Раздел VII. Гигиенические требования к переработке

Раздел VII - Гигиенические требования к переработке

7.1. Требования к сырью

7.1.1. Сырье и ингредиенты не должны быть приняты на предприятии, если известно, что они содержат паразитов, микроорганизмов или токсичные или инородные вещества, количество которых не будет снижено до приемлемого уровня при обычных производственных процедурах сортировки и/или подготовки к переработке.

7.1.2. Сырье или ингредиенты должны быть исследованы и отсортированы перед помещением их на перерабатывающую линию, и при необходимости должны быть проведены лабораторные исследования. Для дальнейшей переработки должно использоваться только чистое неиспорченное сырье.

7.1.3. Сырье и ингредиенты, хранящиеся на самом предприятии, должны храниться при условиях, при которых предотвращается порча, обеспечивается защита от загрязнения и минимизируется порча. Запасы сырья и ингредиентов должны регулярно обновляться.

7.1.4. После бланширования при температуре, если это требуется при подготовке пищевого продукта к консервированию, необходимо либо быстрое остывание пищевого продукта, либо последующая переработка без задержек. Рост теплолюбивых организмов и загрязнение в бланшировочных машинах должны быть сведены до минимума посредством хорошего проектирования, использования соответствующих температур операции и постоянной очистки.

7.1.5. Все этапы производственного процесса, включая наполнение, закрытие, тепловую обработку и охлаждение, должны выполняться максимально быстро и при условиях, которые предотвращают загрязнение и порчу и сводят к минимуму рост микроорганизмов в пищевом продукте.

7.2. Предотвращение перекрестного загрязнения

7.2.1. Должны быть приняты эффективные меры для предотвращения загрязнения пищевого материала при прямом или косвенном контакте с материалом на ранних стадиях процесса.

7.2.2. Лица, перерабатывающие сырье или полуфабрикаты, которые могут загрязнить конечный продукт, не должны вступать в контакт с конечным продуктом до тех пор, пока они не снимут защитную одежду, которая была на них при переработке сырья или полуфабрикатов, и пока они не переоденутся в чистую защитную одежду.

7.2.3. Если есть вероятность загрязнения, необходимо тщательно вымыть руки между различными этапами переработки продуктов.

7.2.4. Все оборудование, которое вступало в контакт с сырьем или загрязненным материалом, должно быть тщательно убрано и продезинфицировано перед использованием его в контакте с конечным продуктом.

7.3. Использование воды

7.3.1. В качестве общего принципа для переработки пищевого продукта должна использоваться только пищевая вода, определенная в последнем издании "Международных стандартов питьевой воды" (ВОЗ).

7.3.2. После утверждения официальным агентством, имеющим полномочия, непитьевая вода может использоваться для получения пара, охлаждения, контроля за огнем и других подобных целей, не связанных с пищевым продуктом. Но непитьевая вода может после особого одобрения официальным агентством, имеющим полномочия, использоваться в отдельных зонах переработки пищевого продукта при условии, что это не будет способствовать опасности для здоровья.

7.3.3. Вода, рециркулируемая для повторного использования в пределах предприятия, должна быть обработана и должна храниться при таких условиях, при которых ее использование не может привести к опасности для здоровья. Процесс переработки должен проходить под постоянным контролем. В качестве альтернативы рециркулируемая вода, которая не была переработана, может использоваться при условии, что ее использование не причинит вреда здоровью и не будет загрязнять ни сырье, ни конечный продукт. Рециркулируемая вода должна иметь отдельную систему распределения, которая должна быть легко отличимой. Утверждение официального агентства, имеющего полномочия, требуется для процесса переработки и для использования рециркулируемой воды в любом процессе с пищевым продуктом.

7.4. Упаковка

7.4.1. Хранение и характеристики контейнеров

Весь упаковочный материал должен храниться чистым и санитарно-гигиеническим способом. Материал должен соответствовать упаковываемому продукту и предполагаемым условиям хранения и не должен передавать нежелательные вещества выше пределов, принятых агентством, имеющим полномочия. Упаковочный материал должен быть прочным и должен обеспечивать должную защиту от загрязнения. Продуктовые контейнеры должны быть достаточно долговременными для того, чтобы выдержать механическую, химическую и термическую нагрузку во время обычной дистрибуции. Внешняя обертка может быть необходимой для гибких и полужестких контейнеров. При многослойных материалах особое внимание нужно обратить на обеспечение того, чтобы комбинация производственных требований и характеристик продукта не вызывала расслоения, что может привести к потере целостности. Выбранный закрывающий материал должен быть совместимым с продуктом, а также с контейнером и системой закрытия. Крышки стеклянных контейнеров особо подвержены механической порче, что может привести к временной или постоянной утрате герметического закрытия. В этой связи крышки запечатанных банок должны быть в пределах диаметра стеклянной банки во избежание контакта крышек запечатанных банок.

7.4.2. Контроль за пустыми продуктовыми контейнерами

7.4.2.1. Соответствующие схемы пробоотбора и контроля должны применяться производителями контейнеров и консервными заводами для обеспечения соответствия контейнеров и крышек совместно согласованным спецификациям и требованиям агентства, имеющего полномочия, которые могут применяться. Минимально они должны включать проверки и меры, указанные в подразделе 7.4.8. настоящего Кодекса. Пустые контейнеры особенно подвержены браку при неправильной работе разгрузчика или при плохо спроектированных или контролируемых конвейерах наполнительных и закаточных машин.

7.4.2.2. Грязные контейнеры не должны заполняться. Непосредственно перед наполнением жесткие контейнеры должны быть очищены механически в перевернутом положении на устройстве, использующем воздушную или водную струю. Стеклянные контейнеры могут также очищаться посредством вакуума. Контейнеры, предназначенные для использования на линии асептического наполнения, не должны очищаться водой, если они не будут высушены перед стерилизацией. Контроль особенно важен в случае стеклянных контейнеров, которые могут содержать фрагменты стекла или дефекты стекла, которые трудно заметить.

7.4.2.3. Бракованные контейнеры не должны заполняться. Бракованные жесткие контейнеры и крышки, включают контейнеры и крышки, которые имеют отверстия или сильные пробоины, дефекты на сторонах или на донном закаточном шве, деформированные края или изгибы на крышках, высокий уровень царапин или зазубрин на покрытии или эмали (лаковом покрытии) и крышки с бракованным компонентом закатывания или уплотнителя. Необходимо обратить внимание на то, чтобы избегать бракованных пустых контейнеров, крышек и материалов контейнеров, которые могут возникнуть вследствие неправильной переработки до закрытия. Если они будут наполнены, материал будет отправлен в отходы, и всегда существует опасность того, что в работе наполнительной или закаточной машины возникнет затор из-за испорченных контейнеров и возникнет необходимость остановки. Бракованные контейнеры могут протекать во время или после термической обработки и хранения.

7.4.2.4. Консервный завод должен обеспечить, чтобы спецификации контейнеров и крышек были такими, чтобы они выдерживали переработку и нагрузку последующей обработки, которой обычно подвергается контейнер. Так как эти спецификации могут существенно различаться в зависимости от операции консервирования и последующей обработки, они должны быть установлены после консультаций с производителем контейнеров или крышек.

7.4.3. Правильное использование продуктовых контейнеров

Продуктовые контейнеры никогда не используются на консервном заводе для каких-либо других целей, кроме упаковки. Они не должны использоваться в качестве пепельниц, контейнеров для мелких отходов, сборников мелких машинных запчастей или для других целей. Этого необходимо избегать, так как существует большой риск того, что они могут случайно вернуться на производственную линию и в них может быть упакован пищевой продукт вместе с нежелательным или возможно опасным материалом.

7.4.4. Защита пустых продуктовых контейнеров во время уборки цеха

Пустые контейнеры должны быть удалены из упаковочной комнаты и с конвейеров, которые ведут к наполнительным машинам перед уборкой производственной линии. Если это невозможно с практической точки зрения, контейнеры могут быть защищены или расположены так, чтобы они не загрязнялись и не препятствовали операции уборки.

7.4.5. Наполнение продуктовых контейнеров

7.4.5.1. Во время наполнения контейнеров необходимо избегать загрязнения зоны закрытия и зоны соединения с продуктом, и эти зоны должны содержаться в чистоте и в сухости, что необходимо для удовлетворительного закрытия контейнеров. Перенаполнение может привести к загрязнению зоны закрытия и отрицательно повлиять на целостность контейнера.

7.4.5.2. Наполнение контейнеров, механическое или вручную, необходимо контролировать в целях соблюдения требований к наполнению и оставлению свободного пространства, определенных в запрограммированном процессе. Важно достигнуть стабильности наполнения не только по экономическим причинам, но также и ввиду того, что перенаполнение может повлиять на проникновение тепла и на целостность контейнера. В контейнерах, перерабатываемых при вращении, свободное пространство должно точно контролироваться и быть достаточным для обеспечения постоянного и соответствующего смешивания содержимого. Если используются гибкие контейнеры, изменение размера частиц продукта, веса наполнения и/или свободного пространства может привести к изменениям в размерах наполненного пакета (толщины), что может отрицательно повлиять на проникновение тепла.

