Приложение II. Процедуры оценки соответствия

Приложение II

Процедуры оценки соответствия

1. Экспертиза ЕС типа (Модуль В)

1.1. Экспертиза ЕС типа является частью процедуры оценки соответствия, в процессе которой нотифицированный орган исследует технический проект сосуда, проверяет и удостоверяет, что технический проект сосуда отвечает требованиям настоящей Директивы, которые применяются к нему.

1.2. Экспертиза ЕС типа должна проводиться одним из следующих способов в соответствии со Статьей 13:

- оценка соответствия технического проекта сосуда посредством проверки технической документации и подтверждающих данных, указанных в пункте 1.3, плюс проверка прототипа, характерного для предполагаемой продукции, всего сосуда (тип продукции);

- оценка соответствия технического проекта сосуда посредством проверки технической документации и подтверждающих данных, указанных в пункте 1.3, без проверки прототипа сосуда (тип проекта).

1.3. Производитель должен подать заявление на проведение экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.

Указанное заявление должно включать:

(а) наименование и адрес производителя и, если заявление подается уполномоченным представителем, также его имя и адрес;

(b) письменное подтверждение того, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(с) техническую документацию. Техническая документация должна позволять оценить соответствие сосуда применимым требованиям настоящей Директивы и должна включать компетентный анализ и оценку риска(ов).

В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна охватывать, насколько это необходимо для оценки, проект, производство и функционирование сосуда. Техническая документация должна содержать, если применимо, по меньшей мере следующие элементы:

(i) общее описание сосуда;

(ii) эскизный проект и производственные чертежи и схемы компонентов и т.д.;

(iii) описания и разъяснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования сосуда;

(iv) перечень гармонизированных стандартов, примененных полностью или в части, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты еще не применялись, описание решений, принятых для соответствия основополагающим требованиям безопасности настоящей Директивы, включая перечень других примененных подходящих технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должно быть указано, какие части применялись;

(v) результаты выполненных проектных расчетов, проверок и т.д.;

(vi) отчеты об испытаниях;

(vii) инструкции и информация о правилах техники безопасности, указанные в пункте 2 Приложения III;

(viii) документ, в котором описаны:

- выбранные материалы;

- выбранные сварочные технологии;

- выбранные проверки;

- любые данные, имеющие отношение к проекту сосуда;

(d) если применимо, сосуды-прототипы, характерные для предполагаемой продукции. Нотифицированный орган может дополнительно запросить сосуды-прототипы для выполнения тестовой программы;

(е) подтверждающие данные для адекватного решения в отношении технического проекта. Указанные подтверждающие данные должны включать любые документы, которые были использованы, в частности, если соответствующие гармонизированные стандарты не применялись полностью. Подтверждающие данные должны включать, если необходимо, результаты испытаний, проведенных в соответствии с подходящими техническими спецификациями надлежащей лабораторией производителя или любой другой испытательной лабораторией от его имени и под его контролем.

При проверке сосуда-прототипа техническая документация должна также включать:

- сертификаты, касающиеся надлежащей квалификации сварочных операций и сварщиков и сварщиков-автоматчиков;

- инспекционную карточку на материалы, использованные при производстве частей и компонентов, обеспечивающих прочность сосуда;

- отчет о проведенных проверках и испытаниях или описание предполагаемых проверок.

1.4. Нотифицированный орган должен:

В отношении сосуда:

1.4.1. проверить техническую документацию и подтверждающие данные для оценки адекватности технического проекта сосуда.

В отношении сосуда(ов)-прототипа(ов):

1.4.2. удостовериться, что сосуд(ы)-прототип(ы) был(и) изготовлен(ы) в соответствии с технической документацией, что он(они) может(могут) безопасно использоваться в предполагаемых рабочих условиях и определить элементы, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектированы в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями;

1.4.3. провести надлежащие проверки и испытания или поручить их проведение, чтобы проверить в том случае, если производитель выбрал применение решений в соответствующих гармонизированных стандартах, были ли они применены правильно;

1.4.4. провести надлежащие проверки и испытания или поручить их проведение, чтобы проверить в том случае, если решения в соответствующих гармонизированных стандартах не применялись, отвечают ли соответствующим основным требованиям безопасности настоящей Директивы решения, принятые производителем, применяющим другие подходящие технические спецификации;

1.4.5. согласовать с производителем место проведения проверок и испытаний.

1.5. Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке, в который войдут данные о действиях, предпринятых в соответствии с пунктом 1.4, об их результатах. Без ущерба действию его обязательствам по отношению к нотифицирующим органам нотифицированный орган должен разглашать содержание этого отчета полностью или в части только с согласия производителя.

1.6. Если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа. Указанный сертификат должен включать наименование и адрес производителя, выводы, сделанные по результатам экспертизы, условия (если таковые имеются) его действия и данные, необходимые для идентификации одобренного типа. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа может иметь одно или несколько приложений.

Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и его приложения должны содержать всю информацию, позволяющую провести оценку соответствия произведенных сосудов проверенного типа и позволяющую осуществлять эксплуатационный контроль. В нем также должны быть указаны условия его выдачи и должны содержаться описания и схемы, необходимые для идентификации одобренного типа.

Если тип не удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и должен информировать об этом заявителя с подробным обоснованием причин отказа.

1.7. Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в развитии науки и техники, которые указывают, что одобренный тип более не может соответствовать применимым требованиям настоящей Директивы, и должен определить, требуют ли такие изменения дальнейшего исследования. Если требуют, нотифицированный орган должен информировать об этом производителя.

Производитель должен информировать нотифицированный орган, в котором хранится техническая документация, касающаяся сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех модификациях одобренного типа, которые могут повлиять на соответствие сосуда основополагающим требованиям безопасности настоящей Директивы или на условия действия сертификата. Такие модификации могут требовать дополнительного одобрения в форме дополнения к оригиналу сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

1.8. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или отозвал, и должен периодически или по запросу предоставлять своему нотифицирующему органу список таких сертификатов и/или всех дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или любых дополнениях к ним, в выдаче которых он отказал, которые он отозвал, приостановил или иным образом ограничил, и по запросу информировать о таких сертификатах и/или дополнениях к ним, которые он выдал.

Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнений к ним. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результатов экспертиз, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен хранить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также архив с техническими данными, включающими документацию, представленную производителем, до истечения срока действия данного сертификата.

1.9. Производитель должен хранить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, вместе с технической документацией для предоставления национальным органам в течение 10 лет после того, как сосуд был размещен на рынке.

1.10. Уполномоченный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 1.3, и выполнить обязательства, установленные в пунктах 1.7 и 1.9, если они указаны в доверенности.

2. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля плюс подконтрольное испытание сосуда (Модуль С1)

2.1. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля плюс подконтрольное испытание сосуда является частью процедуры оценки соответствия, с помощью которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2.2, 2.3 и 2.4, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность, что указанные сосуды соответствуют типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.

2.2. Производство

Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных сосудов типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

До начала производства производитель должен предоставить нотифицированному органу по своему выбору всю необходимую информацию, в частности:

(а) техническую документацию, которая должна также включать:

- сертификаты, касающиеся надлежащей квалификации сварочных операций и сварщиков или сварщиков-автоматчиков;

- инспекционную карточку на материалы, использованные при производстве частей и компонентов, обеспечивающих прочность сосуда;

- отчет о проведенных проверках и испытаниях;

(b) инспекционный документ, в котором описаны надлежащие проверки и испытания, которые должны проводиться в процессе производства, а также процедуры и частота их проведения;

(с) сертификат о проведении экспертизы ЕС типа.

2.3. Проверки сосудов

2.3.1. В отношении каждого отдельного изготовленного сосуда нотифицированный орган должен проводить проверки и испытания, чтобы подтвердить соответствие сосуда типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и требованиям настоящей Директивы согласно следующим пунктам:

(а) производитель должен представить свои сосуды единообразными партиями и принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал единообразие каждой произведенной партии.

(b) При проверке партии нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы сосуды были произведены и проверены в соответствии с технической документацией, и должен провести гидростатическое испытание или пневматическое испытание с аналогичным эффектом в отношении каждого сосуда в партии при давлении Ph, в 1,5 раза превышающем проектное давление сосуда, чтобы проверить его прочность. Пневматическое испытание должно проводиться при условии одобрения процедур безопасности испытания государством-членом ЕС, в котором проводится испытание.

