Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 4090-2011 "Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1341-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 4090-2011
"Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1341-ст)

Photography. Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films. Dimensions and technical requirements

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСO 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1341-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 4090-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 4090:2001 Photography - Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films - Dimensions and technical requirements (Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 4090-2006

6 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 4090:2001 "Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 42 "Фотография".

В настоящем стандарте курсивом выделены методы испытаний.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на кассеты, экраны и пленки для общей рентгенографии и маммографии и пленки для твердых копий (далее - изделия).

Настоящий стандарт устанавливает требования к номинальным форматам, оптимальным размерам с допусками, массе и конкретные испытания медицинских рентгенографических кассет, экранов и пленок. Действие настоящего стандарта также распространяется на медицинские листовые пленки для твердых копий изображения (например, лазерные и видео).

Настоящий стандарт устанавливает также маркировку на этих изделиях; особое внимание уделено кассетам, экранам и пленкам, используемым в маммографии.

Настоящий стандарт не распространяется на рулонные пленки (см. приложение А).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

IEC 61267:1994 Medical diagnostic X-ray equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics (Оборудование медицинское для рентгенодиагностики. Радиационные условия при определении характеристик)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Основные форматы в маммографии: Определяются нормами, отражающими современные тенденции в промышленности.

Примечание - Основные форматы имеют другие оптимальные и допустимые размеры, чем дополнительные форматы.

3.2 Дополнительные форматы в маммографии: Приведены нормы для старых форматов, поскольку они еще некоторое время будут широко использоваться в мировой клинической практике.

4 Условия измерения размеров

Размеры и допуски, устанавливаемые настоящим стандартом, должны применяться при производстве изделий (кроме специально оговоренных случаев) и измеряться при температуре воздуха (232)°С и относительной влажности воздуха (505)%.

5 Кассеты для общей рентгенографии

5.1 Размеры

5.1.1 Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии дополнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4.

Материалы и конструкция кассет при применении в нормальных условиях должны обеспечивать их форму и размеры в пределах внешних (OD) и внутренних размеров (ID), представленных в таблицах 1 - 4, в диапазоне относительной влажности воздуха от 30% до 85% и диапазоне температур от 10°С до 40°С.

5.1.2 Обозначение

Кассеты для общей рентгенографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения "см".

Пример - "Кассета 18 х 24" обозначает кассету для пленки с номинальным форматом 18 х 24 см, предназначенную для общей рентгенографии.

5.1.3 Внешние размеры (OD)

Внешние размеры кассеты в плоскости расположения пленки должны быть на (27,51) мм больше ее номинального формата.

Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, оба размера которых не превышают 43,2 см, должна быть 15 мм, минимальная - 13 мм и максимальная - 16 мм.

Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, один или оба размера которых превышают 43,2 см, должна быть 16,5 мм, минимальная - 13 мм и максимальная - 17,5 мм.

Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее точной фиксации в определенном положении при загрузке (например, в кассетодержатель или направляющие). Превышение максимального допуска по толщине, указанного в таблицах 1 - 4, не допускается в любой части кассеты.

Углы и края кассет, показанные на рисунке 1 (вид сверху), должны быть сглажены или оформлены в пределах четверти окружности радиусом не более 10 и не менее 1 мм.

Другие края, показанные на рисунке 1 (вид сбоку), должны быть сглажены в пределах четверти окружности радиусом не менее 1,5 мм.

Максимальное значение радиуса определяется минимально допустимыми размерами А и В, показанными на рисунке 1 (вид сбоку).

Все части кассеты (петли, замки, средства маркировки) должны быть в пределах допусков, приведенных в таблицах 1 - 4, и в пределах, установленных углов и кромок.

Рисунок 1 - Внешние размеры кассет

Таблица 1 - Основные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии метрической системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Размеры экрана, мм

Внутренние размеры кассеты, мм

Внешние размеры кассеты, мм

Оптимальная толщина кассеты, мм

Минимальная масса кассеты без экрана, г

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

13 x 18

127 x 177

128 x 178

129 x 179

127 x 177

130 х 180

131 x 181

131,5 x 181,5

132 x 182

133 x 183

156,5 x 206,5

157,5 x 207,5

158,5 x 208,5

500

18 x 24

177 x 237

178 x 238

179 x 239

177 x 237

180 x 240

181 x 241

181,5 x 241,5

182 x 242

183 x 243

206,5 x 266,5

207,5 x 267,5

208,5 x 268,5

800

18 x 43

177 x 429

178 x 430

179 х 431

177 x 429

180 x 432

181 x 433

181,5 x 433,5

182 х 434

183 х 435

206,5 x 458,5

207,5 x 459,5

208,5 х 460,5

1000

20 x 40

197 x 397

198 x 398

199 x 399

197 x 397

200 x 400

201 x 401

201,5 x 401,5

202 x 402

203 x 403

226,5 x 426,5

227,5 x 427,5

228,5 x 428,5

1000

24 x 30

237 x 297

238 x 298

239 x 299

237 x 297

240 x 300

241 x 301

241,5 x 301,5

242 x 302

243 х 303

266,5 x 326,5

267,5 x 327,5

268,5 x 328,5

1200

30 x 40

297 x 397

298 x 398

239 x 399

297 x 397

300 x 400

301 x 401

301,5 x 401,5

302 x 402

303 x 403

326,5 x 426,4

327,5 x 427,5

328,5 x 428,5

1900

30 x 90 (см. примечание)

297 x 896

298 х 897,5

299 х 899

297 х 897

300 х 900

301 x 901

301,5 x 901,5

302 х 902

303 х 903

326,5 x 926,6

327,5 х 927,5

328,5 х 928,5

-

30 x 120 (см. примечание)

297 x 1196

298 x 1197,5

299 x 1199

297 x 1197

300 x 1200

301 x 1201

301,5 x 1201,5

302 x 1202

303 x 1203

326,5 x 1226,5

327,5 x 1227,5

328,5 х 1228,5

-

Стоматологическая рентгенография (экстраоральная)

13 x 30

127 x 297

128 x 298

129 x 299

127 x 297

130 x 300

131 x 301

131,5 x 301,5

132 x 302

133 x 303

156,5 x 326,5

157,5 x 327,5

158,5 x 326,5

800

15 x 30

147 x 297

148 x 298

149 x 299

147 x 297

150 x 300

151 х 301

151,5 x 301,5

152 х 302

153 x 303

176,5 x 326,5

177,5 x 327,5

178,5 x 328,5

800

Примечание - Такие размеры могут быть заполнены тремя малыми пленками, сложенными вместе. Для облегчения загрузки пленки могут быть соединены между собой.

Таблица 2 - Основные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии дюймовой системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Размеры экрана, мм

Внутренние размеры кассеты, мм

Внешние размеры кассеты, мм

Оптимальная толщина кассеты, мм

Максимальная масса кассеты без экрана, г

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

20 x 25

200,8 x 252

201,6 x 252,8

202,4 x 253,6

200,8 x 252

201,6 x 252,8

202,4 x 253,6

204,7 x 255,5

205,2 x 256

206,2 x 257

229,7 x 280,5

230,7 x 281,5

231,7 x 282,5

1000

35 x 35

353 x 353

354 x 354

355 x 355

353 x 353

356 x 356

357 x 357

357,5 x 357,5

358 x 358

359 x 359

382,5 x 382,5

383,5 x 383,5

384,5 x 384,5

1900

35 x 43

353 x 429

354 x 430

355 x 431

353 x 429

356 x 432

357 x 433

357,5 х 433,5

358 x 434

359 x 435

382,5 x 458,5

383,5 x 459,5

384,5 x 460,5

2100

Таблица 3 - Дополнительные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии метрической системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Размеры экрана, мм

Внутренние размеры кассеты, мм

Внешние размеры кассеты, мм

Оптимальная толщина кассеты, мм

Максимальная масса кассеты без экрана, г

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

24 x 24

237 x 237

238 x 238

239 х 239

237 х 237

240 x 240

241 х 241

241,5 x 241,5

242 x 242

243 x 243

266,5 x 266,5

267,5 х 267,5

268,5 х 268,5

1000

30 x 30

297 x 297

298 x 298

299 x 299

297 x 297

300 x 300

301 x 301

301,6 x 301,5

302 x 302

303 x 303

326,5 x 326,5

327,5 x 327,5

328,5 x 328,5

1400

40 x 40

397 x 397

398 x 398

399 x 399

397 x 397

400 x 400

401 x 401

401,5 x 401,5

402 x 402

403 x 403

426,6 x 426,6

427,5 x 427,5

428,5 x 428,5

1900

20 x 96 (см. примечание)

197 x 956

198 x 957,5

199 x 959

197 x 956

200 x 960

201 x 961

201,5 x 961,5

202 x 962

203 x 963

226,5 x 986,5

227,5 x 987,5

228,5 x 988,5

-

Примечание - Такие размеры могут быть заполнены тремя малыми пленками, сложенными вместе. Для облегчения загрузки пленки могут быть соединены между собой.

Таблица 4 - Дополнительные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии дюймовой системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Размеры экрана, мм

Внутренние размеры кассеты, мм

Внешние размеры кассеты, мм

Оптимальная толщина кассеты, мм

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

25 x 30

252 x 302,4

258 x 303,2

253,6 x 303,2

252 x 303,2

252,3 x 304

253,6 x 304,8

255,5 x 306,3

256 x 306,8

257 x 307,8

280,5 x 331,3

281,5 x 332,3

282,5 x 333,3

28 x 35

277,8 x 354

278,6 x 354,8

279,4 x 355,6

277,8 x 354

278,6 x 354,8

279,4 x 355,6

280,9 x 357,1

281,4 x 357,6

282,4 x 358,6

305,9 x 382,1

306,9 x 383,1

307,9 х 384,1

30 x 35

297,2 x 353.2

298 x 354

298,8 x 354,8

297 x 353

300 x 356

301 x 357

301,5 x 357,5

302 x 358

303 x 359

326,5 x 382,5

327,5 x 383,5

328,5 x 384,5

30 x 38

302,4 x 378,6

303,2 x 379,4

304 x 380,2

303,2 x 379,4

304 x 380,2

304,8 x 381

306,3 x 382,5

306,8 x 383

307,8 x 384

331,3 x 407,5

332,3 x 408,5

333,3 x 409,5

5.1.4 Внутренние размеры (ID)

Внутренние размеры в плоскости расположения пленки должны соответствовать значениям, представленным в таблицах 1 - 4.

5.2 Точность геометрических характеристик

5.2.1 Точность внешних геометрических характеристик

5.2.1.1 Прямоугольность

Прямоугольность кассеты - в соответствии с приложением В.

5.2.1.2 Плоскостность

Если закрытая кассета для общей рентгенографии лежит на плоской поверхности, ни одна ее часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 16 мм.

5.2.1.3 Параллельность

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты для общей рентгенографии не должно превышать 0,3 мм на любом участке длиной 100 мм.

5.2.2 Точность внутренних геометрических характеристик

5.2.2.1 Прямоугольность

Прямоугольность кассеты - в соответствии с приложением В.

5.3 Ослабление падающего излучения

Поглощение передней крышки кассеты не должно превышать поглощение слоя чистого алюминия (99%) толщиной 1,8 мм при качестве рентгеновского излучения RQA4 (примерно 60 кВ по IEC 61267).

5.4 Конструкция кассеты

5.4.1 Открывание

Задняя крышка кассеты, лежащей на плоской поверхности, должна открываться до соприкосновения с этой поверхностью без усилий, прикладываемых к петлям.

5.4.2 Маркировка

Для идентификации снимков кассета должна либо позволять использовать средства маркировки пленки, либо иметь снаружи крепление для бирки с необходимой информацией.

Дополнительно кассета может снабжаться маркерами на полупрозрачной основе, указывающими ее собственные характеристики (например, усиливающие экраны, тип пленки и т.п.).