7.4.5.3. Содержание воздуха наполненных гибких и полужестких контейнеров должно сохраняться в установленных пределах для предотвращения излишней нагрузки на соединения во время термической обработки.

7.4.6. Выкачивание контейнеров

Выкачивание контейнеров для удаления воздуха необходимо контролировать с тем, чтобы выполнить условия, для которых был разработан запрограммированный процесс.

7.4.7. Операции закрытия

7.4.7.1. Особое внимание необходимо уделить работе, содержанию, установленным проверкам и регулированию закатывающего оборудования. Закатывающие и закрывающие машины должны быть оборудованы и отрегулированы для каждого типа используемых контейнеров и крышек. Свариваемые и другие крышки должны быть плотными и безопасными и должны отвечать требованиям производителя контейнера, консервного завода и требованиям агентства, имеющего полномочия. Должны быть неукоснительно соблюдены инструкции производителя или поставщика оборудования.

7.4.7.2. Для теплового закатывания стыковые зажимы должны быть плоско-параллельными друг другу при нагревании одного или обоих зажимов. Температура зажимов должна сохраняться на определенном уровне по всей зоне закатывания. Повышенное давление на зажимы должно быть достаточно быстрым, а окончательное давление - достаточно высоким, что позволит продукту выйти из швов перед началом соединения. Гибкие пакеты обычно запечатываются в вертикальном положении. Требования к контролю и работе закатывающего оборудования подобны тем, которые применяются к полужестким контейнерам. В зоне закатывания не должно происходить загрязнение продукта.

7.4.8. Проверка закрытия

7.4.8.1. Проверка внешних дефектов

Во время производственных циклов необходимо выполнять регулярные проверки внешних дефектов контейнеров. Через интервалы, достаточно частые для обеспечения надлежащего закрытия, оператор, контролер или другое лицо, ответственное за проверку закрытия контейнеров, должно визуально проверить либо верхний шов законсервированной банки, выбранной наугад из каждой закаточной головки, либо закрытие контейнера другого используемого типа, и должно составить отчет о проверке. Дополнительная визуальная проверка закрытия должна быть проведена сразу же после затора закаточной машины, после регулирования закаточной машины или после пуска машины после длительного простоя. Боковые швы должны быть визуально проверены на наличие дефектов или утечку продуктов.

Все соответствующие наблюдения должны быть записаны. Если обнаружены нарушения, необходимо предпринять корректирующие действия и об этом должен быть составлен отчет.

7.4.8.1.1. Проверка закрытия стеклянных контейнеров

Стеклянные контейнеры состоят из двух частей, а именно из стеклянного контейнера и крышки, обычно металлической, которая может поворачиваться или закрываться с помощью обжима согласно проекту закрытия. Соответствующие подробные проверки и испытания должны выполняться компетентным персоналом через достаточно частые промежутки, которые обеспечат бесперебойное герметическое закрытие. Много различных проектов закрытия существует для стеклянных банок, так что невозможно дать определенные рекомендации для их закрытия. Необходимо внимательно выполнять рекомендации производителя. Должны вестись и храниться отчеты о таких испытаниях и о корректирующих действиях.

7.4.8.1.2. Проверка и разрывы двойных швов

Кроме регулярных проверок внешних дефектов контейнера посредством визуального наблюдения, компетентным лицом должны проводиться проверки на разрыв, и результаты должны записываться с достаточной частотой на каждой закаточной станции для обеспечения сохранения целостности швов. В случае улучшенного консервирования оба двойных шва должны быть исследованы и проверены. Если обнаружены дефекты, необходимо представить отчет о корректирующих действиях. При оценке качества шва для контрольных целей важны измерения и их тенденции.

(Примечание: ссылку на стандартные документы или руководства по способам разрыва двойных швов можно найти в Дополнении III).

Для оценки швов на консервах может использоваться одна из двух следующих систем:

Измерение микрометром:

Следующие измерения должны быть сделаны до ближайшего 0,1 мм (0,001 дюйм) с использованием подходящего микрометра.

Размеры каждого измерения указаны на рисунке 1.

Перед разрывом двойного шва необходимо измерить и записать следующее:

a) глубину углубления (А)

b) ширину двойного шва (длину или высоту) (W)

с) толщину двойного шва (S)

Следующие измерения и оценки должны быть сделаны на разорванном шве:

a) длина изгиба (BH)

b) длина закрытия изгиба (CH)

с) толщина окончания пластины (Te)

d) толщина пластины (Tb)

e) область перекрытия (OL)

f) оценка плотности

g) оценка соединения

h) давление шва (оттиск патрона)

Область перекрытия может быть рассчитана по одной из следующих формул:

i) Область перекрытия = 0 = (CH + BH + Te) -W

ii)

Для оценки плотности, соединения (внутреннего наклона) и давления шва необходимо проконсультироваться согласно ссылкам, данным выше. Для круглых консервов вышеназванные измерения должны быть сделаны минимум в трех точках примерно на 120° по двойному шву (за исключением точки соединения с боковым швом).

Свободное пространство и соединение изгиба также полезно измерять при оценке качества двойного шва. Они могут быть рассчитаны по следующей формуле:

Свободное пространство = S -(2Tb + 3Te)

или

(рис. 2)

Оптические измерения: область перекрытия, длину изгиба и закрытия можно видеть непосредственно в поперечном сечении двойного шва. Размеры, которые не могут быть оптически измерены, должны быть измерены микрометром. (См. 7.4.8.1.2.). Образование складок и другие визуальные свойства можно увидеть только при взятии кусочка изгиба и закрытия. Исследуемые сегменты двойного шва, например, берутся в двух или более местах одного и того же шва круглой консервной банки.

Необходимо точно соблюдать инструкции поставщиков контейнеров и производителей закаточных машин при оценке результатов согласно обеим системам и другим дополнительным испытаниям. Агентство, имеющее полномочия, может установить дополнительные требования, которые необходимо соблюдать.

Некруглые консервные банки требуют специального рассмотрения. Необходимо проконсультироваться со спецификациями производителя контейнера и следовать им для обеспечения того, чтобы в критических местах были проведены соответствующие измерения и исследования.

7.4.8.1.3. Проверка сварного шва

Соответствующие визуальные проверки и испытания должен выполнять ежедневно компетентный, подготовленный и опытный персонал через интервалы, достаточно частые для обеспечения надежного герметического закатывания. Должны вестись и храниться отчеты о таких испытаниях и корректирующих действиях.

Прочность сварного шва может быть снижена при повышенных температурах, используемых в стерилизаторах, поэтому важно, чтобы эти швы имели одинаковую необходимую прочность перед стерилизацией. Небольшие утечки и дефекты швов, которые могут привести к потере целостности, могут быть усугублены при физической нагрузке, вызванной стерилизацией, и могут вызвать микробное загрязнение после тепловой обработки. Проверка должна включать в себя некоторые физические испытания целостности прочности швов. Существует несколько путей проверки целостности швов, например, испытание разрывного давления, измерение толщины шва. Соответствующие способы должны быть получены от производителей этих контейнеров или материалов.

7.4.8.1.4. Дефекты крышки

Если обнаружен дефект шва или крышки при обычной проверке, что может привести к утрате герметичной целостности, все продукты, произведенные между обнаружением дефекта и последней удовлетворительной проверкой, должны быть идентифицированы и оценены.

7.4.9. Обработка контейнеров после закрытия

7.4.9.1. Контейнеры всегда должны обрабатываться таким образом, чтобы была обеспечена защита контейнера и крышек от порчи, которая может вызвать дефекты и последующее микробное заражение. Проект, работа и содержание или способы обработки контейнера должны соответствовать типам используемых контейнеров. Известно, что порчу вызывают плохо разработанный или неправильно работающий конвейер с контейнерами и система погрузки. Например, консервные банки, которые упакованы плотно, могут пострадать от порчи даже при смягчении водой, если уровень консервов в корзине или в стерилизаторе без корзины снижает эффективность смягчения. Кроме этого, повреждение, которое может отрицательно повлиять на целостность, может быть вызвано плохой подгонкой механизма, подающего консервы или присутствием плавающих частиц.

Также необходимо обратить внимание на полуавтоматическую или полностью автоматическую систему подачи корзины, а также на встроенную конвейерную систему непрерывных стерилизаторов. Накопление стационарных контейнеров на движущихся конвейерах должно быть минимальным, так как это может также повредить контейнеры.

7.4.9.2. Полужесткие и гибкие контейнеры могут быть склонными к определенным видам повреждений (например, обдиранию, разрыву, порезам и трещинам на сгибах). Необходимо избегать контейнеров, имеющих острые края, так как они могут вызвать повреждения. Полужесткие и гибкие контейнеры должны обрабатываться с особой осторожностью. (См. также подраздел 7.7.).

