Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 12 августа 2016 г. N 01И-1553/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA Pants Plus: extra small, small, medium, large, extra large	Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс
Работоспособность индикатора жидкости	Индикатор жидкости, расположенный на передней поверхности подгузника под действием жидкости должен окрашиваться в синий цвет. Индикатор представляет собой три желтые полоски на внешней поверхности подгузника	Данные индикаторы отсутствуют
Состав материала	- нетканый полипропилен в качестве материала для наружной поверхности; - абсорбирующий внутренний слой из распущенной целлюлозы и полиакрилатного суперабсорбента-полимера; - воздухопроницаемая задняя поверхность из полиэтиленовой пленки, покрытой нетканым полипропиленом; - эластичные нити; - застежка и петли для застегивания; - клей; - упаковочный материал, состоящий из полиэтиленовых пакетов и картонных коробок	Образцы выполнены в виде трусов на резинке, застежки и петли для застегивания отсутствуют