5.4.3 Светонепроницаемость

При нормальных условиях применения кассета должна быть светонепроницаемой. Типовые испытания светонепроницаемости - в соответствии с приложением С.

5.4.4 Прилегание пленки к экранам

Кассета должна обеспечивать плотное прилегание пленки к усиливающим экранам по всей поверхности. Метод проверки прилегания пленки к экранам - в соответствии с приложением D.

5.4.5 Распознавание передней крышки

За исключением кассет специальной конструкции, в которых любая из сторон может использоваться в качестве передней крышки, они должны иметь конструкцию, позволяющую отличить переднюю крышку от задней на ощупь в защитных перчатках.

Передняя и задняя крышки кассеты должны быть хорошо различимы в условиях неактиничного освещения.

5.4.6 Работа с кассетами

Кассеты для общей рентгенографии одного номинального формата не должны открываться и повреждать друг друга при помещении в, извлечении из и укладывании в контейнеры, а также при работе с ними специальными приспособлениями.

6 Кассеты для маммографии

6.1 Классификация

В настоящем стандарте кассеты для маммографии подразделяют на основные и дополнительные. Новые кассеты для маммографии должны соответствовать размерам, приведенным в качестве основных.

Размеры дополнительных форматов приведены для информации о старом типе кассет для маммографии. Хотя кассеты старого типа перестали быть основными (и нормой для производства), предполагается, что они еще некоторое время будут использоваться в мировой практике. Поэтому их размеры приведены только как "дополнительные".

6.2 Размеры кассет

6.2.1 Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для маммографии основных форматов должны соответствовать представленным в таблице 5.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для маммографии дополнительных форматов для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 6.

6.2.2 Обозначение

Кассеты для маммографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения "см". Допускается включение в обозначение буквы М, уточняющей назначение кассеты для маммографии.

Пример - "Кассета 18 х 24" или "кассета М 18 х 24" обозначают кассету для пленки форматом 18 х 24 см, предназначенную для маммографии.

6.2.3 Внешние размеры (OD)

Внешние размеры кассет для маммографии должны соответствовать представленным в таблицах 5 и 6.

Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее правильной фиксации в определенном положении (например, в кассетодержателе или направляющих). Превышение максимального допуска по толщине, указанного в таблицах 5 и 6, не допускается в любой части кассеты.

Углы и края кассет, показанные на рисунке 1 (вид сверху), должны быть сглажены и оформлены в пределах четверти окружности радиусом , не более 10 мм и не менее 3 мм.

Другие края, показанные на рисунке 1 (вид сбоку), должны быть сглажены в пределах четверти окружности радиусом и не менее 1,5 мм.

Максимальное значение радиуса определяется минимально допустимыми размерами А и Б, показанными на рисунке 1 (вид сбоку).

6.2.4 Внутренние размеры (ID)

Внутренние размеры в плоскости расположения пленки должны соответствовать представленным в таблицах 5 и 6.

6.3 Точность геометрических характеристик

6.3.1 Точность внешних геометрических характеристик

6.3.1.1 Прямоугольность

Прямоугольность кассеты - в соответствии с приложением В.

6.3.1.2 Плоскостность

Если закрытая кассета для маммографии лежит на плоской поверхности, ни одна ее часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 16 мм, за исключением кассет дополнительных форматов, у которых ни одна часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 21 мм.

6.3.1.3 Параллельность

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты для маммографии не должно превышать 0,3 мм на любом участке длиной 100 мм.

6.3.2 Точность внутренних геометрических характеристик

6.3.2.1 Прямоугольность

Прямоугольность кассеты - в соответствии с приложением В.

6.4 Ослабление падающего излучения

Поглощение передней (со стороны трубки) крышки кассеты для маммографии не должно превышать поглощение слоя чистого алюминия (99%) толщиной 0,2 мм при качестве рентгеновского излучения RQN-M (приблизительно 28 кВ по IEC 61267).