7.4.10. Кодировка

7.4.10.1. Каждый контейнер должен быть маркирован идентификационным буквенно-цифровым кодом, который является долговечным, отчетливым и не влияет отрицательно на целостность контейнера. Если невозможно выбить или нанести чернилами код, маркировка должна быть отчетливо перфорирована или нанесена другим образом и безопасно прикреплена к продуктовому контейнеру.

7.4.10.2. Маркировка кода должна идентифицировать предприятие, на котором был упакован продукт, продукт, год и день года и желательно время, когда продукт был упакован.

Маркировка кода позволяет идентифицировать и отделить кодированные партии во время производства, распределения и продажи. Консервные заводы могут посчитать полезным иметь систему кодирования, по которой может быть идентифицирована перерабатывающая линия и/или закаточная машина. Такая система, поддерживаемая соответствующими отчетами консервного завода, может быть очень полезной при любом исследовании.

Желательна идентификация кодированных партий на коробках и лотках.

7.4.11. Промывка

7.4.11.1. При необходимости наполненные и запечатанные контейнеры должны быть тщательно промыты перед стерилизацией для удаления жира, грязи и продукта с внешней стороны контейнера.

7.4.11.2. Промывки контейнеров после стерилизации необходимо избегать, так как она увеличивает риск загрязнения после переработки, а также может быть более трудным удаление остатков с внешней поверхности контейнеров, так как они прилипают более твердо после нагревания.

7.5. Термическая переработка

7.5.1. Общие положения

7.5.1.1. Перед использованием после установки системы термической переработки или после ее изменения или при использовании системы необходимо провести исследование распределения температуры для определения однородности температуры внутри системы термической переработки. Должны вестись и храниться соответствующие отчеты.

7.5.1.2. Запрограммированный процесс для низкокислотных консервированных пищевых продуктов должен быть установлен только компетентными лицами, имеющими экспертные знания по термическому процессу и имеющими соответствующие мощности для этого. Абсолютно необходимо установить необходимый термический процесс в соответствии с принятыми научными методами.

Тепловой процесс, от которого требуется обеспечение товарной стерильности низкокислотных консервированных пищевых продуктов, зависит от микробной нагрузки, температуры хранения, присутствия различных консервантов, активности воды, состава продуктов и размера и типа контейнеров. Низкокислотные пищевые продукты с уровнем рН выше 4,6 могут поддерживать рост многих видов микроорганизмов, включая спорообразующие болезнетворные организмы, выдерживающие высокую температуру, такие как Clostridium botulinum. Необходимо обратить внимание на то, что термическая переработка низкокислотных консервированных пищевых продуктов является очень критической операцией, влекущей риск для здоровья людей и существенные потери конечного продукта в случае, если произошла недостаточная стерилизация.

7.5.2. Установка запрограммированного процесса

7.5.2.1. Процедура установки необходимой тепловой переработки продукта может быть разделена на два этапа. Сначала необходимый тепловой процесс для достижения товарной стерильности должен быть установлен на основании таких факторов, как:

микробная флора, включая Clostridium botulinum и микроорганизмы, вызывающие порчу;

размер и тип контейнера;

рН продукта;

состав продукта;

уровень и виды консервантов;

активность воды; и

вероятная температура хранения продукта.

Из-за характера используемого материала упаковки гибкие и в некоторой степени полужесткие контейнеры меняют размеры, если они подвергаются физической нагрузке. Очень важно, чтобы размеры упаковки, особенно глубина или толщина, соответствовали тем, которые определены в процессе.

7.5.2.2. Второй этап - это определение запрограммированного процесса с учетом стерилизационных мощностей и желаемого качества продукта посредством выполнения испытаний на проникновение тепла. Проникновение тепла в продукт должно определяться при самых отрицательных условиях, которые могут встретиться в производстве. С этой целью температура в самой медленной точке нагревания содержимого контейнера должна контролироваться во время теплового процесса. Важно выполнить необходимое количество испытаний на проникновение тепла для определения вариантов, которые должны быть учтены в запрограммированном процессе. Запрограммированный процесс может быть определен со времени получения графика времени-температуры.

7.5.2.3. Из-за характера упаковочного материала, используемого в гибких и полужестких контейнерах, только сам контейнер обычно не может использоваться для фиксации нагревательного сенсорного элемента в "самой холодной точке" содержимого контейнера, что очень важно для правильного объяснения результатов. Поэтому могут потребоваться другие средства для обеспечения того, чтобы температурное сенсорное устройство было установлено на заранее определенную точку в содержимом контейнера без изменения характеристик проникновения тепла. Во время такого испытания должны контролироваться размеры контейнера, особенно толщина.

7.5.2.4. Если испытания на проникновение тепла было выполнено с использованием лабораторного имитирующего устройства, результаты должны быть проверены в производственном стерилизаторе при условиях товарного производства, так как могут быть неожиданные отклонения при нагревании продукта и в характеристиках охлаждения.

7.5.2.5. Если точные данные о проникновении тепла не могут быть получены, должны использоваться альтернативные способы, утвержденные агентством, имеющим полномочия.

7.5.2.6. Для продуктов, показывающих только простую кривую нагревания, если размер контейнера, температура стерилизации, начальная температура или время процесса изменяются по сравнению с существующим запрограммированным процессом, первоначальное испытание на проникновение тепла может использоваться для расчета запрограммированного процесса в новых условиях. Результаты необходимо проверить в дополнительных испытаниях на проникновение тепла, если размер контейнера существенно изменился.

7.5.2.7. Если продукты показывают ломанную кривую нагревания, изменения в запрограммированном процессе должны быть определены с использованием дополнительных испытаний на проникновение тепла или при помощи других методов, утвержденных агентством, имеющим полномочия.

7.5.2.8. Результаты определения теплового процесса вместе с установленными критическими факторами должны быть внесены в запрограммированный процесс. Для консервированных продуктов, стерилизованных обычным путем, запрограммированный процесс должен включать как минимум следующие данные:

- спецификации продуктов и наполнения, включая все ограничения и изменения ингредиентов;

- размер (параметры) и тип контейнера;

- направление контейнера и свободное место в стерилизаторе при необходимости;

- входящий вес продукта(ов), включая при необходимости жидкости;

- свободное пространство, если есть;

- минимальная начальная температура продукта;

- процедуры проветривания, процедуры прогревания для определенного типа стерилизатора, если есть, должны определяться при их полной загрузке;

- тип и характеристики системы теплового процесса;

- температура стерилизации;

- время стерилизации;

- повышенное давление, если применяется;

- способ охлаждения.

Все изменения в спецификации продукта должны быть оценены на предмет их воздействия на соответствие процессу. Если выявлено, что запрограммированный процесс не соблюдается, его необходимо установить заново.

Спецификации продукта и наполнения должны содержать, по крайней мере, следующее: полный рецепт и процедуру приготовления, вес при наполнении, свободное пространство, вес без жидкости, температуру продукта при наполнении, консистенцию. Небольшие отклонения от спецификаций продукта и наполнения, которые могут казаться незначительными, могут вызвать серьезные отклонения в проникновении тепла в продукт. Для вращающейся стерилизации важным фактором может быть вязкость (а не консистенция), и она должна быть определена.

7.5.2.9. Содержание воздуха в наполненном гибком и полужестком контейнере должно быть минимальным для предотвращения излишнего давления на крышки во время термического процесса.

7.5.2.10. Для асептическим образом переработанных упаковок подобный список должен быть составлен, он также должен включать требования к оборудованию и стерилизации контейнеров.

7.5.2.11. На постоянном хранении и в наличии должны находиться полные отчеты, касающиеся всех аспектов установки запрограммированного процесса, включая процессы, связанные с термостатными пробами.

7.5.3. Операции в помещении теплового процесса

7.5.3.1. Запрограммированные процессы и процедуры проветривания, используемые для продукта, и размеры упаковываемого контейнера должны быть размещены в хорошо видном месте около перерабатывающего оборудования. Эта информация должна быть в наличии у оператора автоклава или перерабатывающей системы и у агентства, имеющего полномочия. Важно, чтобы все теплоперерабатывающее оборудование было должным образом спроектировано, правильно установлено и содержалось в порядке. Должен использоваться только должным образом определенный запрограммированный процесс.

7.5.3.2. Тепловая переработка и связанные с ней перерабатывающие операции должны выполняться и контролироваться только хорошо подготовленным персоналом. Чрезвычайно важно, чтобы вся тепловая переработка выполнялась операторами под надзором персонала, который понимает принципы тепловой переработки и который понимает необходимость строго следовать инструкциям.

7.5.3.3. Тепловая переработка должна начаться сразу же после закрытия во избежание роста микробов и изменений характеристик передачи тепла продукта. Если во время остановок производительность низкая, продукт должен перерабатываться в частично заполненном стерилизаторе. При необходимости отдельный запрограммированный процесс должен быть установлен для частично заполненных стерилизаторов.

