Приложение А (рекомендуемое). Рекомендуемые требования к СА, эксплуатационной документации и информационным материалам

Приложение А
(рекомендуемое)

Рекомендуемые требования
к СА, эксплуатационной документации и информационным материалам

А.1 Общие требования

А.1.1 При разработке СА необходимо минимизировать возможность появления внутренней паразитной обратной связи (акустической, электрической, механической или индукционной) в процессе эксплуатации СА.

А.1.2 Переходные процессы при переключении не должны раздражать пользователя.

А.1.3 СА должен иметь индукционную катушку.

А.1.4 АРУ СА должна быть способной регулироваться и отключаться.

А.1.5 Регулировка тембра должна осуществляться раздельно по низким и высоким частотам.

А.1.6 Регулятор усиления не должен быть совмещен с выключателем питания, за исключением внутриушных СА.

А.1.7 Регулятор усиления должен плавно изменять усиление не менее чем на 2/3 диапазона вращения.

А.2 Требования к конструкции

А.2.1 Корпус СА должен быть изготовлен из прочного материала. Внешние части СА должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать шумы, обусловленные ветром и физическим контактом (фрикционный шум).

А.2.2 Для обеспечения ремонта внутренний объем СА должен быть доступен без применения специального инструмента; детали и компоненты, предположительно нуждающиеся в замене в течение срока службы СА, должны быть легкодоступными и легкозаменяемыми.

Нежелательны склеивание корпуса и приклейка деталей к корпусу.

А.2.3 Индукционная катушка должна иметь промежуточные проводники, предназначенные для распайки катушки на плату и соединения с проводом обмотки катушки.

А.2.4 Отсек и держатель источника питания должны быть сконструированы таким образом, чтобы по возможности предотвратить неправильную установку источника питания.

А.2.5 Регуляторы, которые влияют на воспроизведение звука, должны быть доступны для регулировки при надетом на пациента СА.

А.3 Требования к электроакустическим параметрам

А.3.1 Глубина регулировки оперативного регулятора усиления должна быть не менее 30 дБ.

А.3.2 При переводе переключателя из положения М (таблица Б.1) в положение МТ и из положения Т в положение МТ изменение акустического усиления или чувствительности индукционной катушки должно быть не более 3д Б.

А.3.3 Входной сигнал напряженностью 31,6 мА/м при работе СА с индукционной катушкой должен обеспечивать такой же выходной УЗД, как входной УЗД 57 - 67 дБ в диапазоне частот 1000 - 4000 Гц и 55 - 67 дБ в диапазоне частот 500 - 1000 Гц и примерно соответствовать входному УЗД 60 дБ на контрольной частоте.

А.3.4 Коэффициент гармоник не должен превышать 5% в частотном диапазоне 400 - 3000 Гц при входном УЗД 70 дБ или напряженности магнитного поля 100 мА/м.

А.3.5 Основная частотная характеристика должна монотонно возрастать или следовать горизонтально до частоты 1000 Гц.

А.3.6 Для частот ниже 3500 Гц разница между пиками и провалами основной частотной характеристики и частотной характеристики в пределах 2/3 октавы должна быть не более 8 дБ (желательно не более 5 дБ) при всех положениях регуляторов СА.

Эта разница определяется как вертикальный отрезок между касательной, соединяющей два соседних пика (провала), и находящимся между ними провалом (пиком), как показано на рисунке А.1.

Примечание - Это требование не распространяется на СА со сверхвысоким усилением и крутовосходящей частотной характеристикой, если не указано иное.

А.3.7 Время срабатывания АРУ, используемой как ограничитель или компрессор, не должно превышать 10 мс.

А.3.8 Время восстановления АРУ, используемой как ограничитель или компрессор, не должно превышать 150 мс.

А.3.9 Время восстановления АРУ, используемой для управления длительным средним выходным уровнем, должно быть примерно 1 с.

Рисунок А.1

А.3.10 Пик-клиппинг должен быть симметричным.

Примечания

1 Компрессором является АРУ, предназначенная для сжатия динамического диапазона сигналов на выходе. Часто реализуется как регулируемая по входу АРУ. Эффективна при протезировании в случаях парадоксального падения разборчивости речи.

2 Ограничителем является АРУ, предназначенная для ограничения максимального выходного сигнала. Чаще всего реализуется как регулируемая по выходу АРУ. Эффективна в большинстве случаев протезирования при нейросенсорной тугоухости.

3 АРУ, используемая для управления длительным средним выходным уровнем, регулирует коэффициент усиления в зависимости от меняющегося среднего уровня входного сигнала. Чаще всего настроена на наиболее приятный уровень громкости для пациента и не связана с ограничением максимального выходного сигнала и сжатием динамического диапазона сигналов.