6.5 Конструкция кассеты

6.5.1 Открывание

Задняя крышка кассеты, лежащей на плоской поверхности, должна открываться до соприкосновения с этой поверхностью без усилий, прикладываемых к петлям.

6.5.2 Маркировка

Для идентификации снимков кассета должна либо позволять использовать средства маркировки пленки, либо иметь снаружи крепление для бирки с необходимой информацией.

Дополнительно кассета может снабжаться маркерами на полупрозрачной основе, указывающими ее собственные характеристики (например, усиливающие экраны, тип пленки и т.п.).

Таблица 5 - Основные форматы кассет, экранов и пленок для маммографии метрической системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Размеры экрана, мм

Внутренние размеры кассеты, мм

Внешние размеры кассеты, мм

Оптимальная толщина кассеты, мм

Максимальная масса кассеты без экрана, г

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

18 x 24

177 x 237

178 x 233

179 x 239

177 x 237

178 x 238

179,5 x 239

179 x 241,5

181 х 242

182 x 243

193 х 266,5

194,5 x 267,5

195 х 268,5

690

24 x 30

237 х 297

238 х 298

239 х 299

237 х 297

238 х 299

239,5 x 301,4

239 х 301,5

241х 302

242 х 303

253 х 326,5

254,5 x 327,5

256,5 х 328,5

850

Таблица 6 - Дополнительные форматы кассет, экранов и пленок для маммографии метрической системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Размеры экрана, мм

Внутренние размеры кассеты, мм

Внешние размеры кассеты, мм

Оптимальная толщина кассеты, мм

Максимальная масса кассеты без экрана, г

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

18 x 24

177 x 237

178 x 238

179 x 239

174 x 237

175 x 238

176 x 239

>179 х 239,5

>179 x 240

183 x 241

193 x 242,5

194,5 x 243,5

196 x 244,5

500

24 x 30

237 x 297

238 x 298

239 х 298,45

234 х 297

235 x 298

236 x 298,45

>239 x 298,5

>239 х 299

243 x 300

253,5 x 304

255 x 305

256,5 x 306

625

6.5.3 Светонепроницаемость

При применении в нормальных условиях кассета должна быть светонепроницаемой. Типовые испытания светонепроницаемости - в соответствии с приложением С.

6.5.4 Прилегание пленки к экрану

Кассета должна обеспечивать плотное прилегание пленки для маммографии к усиливающему экрану по всей поверхности. Метод проверки плотности прилегания пленки к экранам - в соответствии с приложением Е.

Для испытаний должна использоваться методика по приложению Е. Испытания, в основном, проводятся при приемке новых кассет для проверки с определенной периодичностью и в случаях, если качество кассет вызывает сомнение. В зависимости от рекомендаций изготовителя и конструкции ежедневно используемых кассет прижим может достигаться за разное время после зарядки, но это время не должно превышать 15 мин.

6.5.5 Распознавание передней крышки

За исключением кассет специальной конструкции, в которых любая из сторон может использоваться в качестве передней крышки, они должны иметь конструкцию, позволяющую отличить переднюю крышку от задней на ощупь в защитных перчатках.

Передняя и задняя крышки кассеты должны быть хорошо различимы при условиях нормального неактиничного освещения.

6.5.6 Работа с кассетами

Кассеты для маммографии одного номинального формата не должны открываться и повреждать друг друга при помещении в, извлечении из и укладывании в контейнеры, а также при работе с ними специальными приспособлениями.

6.6 Компрессия

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать опору для объекта при компрессии.

6.7 Расстояние "пленка - грудная клетка"

Конструкция кассеты для маммографии должна как можно меньше ограничивать изображение объекта. Ограничение со стороны кассеты, прилегающей к грудной клетке, более 2 мм не допускается.

6.8 Свободное поле для детектора излучения

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать однородное ослабление рентгеновского излучения в области детектора излучения.

Расхождение в интенсивности прошедшего излучения для любых двух точек свободного поля, измеренное при 28 кВ в круге диаметром 3,5 см, не должно превышать 5%. Максимальное излучение не должно превышать значение, при котором достигается минимальная рабочая доза в области детектора облучения (в настоящее время от 5 до 10 мкГр).