(с) Более того, нотифицированный орган должен проводить испытания на тестовых образцах, отобранных из репрезентативного тестового образца продукции или на сосуде по выбору производителя, чтобы проверить качество сварки. Испытания должны проводиться на продольных сварных швах. Тем не менее, при применении разных технологий сварки для выполнения продольных и кольцевых сварных швов, испытания должны быть проведены также на кольцевых сварных швах.

(d) Для сосудов, в отношении которых применяется экспериментальный метод, указанный в пункте 2.1.2 Приложения I, вместо указанных испытаний на тестовых образцах должно быть проведено гидростатическое испытание на пяти сосудах, отобранных случайным образом, в каждой партии, чтобы проверить, что данные сосуды соответствуют основополагающим требованиям безопасности, установленным в пункте 2.1.2 Приложения I.

(е) В случае если партии приняты нотифицированный орган должен нанести свой идентификационный номер или поручить его нанесение на каждый сосуд и должен составить письменный сертификат соответствия, касающийся проведенных испытаний. Все сосуды партии могут размещаться на рынке, за исключением сосудов, которые не прошли гидростатическое испытание или пневматическое испытание.

(f) Если партия забракована, нотифицированный орган должен принять надлежащие меры для предотвращения размещения такой партии на рынке. В случае частой выбраковки партий нотифицированный орган может временно приостановить статистическую проверку.

(g) Производитель должен иметь возможность предоставить по запросу соответствующих органов сертификаты соответствия нотифицированного органа, указанные в пункте (е).

2.3.2. Нотифицированный орган должен предоставить государству-члену ЕС, которое нотифицировало его, и по запросу другим нотифицированным органам, другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии копию инспекционного отчета, составленного им.

2.3.3. Производитель должен под контролем нотифицированного органа нанести в процессе производства идентификационный номер нотифицированного органа.

2.4. Маркировка СЕ и декларация соответствия ЕС

2.4.1. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждый отдельный сосуд, который соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.

2.4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС на каждую модель сосуда и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет после того, как сосуд был размещен на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель сосуда, для которой она была составлена.

2.4.3. Копия декларации соответствия ЕС должна быть по запросу предоставлена соответствующим органам.

2.5. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, установленные в пункте 2.4, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его контролем, если они указаны в доверенности.

3. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля плюс подконтрольные проверки сосуда через произвольные интервалы времени (Модуль С2)

3.1. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля плюс подконтрольные проверки сосуда через произвольные интервалы времени является частью процедуры оценки соответствия, с помощью которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 3.2, 3.3 и 3.4, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность, что указанные сосуды соответствуют типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

3.2. Производство

3.2.1. Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных сосудов типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.

3.2.2. До начала производства производитель должен предоставить нотифицированному органу по своему выбору всю необходимую информацию, в частности:

(а) техническую документацию, которая должна также включать:

- сертификаты, касающиеся надлежащей квалификации сварочных операций и сварщиков или сварщиков-автоматчиков;

- инспекционную карточку на материалы, использованные при производстве частей и компонентов, обеспечивающих прочность сосуда;

- отчет о проведенных экспертизах и испытаниях;

(b) сертификат о проведении экспертизы ЕС типа;

(с) документ, описывающий производственные процессы и все заранее определенные меры, которые были приняты для обеспечения соответствия сосудов типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа.

Нотифицированный орган должен до даты запуска производства проверить указанные документы, чтобы удостовериться в их соответствии сертификату о проведении экспертизы ЕС типа.

3.2.3. Документ, указанный в пункте (с) пункта 3.2.2, должен включать:

(а) описание средств производства и проверки, подходящих для конструкции сосудов;

(b) инспекционный документ, в котором описаны надлежащие экспертизы и испытания, которые должны проводиться в процессе производства, а также процедуры и частота их проведения;

(с) предприятие для проведения экспертиз и испытаний в соответствии с инспекционным документом и для проведения гидростатического испытания или с согласия государства-члена ЕС пневматического испытания каждого изготовленного сосуда при давлении Ph, в 1,5 раза превышающем проектное давление; указанные экспертизы и испытания должны проводиться под контролем квалифицированного персонала, который не входит в число производственного персонала и обязан составить отчет;

(d) адреса мест производства и хранения и дату, когда планируется запуск производства.

