Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55368-2012/ISO/IEC Guide 28:2004 "Оценка соответствия. Методические указания по системе сертификации продукции третьей стороной" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2012 г. N 1940-ст) (документ не действует)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55368-2012/ISO/IEC Guide 28:2004
"Оценка соответствия. Методические указания по системе сертификации продукции третьей стороной"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2012 г. N 1940-ст)

Conformity assessment. Guidance on a third-party certification system for products

Дата введения - 1 января 2014 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе русской версии руководства, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2012 г. N 1940-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО/МЭК 28:2004 "Оценка соответствия. Методические указания по системе сертификации продукции третьей стороной" (ISO/IEC Guide 28:2004 "Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products") и дополнен сносками, обозначенными в виде звездочки ("*"), поясняющими особенности применения отдельных положений стандарта. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов (руководств) соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к типовой системе сертификации продукции третьей стороной. Это не исключает наличия других эффективных систем оценки соответствия третьей стороной. Существует много типов возможных систем в зависимости от вида продукции, требующей сертификации.

Настоящий стандарт разработан на основе пересмотренного Руководства ИСО/МЭК 28:1982, эффективность которого признана мировым сообществом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе сертификации продукции*(1).

Он применим к системе сертификации продукции третьей стороной для определения соответствия продукции установленным требованиям посредством сертификационных испытаний образцов продукции, оценки и инспекционного контроля за действующей системой качества*(2) или инспекционного контроля путем проведения испытаний образцов продукции, отобранных у изготовителя или у продавца, или как того, так и другого. В настоящем стандарте рассматриваются условия использования знака соответствия и условия выдачи сертификата соответствия.

Настоящая система соответствует схеме 5 сертификации продукции, описанной в Руководстве ИСО/МЭК 67.

В приложении А приведен типовой контрольный перечень требований к системе сертификации третьей стороной.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на документы:

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment - Vocabulary and general principles)

ИСО/МЭК 17065:2012 Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг (ISO/IEC 17065:2012, Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services)

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в стандарте ISO/IEC 17000:2004.

4 Заявка на проведение сертификации

Заявка оформляется на специальном бланке, выдаваемом органом по сертификации. Образец такого бланка приведен в приложении В.

Заявка касается конкретного изделия или группы изделий, в отношении которых заявитель ходатайствует о проведении сертификации в соответствии со схемой сертификации продукции.

По получении заполненного бланка заявки и оплаты орган по сертификации предоставляет заявителю расчет времени, требуемого на проведение предварительного оценивания, и запрашивает дополнительную информацию, необходимую для рассмотрения заявки.

5 Первичная оценка

5.1 Общие положения

Для использования настоящей типовой системы сертификации продукции орган по сертификации должен удовлетворять требованиям стандарта ISO/IEC 17065:2012. После подтверждения принятия заявки орган по сертификации должен принять необходимые меры и согласовать с заявителем проведение первичной оценки в соответствии со схемой сертификации продукции.

Орган по сертификации несет ответственность за все действия, осуществляемые в рамках конкретной схемы сертификации, включая отбор образцов, испытания, оценку производственного процесса или системы качества и инспекционный контроль за соответствием сертифицированной продукции. Орган по сертификации может признавать (учитывать) имеющиеся результаты оценки соответствия согласно данной схеме сертификации продукции.

Орган по сертификации должен информировать заявителя о результатах первичной оценки и сертификационных испытаний.

Если орган по сертификации не удовлетворен выполнением всех требований, он должен информировать заявителя о тех аспектах, которые не отвечают действующим требованиям.

Если заявитель может подтвердить принятие корректирующих мер для удовлетворения всех требований в заданный период времени, орган по сертификации должен повторить только необходимые элементы первичной оценки и сертификационных испытаний.

В тех случаях, когда органом по сертификации установлена предельная стоимость процедуры принятия и рассмотрения заявок на проведение сертификации, может потребоваться подача новой заявки или увеличение предельной стоимости.

В случае последующей подачи заявок на туже продукцию повторное проведение оценки может не потребоваться.

5.2 Оценка производственного процесса и системы качества

Оценка производственного процесса или системы качества заявителя является частью первичной оценки в соответствии со схемой сертификации продукции.

В приложении С приведен пример оценки.

Все документы, связанные с внедрением системы качества и относящиеся к сертификации, должны быть полностью доступны для оценки, проводимой органом по сертификации.

Заявитель должен обеспечить четкое определение вопроса ответственности за систему качества и доведение его до сведения органа по сертификации. Это возможно путем назначения уполномоченного лица, независимого от менеджмента организации с точки зрения технического осуществления данной функции и правомочного осуществлять контакты с органом по сертификации.

