра и аудитов исследования, а также подготовку отчетов по их результатам по запросу других стран - членов ОЭСР;

- процедуры для получения информации об испытательных центрах, которые были проинспектированы (национальными) органами мониторинга GLP другой страны - члена ОЭСР, в том числе статуса соответствия таких центров;

- тип сертификации испытательного центра, в котором были проведены исследования, соответствующие Принципам GLP.

В случае, если будут найдены серьезные отклонения, которые могли бы повлиять на конкретные исследования, (национальный) Орган Мониторинга GLP должен рассмотреть вопрос о необходимости информировать о своих выводах соответствующие (национальные) органы мониторинга GLP других стран - членов ОЭСР.

Наименования объектов испытательных центров, подлежащих инспекции в испытательных центрах в рамках национальной программы соответствия Принципам GLP, уровень их соответствия национальным Принципам GLP и дата(ы) проведения должны ежегодно предоставляться (национальным) органам мониторинга GLP других стран - членов ОЭСР по их запросу (см. приложение С). Признание национальных программ соответствия Принципам G LP может поступить от других стран - членов ОЭСР не сразу. Страны - члены ОЭСР должны быть готовы решать существующие проблемы, действуя согласованно. Вполне возможно, что страна - член ОЭСР не может судить о приемлемости программ соответствия Принципам GLP другой страны исключительно на основе письменного обмена информацией. В таких случаях страны - члены ОЭСР могут требовать гарантии путем консультаций и обсуждений с соответствующими национальными органами мониторинга GLP. В этой связи ОЭСР предоставляет форум для обсуждения и решения проблем, относящихся к гармонизации и принятию программ мониторинга соответствия Принципам GLP на международном уровне.

Для содействия развитию международных связей и продолжения обмена информацией имеет очевидное преимущество создание единого органа мониторинга GLP, охватывающего в стране - члене ОЭСР всю деятельность в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.

Если существует несколько органов мониторинга GLP, страна - член ОЭСР должна гарантировать, что они работают на постоянной основе и имеют аналогичные программы соответствия Принципам GLP. Орган или органы, отвечающие за международные контакты, должны быть определены странами - членами ОЭСР.

Могут возникнуть ситуации, когда национальный регулирующий орган страны - члена ОЭСР должен запрашивать информацию о статусе соответствия Принципам GLP испытательного центра, расположенного в другой стране - члене ОЭСР.

В редких случаях и если существует веская причина, регулирующим органом другой страны - члена ОЭСР может быть осуществлен запрос на проведение аудита исследований. Должны быть предусмотрены меры, с помощью которых эти запросы могут быть выполнены, а результаты в виде отчета представлены запрашивающему регулирующему органу.

Для обмена информацией между органами мониторинга GLP должны быть созданы официальные международные контакты. Однако это не следует понимать как предотвращение неформальных контактов между регулирующим органом и органом мониторинга GLP другой страны - члена ОЭСР в том объеме, который был принят для таких контактов заинтересованными странами - членами ОЭСР.

Национальные органы GLP должны указать, что органы другой страны - члена ОЭСР, возможно, пожелают присутствовать при инспекции или аудите исследования испытательного центра, о котором шла речь в их специальном запросе, или они могут пожелать, чтобы представитель (представители) стран - членов ОЭСР присутствовали в ходе проведения специальной инспекции испытательного центра или аудита исследования. В таких случаях страны - члены ОЭСР должны позволять инспекторам другой страны - члена ОЭСР участвовать в проведении инспекции испытательного центра и аудита исследования, осуществляемых их органом мониторинга GLP.