7.5.3.4. При серийных операциях должен указываться статус стерилизации контейнеров. Все стерилизационные корзины, тележки, клети или коробки, содержащие нестерилизованный пищевой продукт или, по крайней мере, один из контейнеров на верху каждой корзины и т.п. должны быть ясно и видимо маркированы индикатором, чувствительным к теплу, или другим эффективным средством, которое визуально укажет, была ли стерилизована каждая эта единица. Теплочувствительные индикаторы, прикрепленные к корзинам, тележкам, клетям или коробкам должны удаляться перед тем, как они будут повторно наполнены контейнерами.

7.5.3.5. Начальная температура содержимого самых холодных перерабатываемых контейнеров должна определяться и записываться достаточно часто для обеспечения того, чтобы температура продукта не была ниже минимальной начальной температуры, определенной в запрограммированном процессе.

7.5.3.6. Точные, ясно видимые часы или другие подходящие для измерения времени устройства должны быть установлены в комнате тепловой переработки, и время должно контролироваться по этому инструменту, а не по наручным часам и т.п. Если в помещении тепловой переработки используются двое или более часов или других устройств для контроля времени, они должны быть синхронизированы.

7.5.3.7. Обычные устройства, записывающие температуру/время, не подходят для измерения времени стерилизации или термического процесса.

7.5.4. Критические факторы и применение запрограммированного процесса

В дополнение к минимальной начальной температуре продукта, времени и температуре стерилизации вместе с повышенным давлением, если есть, определенными в запрограммированном процессе, другие критические факторы должны быть измерены, проконтролированы и записаны через промежутки, достаточно частые для обеспечения того, чтобы эти факторы оставались в пределах, определенных в запрограммированном процессе. Примеры критических факторов:

(i) максимальное наполнение или сухой вес;

(ii) минимальное свободное пространство в продуктовом контейнере;

(iii) консистенция или вязкость продукта, определенные при объективном измерении продукта перед переработкой;

(iv) тип продукта и/или контейнера, которые может привести к расслоению продукта или к изменению размеров контейнеров в результате необходимой специфической операции и распределение контейнеров в стерилизаторе;

(v) количество твердых веществ;

(vi) минимальный вес нетто;

(vii) минимальный закрытый вакуум (для продукта в вакуумной упаковке).

7.6. Оборудование и процедуры для систем тепловой переработки

7.6.1. Инструменты и средства управления, общие для различных систем тепловой переработки

7.6.1.1. Показывающий термометр

Каждый автоклав и/или стерилизатор продукта должны быть оборудованы, по крайней мере, одним показывающим термометром. Стеклянный ртутный термометр в настоящее время признан в качестве самого надежного инструмента, показывающего температуру. Альтернативный инструмент, имеющий такую же или более высокую точность и надежность, может использоваться согласно утверждению официального агентства, имеющего полномочия. Стеклянный ртутный термометр должен иметь деления, которые легко читаются до 0,5°С (1°F), и его шкала должна содержать не более 4,0°С на см (17°F на дюйм) градуированной шкалы. Термометры должны проверяться на точность с использованием стандартного термометра с известной точностью. Это нужно делать в паре или в воде и в одинаковом положении того аспекта, на который он установлен в стерилизаторе. Эти испытания должны выполняться непосредственно перед установкой и, по крайней мере, один раз в год после установки или более часто, если это требуется для обеспечения точности. Должны вестись датированные отчеты об этих испытаниях. Термометр, которые имеет отклонения более 0,5°С (1°F) от стандарта, необходимо заменить. Должна проводиться ежедневная проверка стеклянного ртутного термометра, и он должен быть заменен, если обнаружено разделение ртутной колонки или другие дефекты.

7.6.1.2. Если используются другие типы термометров, должны выполняться обычные испытания, которые обеспечат, по крайней мере, работу, равную той, которая описана для стеклянных ртутных термометров. Термометры, которые не отвечают этим требованиям, нужно незамедлительно заменить или отремонтировать.

7.6.1.3. Устройства, записывающие температуру/время

Каждый автоклав и/или стерилизатор продукта должны быть оборудованы, по крайней мере, одним устройством, записывающим температуру/время. Это записывающее устройство может быть объединено с устройством, контролирующим пар, и может являться записывающе-контрольным инструментом. Важно, чтобы для каждого устройства использовалась правильная шкала. Каждая шкала должна иметь рабочую шкалу не более 12°С на см (55°F на дюйм) в пределах 10°С (20°F) стерилизационной температуры. Точность записи должна быть равной или выше °С (1°F) при стерилизационной температуре. Записывающее устройство должно быть максимально согласованным (желательно в пределах 0,5°С (1°F)) и не должно быть выше, чем показывающий термометр при регулировании стерилизации. Должны быть предусмотрены средства предотвращения неразрешенных изменений. Важно, чтобы шкала также использовалась для обеспечения постоянной записи стерилизационной температуры по отношению ко времени. Устройство с временной шкалой должно быть точным и должно проверяться так часто, как это требуется для сохранения точности.

7.6.1.4. Измерители давления

Каждый стерилизатор должен быть оборудован измерителем давления. Измеритель должен проверяться на точность, по крайней мере, один раз в год. Измеритель должен иметь пределы от ноля так, чтобы рабочее давление стерилизатора было около двух третей полной шкалы, и должен градуироваться на деления не более 0,14 (2 p.s.i.). Шкала измерителя не должна быть диаметром менее 102 мм (4,0 дюйма). Инструмент может быть связан со стерилизатором посредством контрольного крана и сифона.

7.6.1.5. Регулятор пара

Каждый стерилизатор должен быть оборудован регулятором пара для поддержания температуры стерилизатора. Это может быть контрольно-записывающий инструмент, объединенный с записывающим термометром.

7.6.1.6. Предохранительный клапан

Должен быть установлен регулируемый предохранительный клапан, достаточный для предотвращения нежелательного повышения давления в стерилизаторе, утвержденный агентством, имеющим полномочия.

7.6.1.7. Устройство для контроля времени

Они должны проверяться так часто, как это необходимо для обеспечения точности.

7.6.2. Переработка давления в пар

7.6.2.1. Серийные (Неподвижные стерилизаторы)

7.6.2.1.1. Показывающие термометры и устройства, записывающие температуру/время (см. подразделы 7.6.1.1., 7.6.1.2. и 7.6.1.3.)

Колбы показывающих термометров и датчики устройств, записывающих температуру, должны быть установлены либо внутри корпуса стерилизатора, либо на внешних гнездах, прикрепленных к стерилизатору. Внешние гнезда должны быть оборудованы соответствующим краном, который открывается таким образом, что обеспечивается постоянный поток пара по всей длине колбы термометра или датчика. Кран на внешних гнездах должен выпускать пар непрерывно во время всего процесса переработки. Термометры должны быть установлены там, где с них можно точно и легко снимать показания.

7.6.2.1.2. Измерители давления (см. подраздел 7.6.1.4.)

7.6.2.1.3. Регуляторы пара (см. подраздел 7.6.1.5.)

7.6.2.1.4. Предохранительный клапан (см. подраздел 7.6.1.6.)

7.6.2.1.5. Паровпускной клапан

Паровпускной клапан в каждый стерилизатор должен быть достаточно большим, чтобы обеспечить достаточное количество пара для выполнения операции стерилизатора, и должен находиться на подходящей точке для облегчения выхода воздуха при проветривании.

7.6.2.1.6. Опоры клетки

Нижняя опора клетки должна работать в вертикальных неподвижных стерилизаторах таким образом, чтобы это не существенно повлияло на проветривание и распределение пара. Металлическая перегородка не должна использоваться в нижней части стерилизаторов. Направляющие детали должны быть установлены в вертикальных стерилизаторах для обеспечения соответствующего интервала между клеткой стерилизатора и стенкой стерилизатора.

7.6.2.1.7. Распределители пара

Перфорированные распределители пара, если используются, должны регулярно проверяться на предмет того, что они не заблокированы или находятся не в рабочем состоянии. Горизонтальные неподвижные стерилизаторы должны быть оборудованы перфорированными распределителями пара, которые распределены по всей длине стерилизатора. В вертикальных неподвижных стерилизаторах распределители пара, если они используются, должны быть в перекрестной форме или в форме витков. Количество перфораций в распределителях горизонтальных и вертикальных неподвижных стерилизаторов должно быть таким, чтобы общая площадь поперечного сечения перфораций была в от 1 1/2 до 2 раз больше площади поперечного сечения самой маленькой части линии паровпускного клапана.

7.6.2.1.8. Выпускные отверстия и удаление конденсата

Выпускные отверстия должны быть подходящего размера (например, 3 мм (1/8 дюйма)) и расположения и должны быть полностью открыты во время всего процесса, включая время разогрева. В стерилизаторах, имеющих входное отверстие для пара сверху и вентиляцию снизу, соответствующее устройство должно быть установлено в нижней части стерилизатора для удаления конденсата, и должны иметься выпускные отверстия, оборудованные для показания удаления конденсата. Все выпускные отверстия должны быть организованы таким образом, чтобы оператор мог видеть, что они работают нормально. Выпускные отверстия не являются частью вентиляционной системы.

