Методические указания N 99/144 "Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках" (утв. Минздравом РФ 12 декабря 1999 г.)

Методические указания разработаны как дополнение к действующей Инструкции по санитарному режиму аптек (приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309, приложение 10*) с учетом запросов аптечных работников на основе анализа нормативной документации, собственных экспериментальных исследований и экспертной оценки НИИ дезинфектологии Минздрава России.

Методические указания предназначены для использования в аптеках, осуществляющих изготовление стерильных растворов, а также в учебном процессе для специалистов фармацевтического профиля.

В подготовке Методических указаний участвовали: ведущие научные сотрудники НИИФ Беседина И.В., Карчевская В.В., ст. науч. сотр. Зверева Т.Ю. Руководитель работы - зав. лабораторией технологии лекарственных средств проф. Валевко С.А.

Рецензенты:

д-р фарм. наук С.В. Шилова (ГНЦА),

д-р фарм. наук, доцент И.И. Краснюк (ММА им. И.М. Сеченова),

д-р фарм. наук, проф. Л.Г. Марченко (СП ХФА).

Введение

В настоящее время в аптеках изготавливается большое количество стерильных растворов. К ним относятся инъекционные растворы малого объема (100 мл и менее) и большого объема (100 мл и выше), глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, отдельные растворы для наружного применения, растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей.

Изготовление стерильных растворов в аптеках проводится в асептических условиях с использованием чистой стерильной посуды и укупорочных средств. К посуде относятся бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов и флаконы из дрота для лекарственных средств. К укупорочным средствам относятся резиновые и полиэтиленовые пробки и алюминиевые колпачки.

Стеклянная посуда и пробки непосредственно контактируют с растворами лекарственных средств и поэтому требуют специальной предварительной обработки с целью удаления различных загрязнений (волокна, механические частицы, органические загрязнения, микроорганизмы) и остатков лекарственных, моющих и дезинфицирующих средств.

МУ разработаны в развитие действующей Инструкции по санитарному режиму аптек с учетом специфики и требований к технологическому процессу изготовления стерильных растворов в аптеках, первой стадией которого является обработка посуда и укупорочных средств.

МУ содержат системное описание процессов моющей и дезинфицирующей обработки посуды и укупорочных средств, перечень и характеристики средств с указанием режимов обработки посуды в аптеках, а также основные меры предосторожности при работе с ними.

Описание метода

Формула метода - новизна заключается в том, что впервые предложены новые дезинфицирующие средства, разрешенные Госсанэпиднадзором России к использованию для обработки посуды в аптеках (20.12.98), и три новых моющих порошка, а для обработки резиновых пробок - тринатрийфосфат.

Материально-техническое обеспечение метода

1. В МУ введены дезинфицирующие и моющие средства:

- Гипохлорит натрия (ГПХН) - Установка электрохимическая ЭЛМА-1 для получения непосредственно на месте потребления дезинфицирующего раствора ГПХН; ГосНИИхлорпроект 89/413-89;

- Клорсепт и Клорклин - фирма Медентек Лтд (Ирландия)**;

- Виркон - фирма KRKA (Словения);

- Луч, Зифа - АООТ "Сода" (Россия);

- Сарма - ОАО Ангарский завод бытовой химии (Россия).

2. Оборудование для обработки посуды и пробок:

- стерилизатор паровой ВК 75.01; АО Тюменский ЗМОИ 80/102-46;

- контейнеры с перфорированным поддоном для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий (биксы) КДС-КРОНТ; ГП "Кронт", г. Химки Московской обл., 95/311303;

- аквадистилляторы электрические ДЭ-4, ДЭ-10, ДЭ-25, ДЭ-60, Тюменский ЗМОИ. Приказ Минздрава России от 15.09.95 N 311.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "15.11.95"

1. Дезинфекция и моюще-дезинфицирующая обработка посуды

1.1. Посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделениях лечебно-профилактических учреждений, в обязательном порядке подвергают дезинфекции или моюще-дезинфицирующей обработке.

1.2. Для приготовления рабочих растворов нужной концентрации используют дезинфицирующие средства (1-4) или моюще-дезинфицирующие комплексные средства (5-8) или к растворам дезинфицирующих средств (1-4) добавляют синтетические моющие средства (9) из расчета 5 г на 1 л рабочего раствора (табл. 1 и 2).

1.3. Дезинфицирующие и моюще-дезинфицирующие растворы готовят в емкостях из стекла, пластмассы или покрытых эмалью (без повреждений) в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды. Приготовленные растворы используют в течение рабочей смены, но не позднее 24 ч. Повторное использование одного и того же раствора не допускается, если в МУ по применению средства нет специальных на то указаний.

