Письмо Федеральной антимонопольной службы от 6 августа 2012 г. N АК/25107 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащих золедроновую кислоту"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела письмо УФАС России по Республике Башкортостан от 13.07.2012 N 8/7636 о размещении заказа на поставку для государственных и муниципальных нужд лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Золедроновая кислота", а также документацию открытого аукциона в электронной форме N 0101200008112001048 и сообщает.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарств) государственной регистрации подлежат установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Фактические отпускные цены производителей указанных лекарственных препаратов не должны превышать предельные зарегистрированные цены. Реализация лекарственных препаратов по ценам, ниже зарегистрированных, Законом об обращении лекарств не запрещается. Практика проведения торгов показывает, что производители лекарственных препаратов при проведении торгов в условиях конкуренции имеют возможность значительного снижения отпускных цен по сравнению с предельными зарегистрированными ценами. В связи с тем, что фактическая отпускная цена лекарственного препарата, закупаемого путем проведения аукциона, определяется только по окончании торгов, сравнивать взаимозаменяемые лекарственные препараты по их предельным отпускным ценам не представляется возможным. Таким образом, довод Государственного комитета Республики Башкортостан по размещению государственных заказов о возможности отнесения аналогичных лекарственных препаратов, различающихся по предельным отпускным ценам производителей, к разным товарным рынкам является необоснованным.

В соответствии с частью 2 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов), документация об аукционе должна содержать установленные заказчиком требования к техническим и функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. При этом частью 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов установлено, что документация об аукционе не может содержать требования к товару, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Наиболее часто ограничение количества участников размещения заказов связано с формированием аукционной документации на поставку лекарственных препаратов путем:

- отсутствия указаний на возможность поставки эквивалентных (аналогичных) лекарственных препаратов;

- размещения заказа на поставку лекарственных препаратов с указанием в документации характеристик, соответствующих товару конкретного производителя (торгового наименования, объема и вида первичной/потребительской упаковки, количества единиц лекарственного препарата в первичной/потребительской упаковке, конкретного количества упаковок, остаточного срока годности, выраженного в процентах, дозировки, формы выпуска без возможности поставки эквивалента и т.д.);

- объединения в одном лоте различных лекарственных препаратов;

- объединения в одном лоте лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН.

Согласно статье 61 Закона об обращении лекарств одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты являются аналогичными. При проведении анализа товарного рынка, рассмотрении дел о нарушении антимонопольного законодательства и жалоб на действия заказчиков ФАС России считает аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке, но различающиеся по торговым наименованиям лекарственные препараты взаимозаменяемыми.

Кроме того, ФАС России считает, что аналогичные по МНН лекарственные препараты, имеющие различные торговые наименования, различные лекарственные формы и различные дозировки, при определенных условиях могут быть признаны антимонопольным органом взаимозаменяемыми. Например, лекарственные препараты, имеющие одинаковые МНН и разные торговые наименования в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "концентрат для приготовления раствора для инфузий" и "раствор для инфузий" могут быть взаимозаменяемы. Лиофилизаты и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (концентрат), а раствор, различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

Исключением из общих правил определения взаимозаменяемости являются особые случаи, основанные на заключениях Минздрава России.

В настоящее время ФАС России располагает информацией об отсутствии взаимозаменяемости только двух групп лекарственных препаратов: инсулинов и циклоспоринов, которые могут закупаться по торговым наименованиям.

Все остальные лекарственные препараты в целях недопущения ограничения количества участников размещения заказа, а следовательно, предупреждения и пресечения недобросовестной конкуренции, недопущения, ограничения, устранения конкуренции федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления должны закупаться путем:

- размещения заказов на поставку лекарственных препаратов без указания торговых наименований и иных характеристик, указывающих на конкретное торговое наименование лекарственного препарата, за исключением размещения заказа на поставку уникального лекарственного препарата (если в рамках конкретного МНН зарегистрировано одно торговое наименование);

- недопущения объединения в одном лоте уникальных лекарственных препаратов различных производителей;

- недопущения объединения лекарственных препаратов, под МНН которых зарегистрированы различные торговые наименования, в одном лоте с уникальным лекарственным препаратом;

Нарушение заказчиками указанных положений приводят к ограничению конкуренции между производителями лекарственных препаратов или поддержанию цен на торгах вне зависимости от количества дилеров и дистрибьюторов, участвующих в таких торгах.