7.6.2.1.9. Укладочное оборудование

Клетки, подносы, корзины, разделители и т.п. для помещения продуктовых контейнеров должны быть сконструированы таким образом, чтобы пар мог соответствующим образом циркулировать вокруг контейнеров во время проветривания, разогревания и стерилизации.

7.6.2.1.10. Вентиляционные отверстия

Вентиляционные отверстия должны быть расположены в той части стерилизатора, которая находится напротив впускного отверстия для пара, и должны быть сконструированы, установлены и работать таким образом, чтобы воздух удалялся из стерилизатора до начала теплового процесса. Вентиляционные отверстия должны быть полностью открытыми, что позволит быстро удалить воздух из стерилизатора во время проветривания. Вентиляционные отверстия не должны быть присоединены напрямую к закрытой дренажной системе без атмосферного пробела в линии. Если трубопровод стерилизатора соединяет несколько труб из одного неподвижного стерилизатора, он должен контролироваться одним соответствующим клапаном. Трубопровод должен быть такого размера, чтобы его площадь поперечного сечения была больше, чем общая площадь поперечного сечения всех соединенных вентиляционных отверстий. Выпуск не должен быть напрямую присоединен к закрытому сливу без атмосферного пробела в линии. Распределительное устройство трубопровода, соединяющее вентиляционные отверстия и трубопроводы от нескольких неподвижных стерилизаторов, должны выходить в атмосферу. Распределительное устройство трубопровода не должно контролироваться клапаном и должно быть такого размера, чтобы площадь поперечного сечения была, по крайней мере, равна общей площади поперечного сечения всех соединенных трубопроводов стерилизатора от всех проветриваемых одновременно стерилизаторов. Может использоваться другая организация трубопровода и другие рабочие процедуры, которые отличаются от вышеописанных спецификаций, при условии, что есть доказательства того, что обеспечивается необходимое проветривание.

7.6.2.1.11. Впускные отверстия для воздуха

Стерилизаторы, использующие воздух для охлаждения под давлением, должны быть оборудованы соответствующим плотно закрывающимся клапаном и трубопроводом на воздушной линии для предотвращения утечки воздуха в стерилизатор во время переработки.

7.6.2.1.12. Критические факторы (см. подраздел 7.5.4.)

7.6.2.2. Ротационные серийные стерилизаторы

7.6.2.2.1. Показывающие термометры и устройства, записывающие температуру/время (см. подразделы 7.6.1.1., 7.6.1.2. и 7.6.1.3.)

7.6.2.2.2. Измерители давления (см. подраздел 7.6.1.4.)

7.6.2.2.3. Регулятор пара (см. подраздел 7.6.1.5.)

7.6.2.2.4. Предохранительный клапан (см. подраздел 7.6.1.6.)

7.6.2.2.5. Паровпускной клапан (см. подраздел 7.6.2.1.5.)

7.6.2.2.6. Распределители пара (см. подраздел 7.6.2.1.7.)

7.6.2.2.7. Выпускные отверстия и удаление конденсата (см. подраздел 7.6.2.1.8.)

В то время, когда включается пар, слив должен быть открыт на время, достаточное для удаления парового конденсата из стерилизатора, и необходимо предусмотреть непрерывный слив конденсата во время работы стерилизатора. Выпускные отверстия в нижней части корпуса служат показателем непрерывного удаления конденсата. Оператор стерилизатора должен наблюдать и периодически записывать, как функционирует выпускное отверстие.

7.6.2.2.8. Укладочное оборудование (см. подраздел 7.6.2.1.9.)

7.6.2.2.9. Вентиляционные отверстия (см. подраздел 7.6.2.1.10.)

7.6.2.2.10. Впускные отверстия для воздуха (см. подраздел 7.6.2.1.11.)

7.6.2.2.11. Время скорости вращения стерилизатора или ролика

Скорость вращения стерилизатора или ролика является критической и должна быть определена в запрограммированном процессе. Скорость должна регулироваться и записываться при начале работы стерилизатора и через интервалы, достаточно частые для обеспечения того, чтобы скорость стерилизатора сохранялась на уровне, определенном в запрограммированном процессе. Если происходят случайные изменения скорости, они должны быть записаны вместе с предпринимаемыми исправительными мерами. Кроме этого, для обеспечения непрерывной записи скорости может использоваться записывающий счетчик оборотов. Должны быть предусмотрены средства предотвращения неразрешенных изменений скорости.

7.6.2.2.12. Критические факторы (см. подраздел 7.5.4.)

7.6.2.3. Непрерывные ротационные стерилизаторы

7.6.2.3.1. Показывающие термометры и устройства, записывающие температуру/время (см. подразделы 7.6.1.1., 7.6.1.2. и 7.6.1.3.)

7.6.2.3.2. Измерители давления (см. подраздел 7.6.1.4.)

7.6.2.3.3. Регуляторы пара (см. подраздел 7.6.1.5.)

7.6.2.3.4. Предохранительный клапан (см. подраздел 7.6.1.6.)

7.6.2.3.5. Паровпускной клапан (см. подраздел 7.6.2.1.5.)

7.6.2.3.6. Распределители пара (см. подраздел 7.6.2.1.7.)

7.6.2.3.7. Выпускные отверстия и удаление конденсата (см. подраздел 7.6.2.2.7.)

7.6.2.3.8. Вентиляционные отверстия (см. подраздел 7.6.2.1.10.)

7.6.2.3.9. Время скорости вращения стерилизатора или ролика (см. подраздел 7.6.2.2.11.)

7.6.2.3.10. Критические факторы (см. подраздел 7.5.4.)

7.6.2.4. Гидростатические стерилизаторы

7.6.2.4.1. Показывающие термометры (см. подраздел 7.6.1.1.)

Термометры должны быть размещены в сухопарнике рядом с разделом границы воды-пара и желательно также в верхней части сухопарника. Если запрограммированный процесс определяет поддержание определенной температуры воды в гидростатическом водяном стояке, по крайней мере один показывающий термометр должен быть расположен в каждом гидростатическом водяном стояке с тем, чтобы он точно измерял температуры воды и его показания легко читались.

7.6.2.4.2. Устройство, записывающее температуру/время (см. подраздел 7.6.1.3.)

Устройство для записи температуры должно быть установлено либо в сухопарнике, либо в гнезде, прикрепленном к сухопарнику. Дополнительные устройства, записывающие температуру, должны быть установлены в гидростатических водяных стояках, если запрограммированный процесс определяет поддержание определенной температуры в гидростатических водяных стояках.

7.6.2.4.3. Измерители давления (см. подраздел 7.6.1.4.)

7.6.2.4.4. Регуляторы пара (см. подраздел 7.6.1.5.)

7.6.2.4.5. Паровпускной клапан (см. подраздел 7.6.2.1.5.)

7.6.2.4.6. Выпускные отверстия

Выпускные отверстия должны быть подходящего размера (например, 3 мм (1/8 дюйма)) и расположения и должны быть полностью открыты во время всего процесса, включая время разогрева, а также должны быть удобно расположены в паровой камере или камерах для удаления воздуха, который может войти с паром.

7.6.2.4.7. Проветривание

Перед началом операций по переработке паровая камера или камеры стерилизатора должны быть проветрены для удаления воздуха.

7.6.2.4.8. Скорость конвейера

Скорость конвейера с контейнерами должна быть определена в запрограммированном процессе и должна быть определена с помощью точного секундомера, и должны быть записана в начале переработки и через интервалы, достаточно частые для обеспечения того, чтобы скорость конвейера сохранялась на определенном уровне. Должно использоваться автоматическое устройство для остановки конвейера и предупреждения, что температура падает ниже уровня, определенного в запрограммированном процессе. Должны быть обеспечены средства предотвращения неразрешенных изменений скорости. Дополнительно может использоваться записывающее устройство для обеспечения непрерывной записи скорости.

7.6.2.4.9. Критические факторы (см. подраздел 7.5.4.)

7.6.3. Обработка под давлением в воде

7.6.3.1. Серийный (Неподвижный стерилизатор)

7.6.3.1.1. Показывающий термометр (см. подраздел 7.6.1.1.)

Колбы показывающих термометров должны быть расположены в таком положении, чтобы они были ниже поверхности воды в процессе. В горизонтальных стерилизаторах это положение должно быть в стороне в центре, и колбы термометра должны погружаться непосредственно в камеру стерилизатора. И в вертикальных, и в горизонтальных стерилизаторах колбы термометра должны непосредственно погружаться в воду по крайней мере на 5 см (2 дюйма).

7.6.3.1.2. Устройства, записывающие температуру/время (см. подраздел 7.6.1.3.)

