Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31 декабря 2015 г. N 995 "О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год"

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным приказом Министерства сельского хозяйства от 26.03.2013 N 149 (зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный N 30201), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый План контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год (далее - План).

2. Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора (далее - Управления) обеспечить:

- исполнение Плана в части отбора образцов зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для ветеринарного применения и их передачу в ФГБУ "ВГНКИ";

- заключение до 01.02.2016 соглашения с ФГБУ "ВГНКИ", отражающего, в том числе, объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения экспертизы их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб;

- оформление акта отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в ФГИС "Меркурий";

- внесение информации о количестве отобранных Управлением проб в систему оперативной отчетности Россельхознадзора "Ассоль.Экспресс".

3. Директору ФГБУ "ВГНКИ" И.В. Крамаренко обеспечить:

- заключение до 01.02.2016 соглашения с Управлениями, отражающего, в том числе, объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения экспертизы их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб;

- незамедлительное информирование Россельхознадзора (территориальных органов) о поступлении из Управлений отобранных образцов, не зарегистрированных в установленном порядке и/или не соответствующих сведениям, размещенным в государственных реестрах лекарственных средств стран - членов Таможенного союза.

- проведение экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных в установленном порядке, в рамках выполнения государственной работы "Исследования лекарственных средств для ветеринарного применения";

- внесение результатов экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в АИС "Веста" не позднее трех рабочих дней с даты окончания проведения экспертизы качества;

- информирование Россельхознадзора посредством АИС "Сирано" о случаях выявления лекарственных средств для ветеринарного применения несоответствующего качества и направление протоколов в Россельхознадзор (территориальные органы) в течение одного рабочего дня с момента завершения экспертизы;

- достоверность получаемого результата, подготовку обоснованных и содержащих выводы о качестве лекарственного средства заключений по результатам контроля их качества;

- своевременное и полное представление информации по запросам Россельхознадзора в отношении проведенных исследований и полученных результатах;

- представление результатов исследования фармацевтических лекарственных средств в срок, не превышающий 15 дней, иммунобиологических лекарственных средств - 35 дней со дня получения необходимых для проведения исследований образцов лекарственных средств;

- ежемесячное представление в Россельхознадзор до 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, промежуточных отчетов о результатах проведения экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения, а также об Управлениях, не предоставивших и (или) нарушивших сроки предоставления образцов за отчетный период;

- выполнение Плана до 20 декабря 2016 года;

- представление в Россельхознадзор до 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, ежеквартальной информации о необходимости корректировки Плана с учетом анализа рисков.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.

Руководитель

С.А. Данкверт

План
контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год
(утв. приказом Россельхознадзора от 31 декабря 2015 г. N 995)

	Количество образцов	ТУ по Алтайскому краю и Республике Алтай	ТУ по Астраханской области	ТУ по Брянской и и Смоленской областям	ТУ по Белгородской области	ТУ по Владимирской области	ТУ по Воронежской области	ТУ по Вологодской области	ТУ по Забайкальскому краю и Амурской области	ТУ по Костромской и Ивановской области	ТУ по Калужской области	ТУ по Кемеровской области	ТУ по Кировской области и Удмуртской Республике	ТУ по Краснодарскому краю и Республике Адыгея	ТУ по Красноярскому краю	ТУ по Курганской области	ТУ по Ставропольскому краю	ТУ по Санкт-Петербургу и Ленинградской области	ТУ по Липецкой области	ТУ по г. Москва, Московская и Тульская обл.	ТУ по Новгородской области	ТУ по Калининградской области	ТУ по Орловской и Курской областям	ТУ по Новосибирской области	ТУ по Нижегородской области и Республике Марий Эл	ТУ по Пермскому краю	ТУ по Омской области	ТУ Оренбургской области	ТУ по Тверской и Псковской областям	ТУ по Иркутской области и Республике Бурятия	ТУ по Ярославской области	ТУ по Республике Дагестан	ТУ по Республике Башкортостан	ТУ по Республике Мордовия и Пензенской области	ТУ по Чувашской Республике	ТУ по Республике Татарстан	ТУ по Ростовской и Волгоградской областям и Республике Калмыкия	ТУ по Республике Карелия, Архангельской и Ненецкому АО	ТУ по Республике Коми	ТУ по Тюменской, ЯНАО и Ханты-Мансийскому округу	ТУ по Республикам Хакасия и Тыва	ТУ по Самарской области	ТУ по Саратовской области	ТУ по Свердловской области	ТУ по Томской области	ТУ по Рязанской и Тамбовской областям	ТУ по Челябинской области	ТУ по Хабаровскому краю и Еврейской АО	ТУ по Республике Саха-Якутия	ТУ по Приморскому краю и Сахалинской области
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39	40	41	42	43	44	45	46	47	48	49	50	51
Количество отбираемых образцов лекарственных средств, подлежащих экспертизе качества в соответствии с Планом контроля качества на 2016 год	360	7	5	10	13	12	4	7	4	5	3	4	3	14	3	5	10	7	7	17	3	3	5	14	4	14	12	8	3	9	7	12	12	14	8	4	21	13	2	5	4	10	3	7	7	2	5	2	4	7