Раздел VIII. Гарантия качества

Раздел VIII - Гарантия качества

Важно, чтобы запрограммированный процесс был должным образом установлен, правильно применялся, эффективно контролировался и документировался для обеспечения положительной гарантии того, что требования были соблюдены. Эти же гарантии применяются также и к операциям по закрытию и запечатыванию. По практическим и статистическим причинам анализа самого конечного продукта недостаточно для мониторинга соответствия запрограммированному процессу.

8.1. Отчеты о переработке и производственные отчеты

По каждой загрузке должны вестись постоянные и понятным образом датированные отчеты о времени, температуре, маркировке кодов и других необходимых деталях. Такие отчеты важны при проверке перерабатывающих операций, и они будут бесполезными, если возникнут некоторые вопросы о том, получила ли определенная партия соответствующую тепловую обработку. Эти отчеты должны составляться оператором стерилизатора или перерабатывающей системы или другим назначенным лицом по форме, которая должна включать наименование и вид продукта, номер кода партии, стерилизатор или перерабатывающую систему и идентификацию картограммы отчета, размер и тип контейнера, примерное количество контейнеров на интервал кодированной партии, минимальная начальная температура, запрограммированные и фактические время и температура переработки, показания датчика и записывающего термометра и другие необходимые данные по переработке. Также указываются данные о закрытии в вакууме (для продуктов в вакуумной упаковке), вес наполнения, толщина наполненного гибкого пакета и/или другие критические факторы, определенные в запрограммированном процессе. Должны вестись отчеты о качестве воды и гигиене в цехе. Если имеются отклонения при применении запрограммированного процесса, см. подраздел 7.8. настоящего Кодекса. Кроме этого, должны вестись указанные ниже отчеты.

8.1.1. Переработка на пару

8.1.1.1. Серийные неподвижные стерилизаторы

К этому пункту относятся время включения пара, время и температура проветривания, время стерилизации, достигнутая температура, время отключения пара.

8.1.1.2. Серийные ротационные стерилизаторы

К этому пункту относится то же, что и для неподвижных стерилизаторов (подраздел 8.1.1.1.), а также работа выпускного отверстия конденсата и скорость стерилизатора и/или ролика. Если это определено в запрограммированном процессе, важно также записывать свободное пространство в контейнерах и критические факторы, такие как консистенция и/или вязкость поступающего продукта, максимальный сухой вес, минимальные вес нетто и количество твердых частиц (подраздел 7.5.4.).

8.1.1.3. Непрерывные ротационные стерилизаторы (см. подраздел 8.1.1.2.)

8.1.1.4. Гидростатические стерилизаторы

К этому пункту относятся температура в паровой камере чуть выше поверхности раздела пара-воды, вверху сухопарника, если есть, скорость конвейера с контейнерами и, если это определено в запрограммированном процессе, измерения отдельных температур и уровня воды в водных стояках.

Кроме этого, для ротационных гидростатических стерилизаторов определяются скорость вращающейся цепи и другие критические факторы, такие как свободное пространство и консистенция поступающего продукта.

8.1.2. Переработка в воде

8.1.2.1. Серийные неподвижные стерилизаторы

К этому пункту относятся время включения пара, время прогревания, время начала стерилизации, температура стерилизации, уровень воды, циркуляция воды и поддерживаемое давление, время отключения пара.

8.1.2.2. Серийные ротационные стерилизаторы

К этому пункту относится то же, что и для неподвижных стерилизаторов (см. подраздел 8.1.2.1.), а также скорость стерилизатора и ролика. Если это определено в запрограммированном процессе, важно сделать запись о свободном пространстве в контейнере и критических факторах, таких как консистенция поступающего продукта, максимальный сухой вес, минимальный вес нетто и количество твердых частиц (подраздел 7.5.4.).

8.1.3. Переработка на смесях пара/воздуха

8.1.3.1. Серийные неподвижные стерилизаторы

К этому пункту относятся время включения пара, время прогревания, время начала стерилизации, поддержание циркуляции смеси пара/воздуха, давление, температура стерилизации, время отключения пара.

8.1.4. Асептическая переработка и упаковка

К этому пункту относятся требования к подробным автоматическим и составленным вручную отчетам зависят от типа системы асептической переработки и упаковки, но они должны обеспечивать полную и точную документацию по предварительной стерилизации и фактическим использованным рабочим условиям.

8.1.4.1. Условия стерилизации продуктового контейнера

К этому пункту относятся скорость потока и/или температура стерилизационной среды, если есть, время выдержки контейнеров и крышек в стерилизующем оборудовании. Если для стерилизации контейнеров и крышек используется серийная система, время циклов и температура стерилизации.

8.1.4.2. Условия продуктовой линии

К этому пункту относятся предварительная стерилизация продуктовой линии, "режим ожидания" и/или "изменить-на-продукт", а также рабочие условия. Отчет о рабочем режиме должен включать в себя температуру продукта на выходе из последней секции нагревания, температуру продукта на выходе из секции выдержки, разницу давления, если используется продуктовый регенератор, и скорость продуктового потока.

8.1.4.3. Условия наполнения и закрытия (см. подраздел 8.1.4.1.)

8.1.5. Пламенные стерилизаторы

К этому пункту относятся скорость конвейера с контейнерами, температура поверхности консервных банок в конце периода выдержки, характер контейнера.

8.2. Проверка и хранение отчетов

8.2.1. Процесс ведения отчетов

Картограммы отчетов должны быть идентифицированы датой, кодом партии и другими необходимыми данными так, чтобы их можно было соотнести с письменными отчетами по переработанной партии. Каждое внесение записи в отчет должно быть сделано оператором стерилизатора или перерабатывающей системы или другим назначенным лицом во время работы отдельного стерилизатора или системы, и оператор стерилизатора перерабатывающей системы или назначенное для этих целей лицо должны подписать или завизировать каждую форму отчета. Перед отгрузкой или выпуском для распространения, но не позднее чем через один рабочий день после фактической переработки компетентный представитель управления цеха должен проверить и подтвердить, что все отчеты о переработке и производственные отчеты являются полными, что все продукты получены в соответствии с запрограммированным процессом. Отчеты, включая картограммы записывающего термометра, должны быть подписаны или завизированы лицом, выполнившим проверку.

8.2.2. Отчет о закрытии контейнеров

Письменные отчеты о проверке закрытия всех контейнеров должны содержать код партии, дату и время проверки закрытия контейнеров, полученные измерения и все предпринятые исправительные действия. Отчеты должны быть подписаны или завизированы инспектором, проверяющим закрытие контейнеров, и должны проверяться компетентным представителем управления цеха достаточно часто с тем, чтобы обеспечить полноту отчетов и должный контроль за выполнением операций.

8.2.3. Отчеты о качестве воды

Должны вестись отчеты об испытаниях, показывающие, что была проведена эффективная обработка или что микробное качество было соответствующим.

8.2.4. Распространение продукта

Должны вестись отчеты, показывающие первоначальное распределение конечного продукта, для облегчения при необходимости отбора отдельных партий продукта, которые могли быть загрязнены или каким-либо другим образом не подходят для предназначенного использования.

8.3. Хранение отчетов

Отчеты, указанные в подразделах 7.6.1.1., 8.1. и 8.2. должны храниться не менее трех лет. Они должны храниться таким образом, чтобы к ним было легко обратиться.