Если стерилизатор оборудован устройством, записывающим температуру, колба записывающего термометра должна находиться в месте, прилегающем к показывающему термометру, или в месте, в котором должным образом представлена самая низкая температура в стерилизаторе. В любом случае необходимо обратить внимание на то, чтобы пар не воздействовал непосредственно на колбу контролирующего устройства.

7.6.3.1.3. Измеритель давления (см. подраздел 7.6.1.4.)

7.6.3.1.4. Предохранительный клапан (см. подраздел 7.6.1.6.)

7.6.3.1.5. Клапан, регулирующий давление

В дополнение к предохранительному клапану в линии перелива должен быть установлен регулируемый клапан, регулирующий давление, мощностью, достаточной для предотвращения нежелательного повышения давления в стерилизаторе, даже если водный кран широко открыт. Этот клапан также регулирует максимальный уровень воды в стерилизаторе. Клапан должен быть соответствующим образом укрыт для предотвращения блокировки плавающими контейнерами или отходами.

7.6.3.1.6. Устройство, записывающее давление

Необходимо, чтобы имелось в наличии устройство, записывающее давление, и оно может быть объединено с устройством, регулирующим давление.

7.6.3.1.7. Регулятор пара (см. подраздел 7.6.1.5.)

7.6.3.1.8. Впускное отверстие пара

Впускное отверстие пара должно быть достаточно большим для того, чтобы проходило достаточно пара для надлежащей работы стерилизатора.

7.6.3.1.9. Распределители пара (см. подраздел 7.6.2.1.7.)

Пар должен распределяться с нижней части стерилизатора таким образом, чтобы обеспечивалось равномерное распределение тепла по всему стерилизатору.

7.6.3.1.10. Опоры клетки (см. подраздел 7.6.2.1.6.)

7.6.3.1.11. Укладочное оборудование

Клетки, подносы, корзины и т.п. и разделители для помещения продуктовых контейнеров должны быть сконструированы таким образом, чтобы кипящая вода могла соответствующим образом циркулировать вокруг контейнеров во время разогревания и стерилизации. Потребуется специальное оборудование для обеспечения того, чтобы толщина наполненных гибких контейнеров не превышала толщину, определенную в запрограммированном процессе, и чтобы они не смещались со своего места и не накладывались один на другой во время теплового процесса.

7.6.3.1.12. Спускной кран

Должен использоваться укрытый, незасоряющийся водонепроницаемый кран.

7.6.3.1.13. Уровень воды

Должны присутствовать средства определения уровня воды в стерилизаторе во время операции (например, использование водоуказательного стекла или выпускного(ых) краника(ов)). Вода должна соответствующим образом закрывать верхний слой контейнеров во время всего процесса разогревания, стерилизации и охлаждения. Этот уровень воды должен быть по крайней мере на 15 см (6 дюймов) выше верхнего слоя продуктовых контейнеров в стерилизаторе.

7.6.3.1.14. Подача и регулирование воздуха

И в горизонтальных, и в вертикальных неподвижных стерилизаторах для переработки давления в воде должны быть предусмотрены средства для введения сжатого воздуха при нужном давлении и расходе. Давление в стерилизаторе должно контролироваться автоматическим прибором контроля давления. Должен быть предусмотрен однонаправленный (невозвратный) клапан в линии подачи воздуха для предотвращения попадания воды в систему. Циркуляция воздуха или воды должна поддерживаться непрерывной во время периодов разогревания, переработки и охлаждения. Воздух обычно вводится с паром для предотвращения "паровоздушного молота". Если для содействия циркуляции используется воздух, он должен быть введен в паровую линию в точке между стерилизатором и паровым краном в нижней части стерилизатора.

7.6.3.1.15. Подача охлаждающей воды

В стерилизаторах, перерабатывающих стеклянные банки, охлаждающая вода должна подаваться таким образом, который позволит избежать ее попадания на банки для предотвращения их разбития от резкого перепада температур.

7.6.3.1.16. Свободное пространство в стерилизаторе

Во время всего процесса необходимо контролировать давление воздуха в свободном пространстве стерилизатора.

7.6.3.1.17. Циркуляция воды

Все системы циркуляции воды, насосные или воздушные, используемые для распределения тепла, должны быть установлены таким образом, чтобы сохранялось равномерное распределение температуры во всем стерилизаторе. Необходимо проводить проверки правильности работы во время каждого производственного цикла, например, системы тревоги для указания перебоев циркуляции воды.

7.6.3.1.18. Критические факторы при применении запрограммированного процесса (см. подраздел 7.5.4.)

7.6.3.2. Серийные ротационные стерилизаторы

7.6.3.2.1. Показывающие термометры (см. подраздел 7.6.3.1.1.)

7.6.3.2.2. Устройства, записывающие температуру/время (см. подраздел 7.6.1.3.)

Колба записывающего термометра должна быть расположена рядом с колбой показывающего термометра.

7.6.3.2.3. Измерители давления (см. подраздел 7.6.1.4.)

7.6.3.2.4. Предохранительный клапан (см. подраздел 7.6.1.6.)

7.6.3.2.5. Клапан, регулирующий давление (см. подраздел 7.6.3.1.5.)

7.6.3.2.6. Устройство, записывающее давление (см. подраздел 7.6.3.1.6.)

7.6.3.2.7. Регулятор пара (см. подраздел 7.6.1.5.)

7.6.3.2.8. Паровпускной клапан (см. подраздел 7.6.2.1.5.)

7.6.3.2.9. Распределители пара (см. подраздел 7.6.2.1.7.)

7.6.3.2.10. Спускной кран (см. подраздел 7.6.3.1.12.)

7.6.3.2.11. Индикатор уровня воды (см. подраздел 7.6.3.1.13.)

7.6.3.2.12. Подача и регулирование воздуха (см. подраздел 7.6.3.1.14.)

7.6.3.2.13. Подача охлаждающей воды (см. подраздел 7.6.3.1.15.)

7.6.3.2.14. Циркуляция воды (см. подраздел 7.6.3.1.17.)

7.6.3.2.15. Время скорости вращения стерилизатора (см. подраздел 7.6.2.2.11.)

7.6.3.2.16. Критические факторы при применении запрограммированного процесса (см. подраздел 7.5.4.)

7.6.4. Давление в воздушно-паровых смесях

И распределение температуры, и степень распространения тепла являются критически важными в работе воздушно-паровых стерилизаторов. Должны иметься средства циркуляции воздушно-паровых смесей для предотвращения образования низкотемпературных карманов. Используемая система циркуляции должна предусматривать приемлемое распределение тепла, установленное посредством соответствующих испытаний. Работа перерабатывающей системы должна быть той же, что и требуется согласно запрограммированному процессу. Записывающий регулятор давления должен контролировать подачу воздуха и подачу воздушно-паровой смеси. Из-за существования различных существующих проектов необходимо обратиться к производителю оборудования и в агентство, имеющее полномочия, за подробностями установки, работы и контроля. Некоторые части оборудования могут соответствовать тем, что уже существуют в настоящем Кодексе, и тем стандартам, которые могут применяться.

7.6.5. Системы асептической обработки и упаковки

7.6.5.1. Оборудование и работа стерилизации продуктов

7.6.5.1.1. Устройство, показывающее температуру (см. подраздел 7.6.1.3.)

Устройство должно быть установлено на выходе из секции, в которой находится продукт, таким образом, чтобы оно не находилось в продуктовом потоке.

7.6.5.1.2. Устройство, записывающее температуру (см. подраздел 7.6.1.3.)

Датчик температуры должен быть расположен на стерилизуемом продукте на выходе из секции, в которой находится продукт, таким образом, чтобы он не находился в продуктовом потоке.

7.6.5.1.3. Записывающее устройство-регулятор температуры

Точное записывающее устройство-регулятор температуры должно быть расположено в стерилизаторе продукта на выходе из последнего нагревателя таким образом, чтобы оно не препятствовало продуктовому потоку. Оно должно обеспечить сохранение желаемой температуры стерилизации продукта.

7.6.5.1.4. Продуктовые регенераторы

Если используется продуктовый регенератор для нагревания нестерилизованного продукта, поступающего в стерилизатор посредством системы теплообмена, он должен быть разработан, работать и контролироваться таким образом, чтобы давление стерилизованного продукта в регенераторе было выше давления нестерилизованного продукта.

Этим обеспечивается то, что в случае утечки в регенераторе, она будет происходить из стерилизованного продукта в нестерилизованный.

7.6.5.1.5. Записывающее устройство-регулятор разницы давления

Если используется продуктовый регенератор, на регенератор должно быть установлено точное записывающее устройство-регулятор разницы давления. Деления шкалы должны легко читаться и не должны превышать 0,14 (20 фунтов на квадратный дюйм на дюйм). Регулятор должен проходить проверку на точность с использованием известного точного стандартного индикатора давления при установке и после по крайней мере один раз каждые три месяца работы или чаще, если это может требоваться для обеспечения точности. Один датчик давления должен быть установлен на выходе регенератора стерилизованного продукта, а другой датчик давления должен быть установлен на входе регенератора нестерилизованного продукта.