1.4. Посуду полностью погружают в емкость с рабочим раствором, не допуская образования воздушных пробок. Емкость плотно закрывают крышкой на время дезинфекционной выдержки (табл. 2). В 10 л раствора одновременно можно обработать следующее количество единиц посуды различной емкости (ориентировочно):

10 мл - 80 шт.; 50 мл - 50-70 шт.; 250 мл - 25 шт.; 500 мл - 15 шт.

1.5. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезинфицирующего средства. Затем подвергают мойке с растворами моющих средств, как указано в разд. 2.

1.6. Если проводится моюще-дезинфицирующая обработка, то после соответствующей дезинфекционной выдержки в рабочем растворе посуду моют в этом же растворе с помощью ерша (или моечной машины, допускающей применение используемых средств), с последующим ополаскиванием, как указано в разд. 2.

2. Мойка и ополаскивание, контроль и стерилизация посуды

2.1. Для замачивания посуды используют раствор моющего средства (9-10, табл. 1) концентрацией 0,25-0,5% в зависимости от общей загрязненности посуды или других средств, разрешенных к применению для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из стекла. Возможно применение моющих растворов с порошком горчицы (5%) или натрия гидрокарбоната с мыльной стружкой (по 0,5%). Повторное использование моющих растворов не допускается.

2.2. Моющее средство растворяют в воде, подогретой до 50-60°С. Посуду замачивают в растворе в течение 25-30 мин при полном погружении (п. 1.4). Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша. При мойке посуды с горчицей ершевание должно производиться с горячей водой.

2.3. После мойки и моюще-дезинфицирующей обработки (п. 1.6) посуду (каждую единицу) ополаскивают проточной водопроводной водой 5 раз, водой очищенной 2-3 раза. В среднем на 10 л рабочего раствора расходуется 30-35 л водопроводной воды и 10-15 л воды очищенной. Последнее ополаскивание флаконов для парентеральных растворов проводят водой для инъекций, желательно профильтрованной через фильтр с размерами пор не боле 5 мкм.

2.4. С учетом специфики обработки посуды в моечных машинах (аппаратах) выбор моющего средства и режима ополаскивания проводят в соответствии с Инструкцией по эксплуатации аппарата с обязательным заключительным ополаскиванием водой очищенной или водой для инъекций. При отработке режима машинной мойки необходимо убедиться в качестве отмыва посуды от загрязнений и остатков моющих средств.

2.5. Контроль качества чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. В смывах с внутренней поверхности посуды не должно быть видимых невооруженным глазом механических включений. Полноту отмыва синтетических моющих или моюще-дезинфицирующих средств определяют потенциометрически. Значение pH смыва после финишного ополаскивания посуды должно соответствовать pH воды очищенной, взятой для контроля. Ориентировочно наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию с раствором фенолфталеина.

2.6. Чистую посуду стерилизуют горячим воздухом при 180°С в течение 60 мин. После снижения температуры воздуха в стерилизаторе до 60-70°С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками и сразу используют для розлива растворов. Допускается хранение посуды в течение 24 ч в условиях, исключающих ее загрязнение.

3. Обработка укупорочных средств

3.1. Резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60°С) 0,25-0,5% растворе моющих средств в течение 3 мин (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5). В качестве моющего средства используют синтетические порошки 9 (табл. 1) или другие, разрешенные к применению для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из резин. Затем промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз водой очищенной; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната или 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 мин, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза водой очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают водой очищенной, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120°С 60 мин. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают водой очищенной, а пробки для парентеральных растворов - водой для инъекций.

После обработки пробки должны быть чистыми, без пятен, механических загрязнений и повреждений. Затем их стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120°С 45 мин. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3 суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 ч.

При заготовке впрок резиновые пробки после обработки сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50°С в течение 2 ч и хранят не более одного года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120°С 45 мин.

3.2. Полиэтиленовые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50-60°С). В случае загрязнения пробок их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 ч. После чего пробки промывают водой очищенной, помещают в бикс и сушат в воздушном стерилизаторе при 50°С. Высушенные пробки хранят в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение. Все виды пробок используют однократно.

3.3. Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 50-60°С. Отношение массы колпачков к объему моющего раствора - 1:5. Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной. Чистые колпачки помещают в биксы, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60°С и хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

3.4. Укупорочные средства, поступившие вместе с посудой из инфекционных отделений ЛПУ, обрабатывают способом погружения в раствор дезинфицирующего средства (табл. 2).

4. Основные меры предосторожности при работе с моющими и дезинфицирующими средствами

4.1. Перед началом работы необходимо изучить нормативную документацию на используемое средство, учесть специальные указания по применению (табл. 2).

4.2. На стадии приготовления рабочих растворов нередко требуется применение средств индивидуальной защиты (фартуки, перчатки, очки и респираторы***), т.к. при работе дезинфицирующие средства или моющие порошки могут проникнуть в организм через дыхательные пути, иногда через кожу и слизистые, возможно, и через желудочно-кишечный тракт.