5.3 Сертификационные испытания

5.3.1 Отбор образцов

Отбор образцов для испытаний предусматривается схемой сертификации продукции.

Образцы должны быть репрезентативными (представительными) для всей номенклатуры или всего ассортимента сертифицируемой продукции и должны быть изготовлены с использованием компонентов и сборочных узлов, идентичных тем, которые применяются в процессе производства, изготовлены на производственном оборудовании и собраны по технологии, разработанной для серийного производства.

Если испытания проводятся на опытных образцах, необходимо организовать также проведение испытаний серийных образцов на соответствие установленным требованиям.

5.3.2 Проведение сертификационных испытаний

Испытания должны проводиться в соответствии с действующими стандартами или установленными требованиями и схемой сертификации продукции.

5.3.3 Использование результатов испытаний, полученных другими организациями

В тех случаях, когда орган по сертификации использует результаты испытаний, полученные другими организациями (в том числе лабораториями поставщика), орган по сертификации должен убедиться в выполнении требований к компетентности стороны, проводящей испытания, которые установлены в стандарте ISO/IEC 17025.

6 Анализ данных

Анализ данных должен проводиться для определения того, насколько результаты первичной оценки производственного процесса или системы качества и сертификационных испытаний отвечают установленным требованиям.

7 Решение

После завершения анализа данных должно приниматься решение о соответствии. Заявление о соответствии, как результат такого решения, может иметь форму отчета и сертификата (см. образец сертификата в приложении D) или знака соответствия и удостоверяет выполнение установленных требований.

8 Разрешение на применение

После принятия решения о выдаче сертификата орган по сертификации должен довести решение до сведения заявителя и передать ему на подпись соглашение на применение знака соответствия. После подписания этого соглашения орган по сертификации должен передать заявителю разрешение на применение знака соответствия. Образцы такого соглашения и такого разрешения приведены в приложениях Е и F.

Соглашение должно содержать условия использования знака и устанавливать правила поведения в случае его неправильного использования.

9 Расширение области действия сертификации

Держатель сертификата, желающий расширить область действия сертификата*(3) для включения в него дополнительных видов или типов продукции в соответствии с теми же установленными требованиями, которые действуют в отношении продукции, которая уже была сертифицирована, должен обратиться в орган по сертификации, используя соответствующий бланк заявки (приложение В).

В этом случае орган по сертификации может решить не проводить оценку производственного процесса или системы качества, а затребовать контрольные образцы таких дополнительных видов продукции, чтобы определить их соответствие установленным требованиям. Если испытания пройдут успешно, область действия сертификата может быть расширена, и соглашение на применение может быть изменено.

Если держатель сертификата желает сертифицировать дополнительные виды продукции, но на соответствие иным требованиям, или если держатель сертификата хочет расширить действие сертификата соответствия на продукцию, выпускаемую на другой площадке, потребуется осуществление первоначальной процедуры подачи заявки на проведение сертификации в части, касающейся новых обстоятельств.

10 Инспекционный контроль

Орган по сертификации должен осуществлять инспекционный контроль за соответствием продукции на основании требований соответствующего стандарта или системы сертификации продукции. Орган по сертификации должен осуществлять инспекционный контроль за производственным процессом или системой качества на основе требований, относящихся к схеме сертификации продукции. Орган по сертификации может признавать имеющиеся результаты оценки соответствия согласно схеме сертификации продукции.*(3).

В некоторых случаях для осуществления инспекционного контроля может не потребоваться повторение всех элементов первичной оценки соответствия. Это может касаться изготовленной по заказу (несерийной) продукции и быть применимо в тех случаях, когда сертификационные испытания чрезвычайно сложны или когда образцы являются весьма дорогостоящими. В таких случаях инспекционный контроль может быть основан только на осмотре или осмотре в сочетании с более простыми определительными испытаниями, которые подтверждают, что продукция соответствует установленным требованиям. Такие определительные испытания должны быть описаны в системе сертификации продукции.

Держатель сертификата должен быть проинформирован о результатах инспекционного контроля.

Держатель сертификата должен информировать орган по сертификации о любых предполагаемых изменениях в продукции, производственном процессе или системе качества, которые могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям. Орган по сертификации должен определить, требуют ли заявленные изменения дополнительных первичных испытаний и оценки или других дальнейших исследований. В таких случаях держателю сертификата не разрешается выпускать продукцию с такими изменениями, пока орган по сертификации не уведомит держателя сертификата соответствующим образом.

Держатель сертификата должен вести учет любых жалоб в отношении продукции, указанной в сертификате, и порядка их устранения, и предоставлять соответствующие записи органу по сертификации по требованию последнего.