7.6.5.1.6. Дозирующий насос

Дозирующий насос должен быть расположен выше секции выдержки и должен работать согласованно для поддержания необходимой нормы потока продукции. Должны быть обеспечены средства предупреждения неразрешенных изменений скорости. Норма потока продукции, которая является критическим фактором для контроля за временем выдержки при стерилизации, должна проверяться достаточно часто, чтобы обеспечить ее соответствие запрограммированному процессу.

7.6.5.1.7. Секция выдержки продукта

Секция выдержки продукта в стерилизаторе должна быть разработана для непрерывной выдержки продукта, включая твердые частицы, в течение по крайней мере минимального времени выдержки, определенного в запрограммированном процессе. Она должна иметь уклон вверх не менее чем на 2,0 см/м (0,25 дюймов на фут). Секция выдержки должна быть разработана так, чтобы та часть, которая находится между входом и выходом продукта, не нагревалась.

7.6.5.1.8. Запуск

Перед началом операции асептической обработки стерилизатор продукции должен быть приведен в состояние товарной стерильности.

7.6.5.1.9. Падение температуры в секции выдержки продукта

Если температура продукта в секции выдержки падает ниже температуры, определенной в запрограммированном процессе, продукт в секции выдержки и в других задействованных отделениях ниже должен быть переведен на рециркуляцию или в отходы, а система должна быть возвращена в состояние товарной стерильности до того, как поток вернется к фильтру.

7.6.5.1.10. Падение необходимого давления в регенераторе

Если используется регенератор, продукт может потерять стерильность, если давление стерилизованного продукта в регенераторе менее чем на 0,07 (1 ф на квадратный дюйм) выше давления нестерилизованного продукта. Продуктовый поток должен быть направляться либо в отходы, либо на рециркуляцию до тех пор, пока не будет исправлено давление и пострадавшая(ие) система(ы) не вернет(ут)ся в состояние товарной стерильности.

7.6.5.2. Операции стерилизации, наполнения и закрытия продуктового контейнера

7.6.5.2.1. Записывающее устройство

Система стерилизации контейнера и крышек, а также наполнения и закрытия должна быть оснащена таким образом, чтобы были достигнуты и сохранялись запрограммированные условия. Во время предварительной стерилизации, а также во время производства автоматические записывающие устройства должны использоваться для записи, если есть, скорости потока стерилизационной среды и/или температуры. Если для стерилизации контейнера используется серийная система, условия стерилизации должны быть записаны.

7.6.5.2.2. Способ(ы) расчета времени

Должен(ы) использоваться способ(ы) либо для определения времени выдержки контейнеров и крышек, если есть, определенного в запрограммированном процессе, либо для контроля цикла стерилизации при скорости, определенной в запрограммированном процессе. Должны быть предусмотрены средства предотвращения неразрешенных изменений скорости.

7.6.5.2.3. Запуск

Перед началом наполнения система стерилизации контейнеров и крышек и система наполнения продукта и закрытия должны быть приведены в состояние товарной стерильности.

7.6.5.2.4. Потеря стерильности

В случае потери стерильности система(ы) должны быть возвращены в состояние товарной стерильности перед возобновлением операций.

7.6.6. Пламенные стерилизаторы, оборудование и процедуры

Скорость конвейера с контейнерами должна быть определена в запрограммированном процессе. Скорость конвейера с контейнерами должна измеряться и записываться в начале операции и через интервалы, достаточно частые для обеспечения того, чтобы скорость конвейера соответствовала скорости, определенной в запрограммированном процессе. В качестве альтернативы может использоваться записывающий счетчик оборотов для обеспечения непрерывной записи скорости. Скорость должна проверяться по секундомеру по крайней мере один раз в смену. Должны быть предусмотрены средства предотвращения неразрешенных изменений скорости. Температура поверхности по крайней мере одного контейнера с каждого конвейера должна измеряться и записываться при завершении предварительного нагревания и при завершении срока выдержки через промежутки, достаточно частые для обеспечения того, чтобы сохранялась температура, определенная в запрограммированном процессе.

7.6.7. Другие системы

Системы тепловой обработки низкокислотных пищевых продуктов в герметически запечатанных контейнерах должны соответствовать применяемым требованиям настоящего Кодекса и должны обеспечивать, чтобы методы и регулирование, применяемые при производстве, переработке и/или упаковке таких пищевых продуктов, выполнялись и контролировались способом, позволяющим достичь товарной стерильности.

7.6.8. Охлаждение

Во избежание порчи из-за теплолюбивых организмов и/или ухудшения органолептических свойств продукта контейнеры нужно охладить максимально быстро до внутренней температуры 40°С (104°F). На практике для этих целей обычно используется охлаждение водой. Дальнейшее охлаждение производится в воздухе при испарении покрывающей водной пленки. Это направлено на предотвращение микробиологической порчи и коррозии. Охлаждение одним воздухом также может использоваться для продуктов, в которых порча из-за теплолюбивых организмов не представляет проблемы при условии, что продукт и контейнеры подходят для охлаждения воздуха. Если не указано иное, повышенное давление должно применяться во время охлаждения для компенсации внутреннего давления внутри контейнера в начале охлаждения для предотвращения деформации или утечки из контейнеров. Это может быть сведено к минимуму при уравнивании внешнего давления с внутренним давлением.

Если это не влияет отрицательно на целостность контейнера, для охлаждения может использоваться вода или воздух при атмосферном давлении. Повышенное давление обычно достигается посредством введения воды или сжатого воздуха в стерилизатор под давлением.

Для сокращения тепловой нагрузки на стеклянные контейнеры из-за резкого перепада температур температура охлаждающей среды в стерилизаторе должна быть снижена медленно во время начальной стадии охлаждения.

Во всех случаях необходимо соблюдать инструкции производителей контейнеров и крышек.

7.6.8.1. Качество охлаждающей воды

Охлаждающая вода должна постоянно иметь низкое содержание микробов, например, количество аэробных мезофильных бактерий должно быть менее 100 кое/мл. Необходимо вести отчеты об обработке охлаждающей воды и о ее микробном качестве. Хотя контейнеры обычно могут считаться герметически запечатанными, небольшое количество контейнеров может поглотить воду во время периода охлаждения в основном из-за механической нагрузки разницы давления.

7.6.8.2. Для обеспечения эффективной дезинфекции хлористые или другие дезинфицирующие средства должны быть тщательно смешаны с водой до уровня, который снизит до минимума риск загрязнения содержимого консервов во время охлаждения: для хлорирования обычно подходящим считается время минимального контакта 20 минут при соответствующем уровне рН и температуре.

Соответствие требованиям хлорирования может быть установлено:

а) наличием измеряемого остаточного свободного хлора в воде в конце времени контакта; и

b) отслеживаемым количеством остаточного свободного хлора в воде после ее использования для охлаждения контейнеров. (Содержание остаточного свободного хлора 0,5 - 2 p.p.m. обычно считается нормальным. Уровень хлора выше этого может повысить вероятность коррозии отдельных металлических контейнеров.)

с) низким микробным содержанием в воде в точке использования. Для этого должны быть измерена и записана температура и уровень рН воды.

После того как установлена соответствующая система, на соответствие требованиям переработки указывает измерение и запись свободного остаточного хлора согласно пункту b) выше. Кроме этого, температура воды и уровень рН должны быть измерены и записаны, если заметные изменения от ранее установленных эталонных значений могут отрицательно повлиять на дезинфицирующее действие добавленного хлора.

Количество хлора, необходимое для соответствующей дезинфекции, зависит от потребности воды в хлоре, ее уровня рН и температуры. Если в качестве источника подачи используется вода с высоким уровнем органических примесей (например, поверхностная вода), обычно необходимо обеспечить соответствующую ее обработку для отделения примесей перед дезинфекцией хлором, что сократит повышенную потребность в хлоре. Рециркулирующая охладительная вода может постепенно увеличить органическую нагрузку и может возникнуть необходимость ее сокращения посредством отделения или другими средствами. Если уровень рН охладительной воды более 7,0 или ее температура выше 30°С, может возникнуть необходимость увеличения минимального времени контакта или концентрации хлора для достижения соответствующей дезинфекции. Подобные действия могут быть необходимыми при дезинфекции воды при использовании других средств, кроме добавления хлора.

Важно, чтобы резервуары для хранения охладительной воды были сконструированы из непроницаемого материала и были защищены плотно прилегающими крышками, что предотвратит загрязнение воды от просачивания, попадания поверхностных вод или других источников загрязнения. Эти резервуары должны также быть оборудованы перегородками или другими средствами, обеспечивающими тщательное смешивание воды и хлора или других дезинфицирующих средств. Они должны иметь достаточную мощность для обеспечения того, чтобы было достигнуто минимальное время нахождения при максимальных условиях производительности. Особое внимание нужно уделить расположению впускных и выпускных труб для обеспечения того, чтобы вся вода следовала предварительно установленному потоку внутри резервуара. Охладительные резервуары и системы должны периодически спускаться, убираться и наполняться заново для предотвращения излишнего накопления органических и микробных веществ. Для этих процедур должны составляться отчеты.