3.3. Проверки сосудов

Нотифицированный орган должен проводить проверки сосудов или поручать их проведение на образцах, отобранных случайным образом через определенные им интервалы времени, чтобы удостовериться в качестве внутренних проверок сосуда с учетом inter alia технологической сложности сосудов и количества продукции. Адекватная выборка из партии конечных сосудов, отобранная на месте нотифицированным органом перед размещением на рынке, должна быть проверена, и должны быть проведены надлежащие испытания, указанные в соответствующих частях гармонизированных стандартов, и/или эквивалентные испытания, указанные в других соответствующих технических спецификациях, для проверки соответствия сосуда типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и требованиям настоящей Директивы.

Нотифицированный орган должен также обеспечить, чтобы производитель действительно проверял серийно произведенные сосуды в соответствии с требованиями пункта 3.2.3.

Если образец не соответствует по качеству требуемому уровню, нотифицированный орган должен принять надлежащие меры.

Применимая процедура одобрения образца предназначена для определения того, проходит ли процесс производства в допустимых рамках для обеспечения соответствия сосуда.

Нотифицированный орган должен предоставить государству-члену ЕС, которое нотифицировало его, и по запросу другим нотифицированным органам, другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии копию инспекционного отчета, составленного им.

Производитель должен под контролем нотифицированного органа нанести в процессе производства идентификационный номер нотифицированного органа.

3.4. Маркировка СЕ и декларация соответствия ЕС

3.4.1. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждый отдельный сосуд, который соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.

3.4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС на каждую модель сосуда и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет после того, как сосуд был размещен на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель сосуда, для которой она была составлена.

3.4.3. Копия декларации соответствия ЕС должна быть по запросу предоставлена соответствующим органам.

3.5. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, установленные в пункте 3.4, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его контролем, если они указаны в доверенности.

4. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля (Модуль С)

4.1. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля является частью процедуры оценки соответствия, с помощью которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 4.2 и 4.3, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность, что указанные сосуды соответствуют типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

4.2. Производство

Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных сосудов типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

До начала производства производитель должен предоставить нотифицированному органу, который выдал сертификат о проведении экспертизы ЕС типа, всю необходимую информацию, в частности:

(а) сертификаты, касающиеся надлежащей квалификации сварочных операций и сварщиков или сварщиков-автоматчиков;

(b) инспекционную карточку на материалы, использованные при производстве частей и компонентов, обеспечивающих прочность сосуда;

(с) отчет о проведенных проверках и испытаниях;

(d) документ, описывающий производственные процессы и все заранее определенные меры, которые были приняты для обеспечения соответствия сосудов типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа.

Указанный документ должен включать:

(i) описание средств производства и проверки, подходящих для конструкции сосудов;

(ii) инспекционный документ, в котором описаны надлежащие проверки и испытания, которые должны проводиться в процессе производства, а также процедуры и частота их проведения.

(iii) предприятие для проведения проверок и испытаний в соответствии с инспекционным документом и для проведения гидростатического испытания или с согласия государства-члена ЕС пневматического испытания каждого изготовленного сосуда при давлении Ph, в 1,5 раза превышающем проектное давление; указанные проверки и испытания должны проводиться под контролем квалифицированного персонала, который не входит в число производственного персонала и обязан составить отчет;

(iv) адреса мест производства и хранения и дату, когда планируется запуск производства.

Нотифицированный орган должен до даты запуска производства проверить указанные документы, чтобы удостовериться в их соответствии сертификату о проведении экспертизы ЕС типа.

4.3. Маркировка СЕ и декларация соответствия ЕС

4.3.1. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждый отдельный сосуд, который соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.

4.3.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС на каждую модель сосуда и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет после того, как сосуд был размещен на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель сосуда, для которой она была составлена.

4.3.3. Копия декларации соответствия ЕС должна быть по запросу предоставлена соответствующим органам.

4.4. Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, установленные в пункте 4.3, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его контролем, если они указаны в доверенности.