11 Использование сертификата или знака соответствия

11.1 Сертификат или знак соответствия

Следует принимать во внимание [2] и [7]. Знак соответствия должен обладать отличием от других знаков и должен, по крайней мере быть:

- оригинальным по своему характеру, обеспеченным правовой защитой в отношении изображения и контроля за использованием;

- закодированным или спроектированным таким образом, чтобы способствовать выявлению подделки (контрафакции) или иных форм злоупотребления;

- не использоваться для продукции, которая не прошла сертификацию.

Знак соответствия должен непосредственно наноситься на каждое отдельное изделие за исключением случаев, когда этого не позволяют физические размеры изделия или вид продукции. В этом случае знак может наноситься на самую малую упаковку*(4), в которой продукция поступает в продажу.

11.2 Маркировка

В некоторых случаях может потребоваться использование другой маркировки наряду со знаком соответствия:

- название или товарный знак органа по сертификации, когда это нельзя определить из используемого сертификата или знака соответствия;

- наименование продукции, когда это не полностью очевидно;

- обозначение соответствующего(их) стандарта(ов).

Такая маркировка должна соответствовать системе сертификации продукции*(5).

В случае пересмотра стандарта, лежащего в основе оценки соответствия, важно, чтобы в маркировке или относящейся к ней информации четко указывалось соответствующее издание данного стандарта или там, где это возможно, кодированное обозначение даты, чтобы пользователь был правильно информирован о требованиях, предъявляемых к продукции.

12 Информация о сертификате соответствия

Держатель сертификата имеет право информировать о том, что он уполномочен наносить знак соответствия на продукцию, на которую распространяется разрешение.

В каждом отдельном случае держатель сертификата должен быть достаточно осторожным в своих публикациях и рекламе, чтобы никоим образом не вызвать смешения сертифицированной и несертифицированной продукции.

Держатель сертификата не должен делать какого-либо заявления или допускать какого-либо высказывания в информации для пользователей, которые могут заставить покупателей поверить в то, что функционирование продукции или ее использование обусловлены сертификатом, тогда как на самом деле это не так. Инструкции или другие данные для пользователя, прилагаемые к продукции и относящиеся к системе сертификации, должны согласовываться с органом по сертификации, если того требует система сертификации продукции.

13 Конфиденциальность

Орган по сертификации должен нести ответственность за сохранение его сотрудниками и сотрудниками его субподрядчиков конфиденциальности всей информации, получаемой в результате контактов с держателем сертификата.

14 Неправильное использование сертификата или знака соответствия

Орган по сертификации должен принимать меры в случае обнаружения несанкционированного, некорректного или вводящего в заблуждение использования сертификатов или знаков соответствия.

В отношении некорректных ссылок на систему сертификации или вводящего в заблуждение использования сертификатов или знаков, обнаруженных в рекламе, каталогах и т.п., должны быть приняты соответствующие меры, к которым могут относиться правовые или корректирующие действия или информирование о правонарушении.

В случае неправильного использования сертификатов или знаков соответствия держателями сертификата должны быть осуществлены корректирующие действия [7].

15 Приостановление действия разрешения на применение знака соответствия на продукцию

Действие разрешения на применение знака соответствия на конкретную продукцию*(6) может быть приостановлено на ограниченный период времени, например, в следующих случаях:

- если данные инспекционного контроля свидетельствуют о таком несоответствии требованиям, при котором немедленное аннулирование разрешения не требуется;

- если неправильное использование сертификата или знака (например, вводящие в заблуждение публикации или реклама) не может быть исправлено путем отзыва жалобы или соответствующих корректирующих действий со стороны держателя сертификата;

- если были допущены какие-либо другие нарушения системы сертификации продукции или процедур органа по сертификации.

Держателю сертификата запрещается объявлять сертифицированной любую продукцию, которая была выпущена в период приостановления действия разрешения на применение знака соответствия, относящегося к данной продукции.

Действие разрешения на применение знака соответствия может быть также приостановлено по взаимному согласию органа по сертификации и держателя сертификата на период остановки производства или по другим причинам.

Официальное приостановление действия разрешения на применение знака соответствия должно быть подтверждено органом по сертификации заказным письмом в адрес держателя сертификата (или другим равноценным способом).

Орган по сертификации должен указывать, при каких условиях должно возобновляться действие разрешения, например, в результате корректирующих действий, осуществленных в соответствии с разделом 14.

В конце периода приостановления действия разрешения орган по сертификации должен выяснять, были ли выполнены условия, необходимые для возобновления действия разрешения на применение знака соответствия.

В случае выполнения этих условий действие разрешения должно быть возобновлено с уведомлением держателя сертификата.

