Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение А
(справочное)
Руководство
по выбору методов испытаний
А.1 Общие положения
Рисунки А.1 - А.4 представляют собой руководство по выбору метода испытаний оборудования. Внизу каждого графика имеются нумерованные ссылки на предлагаемые методы испытаний. Методы испытаний и их номера представлены в таблице А.1. Следующие пункты дают информацию о выборе критериев. Если несколько методов испытаний считаются приемлемыми, то один должен быть выбран с помощью метода BATNEEC (best available technique not entailing excessive costs - наилучший приемлемый метод, обеспечивающий непревышение затрат)*.
А.2 Проведение классификации (ПК) или предварительная эксплуатационная проверка (ПЭП)
ПК осуществляют тогда, когда технические характеристики оборудования соответствуют стандарту. ПК может быть произведено производителем или покупателем оборудования (например, при комиссионной проверке оборудования).
ПЭП может быть осуществлена после стерилизации, очистки, проведения технического обслуживания или после инцидента, повлекшего за собой внеплановое попадание микроорганизмов в рабочее помещение или окружающую среду.
А.3 Получение быстрых результатов
Некоторые методы испытаний, прежде чем будут получены приемлемые результаты, требуют некоторых затрат времени на подготовку. Это не создает особых проблем, если речь идет об испытании оборудования в целом. Проблема возникает тогда, когда есть необходимость испытания множества компонентов в ограниченное время.
Если требуется получить результаты быстро, можно воспользоваться рисунком А.1 (ПК) или А.2 (ПЭП). Также может быть использован рисунок А.3 (ПК) или А.4 (ПЭП).
А.4 Объем оборудования
Вопрос об объеме оборудования является относительно спорным, однако с ним связано одно важное обстоятельство, касающееся некоторых методов испытаний. Например, более точно стабильность поддержания давления достигается в оборудовании небольших объемов. Помимо этого если при контроле герметичности используется такой газ, как гелий, то поддержание давления в оборудовании может оказаться слишком дорогостоящим.
А.5 Опрессовка оборудования при давлении выше рабочего
Некоторые из методов испытаний требуют, чтобы оборудование испытывалось при давлении, превышающем его нормальное рабочее давление, с испытательными давлениями, которые определяют расчетным путем, и принятыми в расчетных уравнениях коэффициентами. Максимально допустимое рабочее давление не должно быть превышено.
А.6 Доступ к оборудованию
Если элемент оборудования не удается проверить, нужно изменить поиск местоположения утечки таким образом, чтобы можно было повторить измерение. Необходимо обеспечить разумный доступ к потенциальным местам утечек. Доступ к местам утечек должен быть простым. Он должен обеспечивать наблюдение за появлением пузырьков и возможность взятия проб с помощью приборов. Места утечек должны также допускать возможность применения других методов контроля герметичности, например с помощью манометра, который используют при контроле методом стабильности давления.
А.7 Интрузивный метод испытаний
При интрузивном методе испытаний необходимо использовать иные жидкости, чем вводимые в оборудование рабочие жидкости. Это могут быть индикаторные газы или жидкости. И ест
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.