Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 сентября 2016 г. N 20-3/1292 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, с учетом лекарственной формы и дозировки

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 сентября 2016 г. N 20-3/1292

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.09.2016 N 13499 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.09.2016 N 13499 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 8 сентября 2016 г. N 13499

В настоящее время, согласно актуальной информации по безопасности медицинского применения препаратов эноксапарина натрия, компания Санофи-Авентис Груп АО - Московское представительство, Россия вносит существенные изменения в разделы "Противопоказания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы" и "Особые указания" инструкции по применению референтного препарата Клексан, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл, 10000 анти-Ха МЕ/1 мл.

В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения, и, в частности:

- из раздела "Противопоказания" исключить информацию "Не рекомендуется применение препарата с целью профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца (недостаточность клинического опыта применения)", т.к. актуальная информация об опыте применения эноксапарина натрия приведена в разделе "Особые указания".

- в разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" привести подраздел "Период грудного вскармливания" в следующей редакции:

"Неизвестно, экскретируется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденного маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности, кормящим женщинам, получающим лечение препаратом эноксапарина натрия, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание";

- в разделе "Способ применения и дозы" привести подраздел "Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях" в следующей редакции:

"Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства, или в дозе 30 мг два раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.

Длительность лечения препаратом в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.

При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 3-х недель.

Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации, описаны в разделе "Особые указания".";

- в разделе "Особые указания" дополнительно привести подраздел "Применение в педиатрии", содержащий следующую информацию: "Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей в возрасте до 18 лет не установлены.".

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир