Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июля 2016 г. N 01-1410/16 "О безопасном применении лекарственных препаратов ксилометазолина"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по фармаконадзору доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО "Нижфарм" о безопасном применении, в том числе у детей, лекарственного препарата "Снуп, спрей назальный 0,05% и 0,1% (МНН - ксилометазолин), производства Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия или Фамар Хелф Кейр Сервисез Мадрид С.А.У., Испания.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Информационное письмо
с рекомендациями по соблюдению возрастных ограничений и режима дозирования у детей, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата Снуп* спрей назальный 0,05%, 0,1% (МНН - ксилометазолин) (производитель - Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия, или Фамар Хелф Кейр Сервисез Мадрид С.А.У., Испания, владелец регистрационного удостоверения (РУ) - ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия, номер РУ-ЛСР-002522/07 от 31.08.2007 г., переоформлено 12.11.2015 г.).

АО "Нижфарм" выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на необходимость соблюдения рекомендаций, изложенных в инструкции по применению лекарственного препарата Снуп* спрей назальный 0,05%, 0,1%, содержащего в качестве действующего вещества ксилометазолин. Особенно строго следует соблюдать рекомендации по возрастным ограничениям и режиму дозирования при применении препарата в педиатрической практике.

Резюме

В рамках анализа информации о побочном действии лекарственных препаратов - производных имидазолина (нафазолин, ксилометазолин и оксиметазолин) в лекарственных формах для интраназального применения (капли и спреи), часто применяемых для симптоматической терапии ринитов различной этиологии, специалистами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения получены сведения о значительном числе неумышленных передозировок производными имидазолина в педиатрической практике, случаев острых и подострых медикаментозных отравлений у детей в возрасте до 15 лет (информационное письмо N 01И-635/16 от 30.03.2016 г).

Подробные сведения
о проблеме безопасности лекарственного средства

Снуп спрей назальный 0,05%, 0,1% отпускается без рецепта врача и широко используется для самолечения. Полученные сведения позволяют предположить недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций инструкций по применению лекарственного препарата касательно противопоказаний (в частности, возрастных ограничений) и режимов дозирования.

АО "Нижфарм" Салганская, 7, Нижний Новгород, Россия, 603950

тел. +7 (831) 278 80 88 факс +7 (831) 430 72 13 med@stada.ru www.stada.ru

Московский офис АО "Нижфарм" Большая Ордынка, 44, стр.4 Москва, Россия, 119017

тел. +7 (495) 797 31 10 факс +7 (495) 797 31 11 med@stada.ru www.stada.ru

Для препаратов ксилометазолина противопоказанием является детский возраст до 2 лет (для раствора 0,05%) и до 6 лет (для раствора 0,1%).

АО "Нижфарм" своевременно отслеживает данные по безопасности применения. В 2009 году были внесены изменения в текст инструкции по применению лекарственного препарата Снуп спрей назальный 0,05%, 0,1%, направленные на ограничение применения препарата у детей в возрасте до 2 лет (в частности были внесены изменения в разделы инструкции "Противопоказания", "Способ применения и дозы").

Отдельно отметим, что спрей назальный Снуп необходимо хранить в недоступном для детей месте, а применение его у детей рекомендуется под наблюдением родителей.

Рекомендации
для специалистов в области здравоохранения

В связи с вышеизложенными сведениями просим Вас разъяснять пациентам и потребителям необходимость строгого соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений (препарат противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для 0,1% раствора), в детском возрасте до 2 лет (для 0,05% раствора)) и режима дозирования (детям в возрасте с 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию Снуп спрея назального 0,05% в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить), до трех раз в день; взрослым и детям от 6 лет по 1 впрыскиванию Снуп спрея назального 0,1% в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить), до трех раз в день). Следует информировать родителей о потенциальной опасности передозировки при неправильном применении препарата Снуп спрей назальный 0,05%, 0,1% у детей, а также при самостоятельном применении препарата детьми в случаях неконтролируемого доступа. Следует обратить особое внимание на имеющиеся ограничения по частоте использования препарата (не следует применять чаще трех раз в день) и длительности курса лечения (не более 5-7 дней).

Информация
о необходимости предоставления сведений о нежелательных явлениях

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в соответствии с ФЗ N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств". Информация о доступе к автоматизированной информационной системе Росздравнадзора и требования по сообщению сведений о нежелательных реакциях размещены на сайте www.roszdravnadzor.ru.

Также просим Вас сообщать АО "Нижфарм" обо всех нежелательных реакциях и любых других проблемах безопасности препарата (отсутствие/недостаточность терапевтического действия, передозировка, применение "вне инструкции" и т.д.) по электронному адресу: drugsafety@stada.ru; по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 и тел.: +7 (831) 278-80-88.

Заместитель генерального директора по разработкам АО "Нижфарм"

Т.Х. Чибиляев