4 Под пик-клиппингом следует понимать ограничение амплитуды выходного сигнала до заданного значения без временной задержки, приводящее к искажению формы сигнала, амплитуда которого превышает заданную. Час то используется вместе с АРУ-ограничителем для ограничения выходных сигналов, превышающих порог диском форта за время до срабатывания АРУ.

А.3.11 Регулировочная характеристика оперативного регулятора усиления не менее чем на 1/2 диапазона вращения должна быть линейной.

А.3.12 Приведенный ко входу уровень собственных шумов в 1/3-октавных полосах должен быть, дБ, не более, для полос с центральными частотами:

- 400 и 500 Гц - 25;

- 630 Гц - 25;

- 800 Гц - 19;

- от 1000 до 3150 Гц - 15.

А.3.13 Частотная характеристика не должна отличаться от частотной характеристики насыщения более чем на 2 дБ.

А.3.14 Линейный динамический диапазон работы СА без АРУ, определяемый по совокупности частотных характеристик, должен простираться до входных УЗД 70 дБ на контрольной частоте, 90 дБ на нижней граничной частоте и 60 дБ на верхней граничной частоте.

А.4 Требования к эксплуатационной документации

А.4.1 В эксплуатационной документации (паспорте или руководстве по эксплуатации) серийно выпускаемых СА должны быть приведены номинальные значения параметров с допустимыми отклонениями из числа указанных в 4.3 и 4.5:

- частотная характеристика или максимальный ;

- частотная характеристика или максимальный ;

- максимальное акустическое усиление или полное акустическое усиление на контрольной частоте; полный УАМЧ;

- нижняя и верхняя границы номинальной частотной характеристики полного акустического усиления;

- частотные характеристики при различных положениях регуляторов тембра;

- потребляемый ток;

- выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой или чувствительность катушки;

- чувствительность по электрическому входу;

- коэффициент компрессии.

А.4.2 В эксплуатационной документации или ином сопроводительном документе на СА воздушного звукопроведения, изготовленного по индивидуальному заказу, должны быть приведены параметры этого СА:

- частотная характеристика ;

- частотная характеристика полного акустического усиления;

- выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой или чувствительность катушки;

- чувствительность по электрическому входу;

- коэффициент компрессии или амплитудная характеристика;

- коэффициент гармоник.

А.4.3 В эксплуатационной документации должны быть указаны способы чистки и дезинфекции СА и применяемые для этого средства.

А.4.4 В эксплуатационной документации должны быть приведены рисунки с указанием расположения неоперативных регуляторов и пояснениями их положений и соответствующих значений параметров.

А.4.5 Эксплуатационная документация должна содержать наглядное (словесное, графическое и т.п.) описание недопустимых воздействий на СА (климатических, механических, агрессивных веществ и т.п.) и связанных с этим ограничений приема СА на гарантийный ремонт.

А.5 Требования к информационным материалам

В разделе перечислены требования к информационным материалам, предназначенным для медицинских учреждений и лиц, занимающихся подбором СА.

А.5.1 В информационных материалах должны быть приведены номинальные значения параметров из числа указанных в 4.4:

- максимальный ВУЗД насыщения;

- частотная характеристика ;

- частотная характеристика полного акустического усиления;

- максимальное акустическое усиление;

- полное акустическое усиление с допустимыми отклонениями;

- основная частотная характеристика;

- совокупность частотных характеристик;

- частотные характеристики при различных положениях регуляторов тембра (при их наличии);

- частотные характеристики при различных положениях регулятора усиления;

- регулировочная характеристика регулятора усиления;

- глубина регулировки акустического усиления раздельно для оперативного и неоперативного регуляторов;

- потребляемый ток;

- коэффициент гармоник;

- частотная характеристика выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой (при ее наличии);

- чувствительность по электрическому входу (при его наличии);

- коэффициент компрессии или амплитудная характеристика;

- время срабатывания и восстановления АРУ (при ее наличии).

А.5.2 Информационные материалы должны содержать сведения о видах, степенях и других характеристиках тугоухости, наиболее эффективно протезируемых данной моделью СА.

А.5.3 В информационных материалах должны быть приведены рисунки с изображением общего вида СА, с указанием расположения неоперативных регуляторов и пояснениями их положений и соответствующих значений параметров.

А.5.4 Информационные материалы на импортируемые и предназначенные для экспорта СА должны содержать сведения о стандарте МЭК и условиях, в соответствии с которыми определены номинальные значения параметров.