Согласно техническому заданию документации открытого аукциона в электронной форме N 0101200008112001048 на поставку лекарственного препарата, имеющего МНН "Золедроновая кислота" заказчиком установлены следующие требования:

МНН	Лекарственная форма	Дозировка	Количество в упаковке	Количество упаковок
Золедроновая кислота	концентрат для приготовления раствора для инфузий	4 мг	1	430

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарств, в Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты, имеющие МНН "Золедроновая кислота":

N	Торговое наименование	Лекарственная форма	Владелец регистрационного удостоверения
1	Акласта	раствор для инфузий 50 мкг/мл (5 мг/100 мл), флаконы 100 мл (1 шт.)	Новартис Фарма АГ, Швейцария
2	Золерикс	концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл, флаконы 5 мл (1 шт.)	ЗАО "Биокад", Россия
3	Золерикс	концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл, флаконы 5 мл (5 шт.)	ЗАО "Биокад", Россия
4	Зомета	концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы пластиковые 5 мл (1 шт.)	Новартис Фарма АГ, Швейцария
5	Резокластин ФС	концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл (5 мг/6,25 мл), флаконы темного стекла 6,25 мл (1 шт.)	ЗАО "Ф-Синтез", Россия
6	Резокластин ФС	концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл (4 мг/5 мл), флаконы темного стекла 5 мл (1 шт.)	ЗАО "Ф-Синтез", Россия
7	Верокласт	концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл - флаконы пластиковые (1 шт.)	ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия
8	Золедронат-Тева	концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл, флаконы 5 мл (1 шт.)	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль
9	Верокласт	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (1 шт.)	ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия
10	Резорба	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы темного стекла (1 шт.) в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 5 мл	ЗАО "Фарм-Синтез", Россия
11	Блазтера	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (1 шт.)	Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия
12	Золендроник-Рус 4	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы 5 мл (1 шт.)	ООО "Манас Мед", Россия;

ФАС России отмечает, что:

- лекарственные препараты, поставляемые во флаконах (без указания объема), содержащих 4 мг золедроновой кислоты, и лекарственные препараты, поставляемые во флаконах объемом 5 мл, содержащих 0,8 мг золедроновой кислоты в 1 мл, являются эквивалентными, поскольку 0,8 х 5 = 4 мг;

- одна упаковка с количеством флаконов N 5 и пять упаковок с количеством флаконов N 3 являются эквивалентными (86 упаковок х 5 = 430 флаконов).

Кроме того согласно инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих золедроновую кислоту, доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально и варьирует в пределах 3,0 - 5,0 мг. Таким образом, лекарственные препараты, содержащие 5 мг золедроновой кислоты ("Акласта" раствор для инфузий 50 мкг/мл (5 мг/100 мл) флаконы 100 мл N 1, "Резокластин ФС" концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,8 мг/мл (5 мг/6,25 мл), флаконы темного стекла 6,25 мл N 1) могут быть признаны взаимозаменяемыми с лекарственными препаратами, содержащими 4 мг золедроновой кислоты. Следовательно заказчик установил требования, необоснованно ограничивающие количество участников размещения заказа.

В связи с изложенным, размещение заказов на поставки лекарственных препаратов с МНН "Золедроновая кислота" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" без указания возможности поставки лекарственных препаратов с МНН "Золедроновая кислота" в лекарственной форме "раствор для инфузий" или "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", указание дозировки активного вещества 4 мг без возможности поставки лекарственного препарата в дозировке активного вещества 5 мг/100 мл, 0,8 мг/мл, 4 мг/5 мл, указание количества флаконов N 1 в упаковке без указания возможности поставки аналогичного товара в количестве N 5 в упаковке, содержат признаки нарушения части 2 статьи 12, части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов и части 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

А.Б. Кашеваров