4.3. Емкости для замачивания посуды должны быть плотно закрыты на все время экспозиции.

4.4. Во время работы нельзя курить, принимать пищу, пить воду. После окончания работ требуется вымыть с мылом лицо и руки, прополоскать рот.

4.5. Средства обработки следует хранить в специальных условиях в соответствии с требованиями НД.

4.6. При нарушении мер предосторожности возможно появление признаков отравления в виде раздражения слизистых оболочек глаз и органов дыхания (першение в горле, носу, слезотечение, насморк, кашель, зуд, головная боль).

4.7. В качестве первой помощи при появлении признаков отравления следует вывести пострадавшего на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Далее снять загрязненную одежду, дать прополоскать рот, обеспечить покой и теплое питье. При необходимости обильно промыть глаза, в тяжелых случаях вызвать врача.

Эффективность метода

Введение новых средств для обработки посуды и пробок, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках, расширяет номенклатуру моющих и дезинфицирующих средств и этим обеспечивает чередование их использования с целью предотвращения образования устойчивых форм микроорганизмов.

Директор НИИФ, проф.

Л.В. Мошкова

Зав. лабораторией технологии лекарственных средств

С.А. Валевко

Ведущий научный сотрудник

И.В. Беседина

Ведущий научный сотрудник

В.В. Карчевская

Ст. научный сотрудник

Т.Ю. Зверева

Технологическая схема обработки посуды

Таблица 1

Перечень и характеристика средств для обработки посуды

Наименование средства	Агрегатное состояние		Активные вещества	Действие рабочего раствора
Дезинфицирующие
1. Водорода пероксид (Россия)		Жидкость	Водорода пероксид	Бактерии, микобактерии, грибы, споры
2. Хлорамины Б, ХБ, Д (Россия)		Порошок	Активный хлор	Бактерии, микобактерии, вирусы
3. Гипохлорит натрия (ЭЛМА) (Россия)		Жидкость	Активный хлор	Бактерии, вирусы, грибы
4. Клорсепт (Ирландия)		Таблетки белого цвета 3,3 г	Натриевая соль дихлоризоциануровой кислоты	Бактерии, вирусы, грибы, споры
Моюще-дезинфицирующие
5. Хлорцин (Россия)		Порошок	Натриевая соль (или калиевая) дихлоризоциануровой кислоты, сульфанол	Бактерии, дерматофиты, вирусы, споры
6. ДП-2 (Россия)		Порошок	Трихлоризоциануровая кислота, сульфанол	Бактерии, микобактерии, вирусы, споры
7. Виркон (Словения)		Порошок	Персульфат калия, катионные ПАВ	Бактерии, кроме микобактерий, вирусы
8. Клорклин (Ирландия)		Таблетки оранжевого цвета 4 г	Натриевая соль дихлоризоциануровой кислоты, анионные ПАВ	Бактерии, микобактерии, вирусы, грибы
Моющие
9. Логос, Астра, Луч, Зифа, Сарма (Россия)		Порошки гранулированные	ПАВы, триполифосфат натрия и другие соли	Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения
10. Прогресс, Посудомой (Россия)		Жидкости	Алкилсульфаты, соли

Таблица 2

Приготовление и особенности применения рабочих растворов дезинфицирующих средств. Режим обработки посуды

Наименование средства	Режимы дезинфекции (обеззараживание погружением)			Особенности применения
	концентрация рабочего раствора, в %	количество средства на 1 л рабочего раствора	время выдержки, мин
Водорода пероксид (из пергидроля)	3,0	120 мл	80	При приготовлении рабочих растворов для защиты от попадания брызг использовать резиновые перчатки, очки и 4-слойную марлевую повязку, т.к. пергидроль добавляют в воду
	3,0	120 мл	180
Хлорамины Б, ХБ, Д	1,0	10 г	30	Рабочие растворы готовят на воде, подогретой до 50-60°С. При работе защищать органы дыхания респираторами, руки - перчатками
Гипохлорит натрия (ЭЛМА) маточный раствор	0,125	0,2 л	60	Рабочие растворы готовят путем разведения маточного и используют в день приготовления. 0,5% растворы используют для обеззараживания посуды с органическими загрязнениями. Работу на установке проводят без средств защиты, а обработку посуды - в резиновых перчатках. При применении 0,25-0,5% растворов использовать респираторы
	0,25	0,4	30
	0,5	0,8	60

______________________________

* См.: Новая Аптека, 1998, октябрь.

** См.: Новая Аптека, 1999, N 6.

*** Респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки В.

Зам. Министра

А.И. Вялков

Согласовано

Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой

А.В. Катлинский

5 ноября 1999 г.

И.О. начальника Управления научно-исследовательских медицинских учреждений

Н.Н. Самко

2 декабря 1999 г.