Приложение. Информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 12 августа 2016 г. N 01И-1565/16

Информационное письмо
для субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия

Уважаемые потребители!

По состоянию на 08 июля 2016 года, в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий "Игла двусторонняя", размер 0,8x38 мм (21G 1 1/2"), производства "Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009 года, маркировка которого содержит некорректное обозначение срока годности,

учитывая тот факт, что согласно выводам экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора угроза жизни и здоровью при применении игл двусторонних не установлена, безопасность данного изделия подтверждена,

в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие с технической документацией производителя

Уведомляем:

- о внесении изменений в маркировку медицинских изделий "Игла двусторонняя", размер 0,8x38 мм (21G 1 1/2"), производства "Weihai Hongue Medicai Devices Co., Ltd.",

в части установления срока годности - 3 года с даты производства, указанной на упаковке изделия.

Предлагаем:

- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с уточнением срока годности.

Обязуемся:

- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.

Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее решение сложившейся ситуации.