В кассете для маммографии, предназначенной для стереотаксической биопсии, эта область должна иметь размеры не менее указанных на рисунке 2.

Рисунок 2 - Размеры поля для детектора излучения в кассете для маммографии

7 Экраны

7.1 Размеры

7.1.1 Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1, 2 и 5.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов временно используемых дополнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3, 4 и 6.

Правила резки экранов по размерам и допускам для находящихся в обращении форматов, представленных в таблицах 1 - 6, и новых форматов должны быть следующими;

- на экраны для маммографии правила не распространяются;

- для форматов из таблиц 2 и 4, которые первоначально выражались в дюймах, правил для оптимальных размеров нет, а допуски размеров составляют 0,8 мм, за исключением размеров формата 35 см и 43 см, которые следуют правилам по допускам для метрических форматов;

- для находящихся в обращении метрических форматов, представленных в таблицах 1 и 3, размеров 35 см и 43 см*(1) и новых метрических форматов правила для размеров и допусков при резке экранов представлены в таблице 7.

Таблица 7 - Правила для размеров и допусков на действующие экраны и экраны с новыми размерами метрической системы

Номинальный размер формата экрана, см	Оптимальный размер экранов, мм	Допуски на размеры экранов, мм
До 12	Номинальный размер
Св. 12 до 65	Номинальный размер
35	356
43	432

7.1.2 Обозначение

Рентгенографические экраны обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения "см".

Пример - "Экран 18 х 24" обозначает рентгенографический экран для кассеты с номинальным форматом 18 х 24 см.

7.2 Углы

Настоящий стандарт не устанавливает требований к оформлению углов экранов. Однако оформление или закругление углов экранов не должно вступать в противоречие с закруглением углов внутренних размеров кассеты (см. рисунок 3)

Рисунок 3 - Ограничения на закругления углов пленки

7.3 Прямоугольность

Прямоугольность экрана - в соответствии с приложением В.

7.4 Расположение экранов

Экран в кассете для маммографии должен располагаться вплотную к краю (внутри) кассеты, прилегающему к грудной клетке.

8 Пленки

8.1 Размеры

8.1.1 Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры пленок для общей рентгенографии с основными форматами должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2. Основные форматы пленок для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 5. Основные форматы медицинских пленок для твердых копий изображения должны соответствовать представленным в таблицах 8 и 9.

Таблица 8 - Основные форматы пленок для твердых копий изображения метрической системы

Номинальный формат, см	Размеры пленки, мм
	Минимальный	Оптимальный	Максимальный
18 x 24	177 x 237	178 x 238	179 x 239
24 x 30	237 х 297	238 х 298	239 х 299

Таблица 9 - Основные форматы пленок для твердых копий изображения дюймовой системы

Номинальный формат, см	Размеры пленки, мм
	Минимальный	Оптимальный	Максимальный
20 x 25	200,8 x 252	201,6 x 252,8	202,4 x 253,6
35 x 35	353 х 353	354 х 354	355 х 355
35 x 43	353 х 429	354 х 430	355 х 431

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры пленок для общей рентгенографии с дополнительными форматами должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4. Дополнительные форматы пленок для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 6. Дополнительные форматы медицинских пленок для твердых копий изображения должны соответствовать представленным в таблицах 10 и 11.

Таблица 10 - Дополнительный формат пленок для твердых копий изображения метрической системы

Номинальный формат, см	Размеры пленки, мм
	Минимальный	Оптимальный	Максимальный
13 x 18	127 x 177	128 x 178	129 x 179

Таблица 11 - Дополнительные форматы пленок для твердых копий изображения дюймовой системы

Номинальный формат, см	Размеры пленки, мм
	Минимальный	Оптимальный	Максимальный
25 x 30	252 х 302,4	252,8 x 303,2	253,6 х 304
28 x 35	277,8 х 364	278,6 х 354,8	279,4 x 355,6