16 Аннулирование разрешения на применение знака соответствия

16.1 Помимо приостановления действия разрешения на применение знака соответствия это разрешение может быть аннулировано в следующих случаях*(6):

- если данные инспекционного контроля свидетельствуют о серьезном несоответствии;

- если держатель сертификата не выполняет должным образом своих финансовых обязательств;

- если допущено какое-либо иное нарушение соглашения на применение знака соответствия;

- если в случае приостановления действия разрешения на применение знака соответствия держателем разрешения приняты неадекватные меры.

В вышеупомянутых случаях орган по сертификации имеет право аннулировать разрешение на применение знака соответствия, уведомив держателя разрешения в письменной форме.

Держатель разрешения может заявить протест, и орган по сертификации при рассмотрении жалобы может (в зависимости от характера дела) выполнить или отменить свое решение об аннулировании разрешения на применение знака соответствия.

До аннулирования разрешения на применение знака соответствия орган по сертификации должен определить, какие последствия это будет иметь для сертифицированной продукции, следует ли удалить знак соответствия со всей продукции, имеющейся на складе, и, возможно, даже (если это практически выполнимо) с уже проданной продукции или следует разрешить реализацию запасов маркированной продукции в течение короткого периода времени, а также требуются ли другие действия.

16.2 Кроме того, разрешение на применение знака соответствия может быть аннулировано в следующих случаях:

- если держатель разрешения не желает продлевать разрешение на применение знака соответствия;

- если внесены изменения в стандарт или правила сертификации, и держатель разрешения не гарантирует или не может гарантировать соответствия с новыми требованиями (см. раздел 15);

- если продукция более не выпускается или если держатель разрешения ликвидирует свое предприятие;

- на основании других положений соглашения на применение знака соответствия.

16.3 Информация об аннулировании разрешения на применение знака соответствия может быть опубликована органом по сертификации.

17 Учет изменений в стандарте

Существует ряд факторов, которые должны учитываться при установлении срока вступления в силу требований к продукции в пересмотренном стандарте (дата вступления в силу) в тех случаях, когда сертификация проводилась на основе предыдущего издания стандарта.

Примечание - См. также статью 11 приложения Е.

Дата вступления в силу изменений в стандарте должна быть доведена органом по сертификации до сведения всех соответствующих держателей сертификатов, чтобы дать им достаточно времени для повторной подачи заявки.

Факторы, подлежащие учету при выборе даты вступления в силу, включают, помимо прочих, следующее:

- безотлагательность выполнения пересмотренных требований к охране здоровья, безопасности или защите окружающей среды;

- продолжительность времени и финансовые затраты на переоснащение производства и выпуск продукции, отвечающей пересмотренным требованиям;

- объем имеющегося задела и возможность его доработки для удовлетворения пересмотренных требований;

- предотвращение непреднамеренного коммерческого преимущества, получаемого конкретным изделием или проектом;

- практические проблемы органа по сертификации.

18 Ответственность

При возникновении проблем, связанных с ответственностью за соответствие продукции, они должны решаться в рамках действующего законодательства.

19 Апелляции

В случае апелляций может быть использована процедура подачи и рассмотрения апелляций органом по сертификации.

20 Оплата работ

Оплата работ по сертификации продукции должна определяться органом по сертификации в зависимости от той или иной схемы.

_____________________________

*(1) Для обязательной сертификации положения настоящего стандарта используются в той части, которая не противоречит требованиям к процедурам сертификации, установленным в технических регламентах и других нормативных правовых актах, действующих на территории Российской Федерации.

*(2) Здесь и далее под "системой качества" следует понимать систему менеджмента качества по ИСО 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

*(3) Если это предусмотрено правилами системы сертификации.

*(4) Или указываться в сопроводительной документации.

*(5) Также должна соответствовать требованиям действующего законодательства.

*(6) Это же касается приостановления действия сертификата соответствия.

_____________________________

* Сюда относится оценка поступающего сырья, материалов и комплектующих изделий.

Библиография

[1]	ISO/IЕС Guide 67, Оценка соответствия. Основные принципы сертификации продукции
[2]	ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
[3]	ISO/IEC 17065:2012 Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг
[4]	ISO/IEC 17025:2005, Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий
[5]	ISO/IEC Guide 23:1982, Методы указания соответствия стандартам для систем сертификации третьей стороной
[6]	ISO/IEC 17030:2003, Оценка соответствия. Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной
[7]	ISO/IEC Guide 27:1983, Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения к изделию знака соответствия
[8]	ISO/IEC 17020:1998, Общие критерии работы различных типов контролирующих органов
[9]	ISO/IEC Guide 7:1994, Руководящие указания по разработке стандартов, используемых при оценке соответствия