Измерение уровня содержания микробов и хлора или альтернативных дезинфицирующих средств должно проводиться достаточно часто для соответствующего контроля за качеством охладительной воды. Должны вестись отчеты об обработке охладительной воды и о ее микробном качестве.

7.6.8.3. Если загрязненная вода с высоким содержанием органических примесей, такая как речная вода, используется в качестве источника подачи воды, может возникнуть необходимость наличия системы соответствующей обработки для того, чтобы удалить осевшие примеси после хлорирования или провести другую необходимую дезинфекцию.

7.7. Работа с контейнерами после процесса

Небольшая часть правильно сделанных и закрытых консервов может быть подвергнута временным утечкам (микроутечкам) во время более поздних этапов охлаждения, пока консервы и их соединительные швы остаются влажными с внешней стороны. Риск микроутечек может вырасти при плохом качестве соединительных швов и неправильном проекте конвейера с контейнерами, перерабатывающего, маркирующего и упаковочного оборудования, и это может привести к повышению брака консервов. Если происходят такие утечки, вода на консервных банках может представлять собой источник и среду для передачи микробного загрязнения с поверхности конвейера и оборудования на соединительные швы консервов. Для контроля за инфицированием при утечках необходимо обеспечить следующее:

1) консервы должны стать сухими максимально быстро после переработки;

2) системы конвейеров и оборудование должны быть разработаны так, чтобы до минимума было снижено повреждение контейнеров; и

3) поверхности конвейеров и оборудования должны эффективно убираться и дезинфицироваться.

Стеклянные банки также могут быть подвергнуты подобному воздействию.

Зона, используемая после процесса, должна быть эффективно отделена от зоны сырья во избежание загрязнения. Также должны быть приняты меры предупреждения для обеспечения того, чтобы персонал из зоны сырья не имел неконтролируемого доступа в зону, используемую после процесса.

Временные утечки не представляют проблемы при правильно выполненном тепловом закрытии полужестких и гибких контейнеров. Но утечки могут произойти через бракованные крышки и отверстия в контейнерах. Поэтому требования о сухих контейнерах, снижении до минимума брака и обеспечении эффективной уборки и дезинфекции систем конвейеров в равной степени применяются к этим типам контейнеров.

7.7.1. Разгрузка клетки стерилизатора

Для минимизации инфицирования от утечек, особенно болезнетворными микроорганизмами, переработанные контейнеры не должны обрабатываться вручную, пока они влажные.

Перед разгрузкой клеток стерилизатора с поверхности контейнеров должна быть слита вода. Во многих случаях это может выполняться посредством поворачивания и наклона клетки стерилизатора, насколько это возможно, и необходимо дать достаточно времени для слива воды. Контейнеры должны оставаться в клетке до тех пор, пока они не высохнут перед тем, как с ними можно будет работать руками. Ручная разгрузка влажных контейнеров представляет риск загрязнения болезнетворными микроорганизмами, которые могут перейти с рук на контейнер.

7.7.2. Меры предосторожности при сушке контейнеров

Сушилки, если используются, не должны вызывать повреждений или загрязнять контейнеры и должны быть легкодоступными для текущей уборки и дезинфекции. Не все сушилки соответствуют этим требованиям. Сушилки должны работать последовательно, с практической точки зрения, после охлаждения.

Сушилки не убирают все остатки охлаждающей воды с внешних поверхностей контейнера, но они значительно сокращают время, в течение которого контейнеры остаются влажными. Это уменьшает тот размер транспортирующего оборудования после сушки, которое становится влажным во время производства и которое требует дополнительной уборки и дезинфекции.

Сушка контейнеров, перерабатываемых группой, может быть ускорена посредством погружения наполненных клеток стерилизатора в резервуар с соответствующим раствором поверхностно-активных веществ. После погружения (15 сек) клетки необходимо наклонить и дать им стечь.

Важно, чтобы раствор, в который погружаются клетки, был не менее 80°С во избежание роста микробов и заменялся в конце каждой смены. В раствор, в который погружаются клетки, также могут быть добавлены соответствующие технические антикоррозийные вещества.

7.7.3. Брак контейнеров

Механические удары или брак в основном вызваны либо ударами контейнеров друг о друга (например, на гравитационных платформах), либо надавливанием друг на друга, например, когда образуется затор контейнеров на кабельной платформе, который приводит к увеличению давления и возможному повреждению соединительных швов из-за сгорания кабеля. Брак также может быть вызван ударами контейнеров о выступающие секции при конвейерной системе. Такие механические удары могут вызвать временные или постоянные утечки и привести к инфицированию, если контейнеры влажные.

Необходимо обратить внимание на проект, устройство, работу и содержание конвейерной системы, если нужно снизить брак до минимума. Одним из самых распространенных недостатков в проекте является ненужное изменение высоты различных секций конвейерной системы. Для скорости линии выше 300 контейнеров в минуту рекомендуется многолинейная конвейерная система, объединенная со столами для сбора контейнеров. Должны быть установлены датчики, которые позволят конвейеру остановиться, если произойдет повышенное накопление контейнеров. Плохое качество швов вместе с неправильно спроектированным, отрегулированным или разобранным маркировочным и упаковочным оборудованием увеличивает риск микроутечек. Особое внимание должно быть уделено предотвращению брака стеклянных контейнеров и их крышек, а также полужестких и гибких контейнеров.

Брак полужестких и гибких контейнеров может привести к пробиванию контейнера или к трещинам при изгибе в случаях упаковывания в пакеты. Поэтому контейнеры этих видов не должны падать или скользить из одной секции в другую по конвейерной системе.

7.7.4. Уборка и дезинфекция после процесса

На любом конвейере или на поверхности оборудования, которая была влажной во время производственных циклов, могут быстро развиваться инфекционные микроорганизмы, если их не убирать эффективно, по крайней мере каждые 24 часа и, кроме этого, регулярно не дезинфицировать во время производственных циклов. Хлор в охлаждающей воде, попадающий на эти поверхности с охлажденных консервных банок, является недостаточным дезинфицирующим средством. Любая установленная программа уборки и дезинфекции должна быть внимательно оценена перед принятием ее в качестве ежедневной процедуры. Например, должным образом обработанные поверхности должны иметь уровень аэробных мезофильных бактерий менее 500 кое на (). Оценка непрерывной эффективности программ уборки и дезинфекции после процесса может быть выполнена только при бактериологическом мониторинге.

Конвейерные системы и оборудование должны быть критически исследованы на предмет замены неподходящих материалов. Пористые материалы не должны использоваться, а поверхности, которые являются пористыми, сильно разъедены или повреждены, необходимо отремонтировать или заменить.

Весь персонал должен быть полностью осведомлен о важности личной гигиены и хороших привычках, касающихся избежания повторного загрязнения контейнеров после процесса при обработке контейнеров.

Зона проточных нагревателей, расположенная после охлаждения, включая гидростатические нагреватели, может представлять собой непрерывный источник высокой концентрации бактерий, если не приняты жесткие меры для их регулярной уборки и дезинфекции во избежание накопления микробов.

7.7.5. Контейнеры должны быть обернуты, если это требуется для защиты целостности контейнера. Если контейнеры обернуты, они должны быть сухими.

7.8. Оценка отклонений тепловой обработки

7.8.1. Если в отчетах по мониторингу процесса, при проверках переработчика или каким-либо другим способом установлено, что низкокислотный пищевой продукт или система контейнеров получили тепловую обработку или стерилизационную обработку менее чем определено в запрограммированном процессе, переработчик должен:

а) определить, изолировать, а затем повторно переработать до товарной стерильности ту часть пострадавшей партии под кодом или партий. Должен храниться полный отчет о повторной переработке; или

b) изолировать и сохранить ту часть пострадавшей партии под кодом или партий для выполнения дальнейшей подробной оценки отчетов о тепловой переработке. Такая оценка должна быть выполнена компетентными экспертами по переработке в соответствии с процедурами, признанными в качестве соответствующих для определения опасности для здоровья людей. Если эта оценка отчетов по переработке показывает, что продукт не получил безопасной тепловой обработки, продукт изолируется и хранится и он либо полностью повторно перерабатывается до достижения товарной стерильности, либо соответствующим образом утилизируется под надлежащим надзором для обеспечения защиты здоровья людей Должен быть отчет об используемой процедуре оценки, о полученных результатах и действиях, предпринятых по отношению к пострадавшему продукту.

7.8.2. Для непрерывных ротационных стерилизаторов могут быть установлены экстренные запрограммированные процессы, которые позволят компенсировать отклонения температуры, не превышая 5°С (10°F). Эти запрограммированные процессы должны быть установлены в соответствии с подразделами 7.5.1. и 7.5.2. настоящего Кодекса.