Правила для размеров и допусков при резке пленки с находящимися в обращении форматами, представленными в таблицах 1 - 6, таблицах 8 - 11, и с новыми форматами должны быть следующие:

- для форматов по таблицам 2, 4, 9 и 11, которые первоначально выражались в дюймах, правил для оптимальных размеров нет, а допуски размеров составляют 0,8 мм, за исключением размеров форматов 35 см и 43 см, которые подчиняются правилам для допусков метрической системы;

- для находящихся в обращении метрических форматов, представленных в таблицах 1, 3, 5, 6, 8 и 10, размеров форматов 35 см и 43 см*(1), и новых метрических форматов представлены в таблице 12.

Таблица 12 - Правила для размеров и допусков при резке пленки форматов метрической системы и новых форматов

Номинальный размер формата	Оптимальный размер, см	Допуск, мм
До 12	Номинальный размер минус 1,5	0,5
Св. 12 до 65	Номинальный размер минус 2,0	1,0
Св. 65	Номинальный размер минус 2,5	1,5

8.1.2 Обозначение

Рентгенографические пленки обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения "см".

Пример - "Пленка 18 х 24" обозначает рентгенографическую пленку для кассеты номинальным форматом 18 х 24 см.

Для того чтобы получить один и тот же оптимальный размер в форматах метрической и дюймовой систем, для размера формата 35 см принят компромисс: он следует только правилам для допусков, а оптимальный размер равен 356 мм вместо 350 мм, в соответствии с общими правилами. То же - для номинального размера 43 см, который имеет оптимальный размер 432 мм вместо 430 мм.

8.2 Прямоугольность

Прямоугольность пленки - в соответствии с приложением В.

8.3 Идентификация чувствительной стороны

Пленка некоторых назначений имеет чувствительный слой только с одной стороны, то есть передний и задний слои являются разными (асимметрические слои). Чтобы облегчить зарядку пленки с правильно ориентированной чувствительной стороной, можно использовать перфорацию в виде зубцов.

Если чувствительная сторона пленки обращена к наблюдателю, то при расположении листа пленки длинными краями в вертикальном направлении перфорация должна быть на коротком крае около верхнего правого или нижнего левого угла.

Форма зубцов перфорации и их количество - на усмотрение изготовителя. Дополнительно зубцы могут быть использованы в качестве обозначения, позволяющего идентифицировать тип пленки.

Глубина зубцов должна быть не более 3,5 мм.

8.4 Закругление углов

Край угла при закруглении каждого из четырех углов листа пленки должен быть внутри заштрихованной области, показанной на рисунке 3. Углы не должны иметь ступенек или острых деталей. Наличие перфорации или закругления углов не считается несоответствием требованию 8.2.

8.5 Расположение

При зарядке кассеты для маммографии (вручную или автоматически) пленка должна располагаться вплотную к краю (внутри) кассеты, прилегающему к грудной клетке пациента.

9 Маркировка упаковки

На упаковке изделия должны быть приведены данные, достаточные для информирования потребителя о свойствах и правилах обращения с ним. Упаковка изделия должна иметь следующую маркировку:

- наименование и формат;

- условия применения (такие как неактиничное освещение);

- условия транспортирования и хранения.

В дополнение к этому каждый вид тары, который входит в упаковку изделия, должен иметь маркировку, включающую один или более пунктов из следующего перечисления*(2):

- наименование или торговую марку изделия; на потребительской упаковке маркировка должна быть видна в условиях рекомендованного неактиничного освещения (отличного от полной темноты);

- наименование или торговую марку изготовителя;

- идентификационный номер по каталогу изготовителя;

- информацию в виде штрихкода;

- количество изделий в упаковке, шт;

- с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;

- номинальные размеры изделия в метрических единицах, начиная с наименьшего размера для пленки в листах*(3), номинальную ширину и длину пленки в рулонах;

- номер партии и/или номер исходного рулона;

- обозначение или образец перфорации;

- срок годности, срок "обработать до даты" или контрольный срок проверки;

- условия неактиничного освещения, рекомендованные изготовителем*(4);

- условия хранения, рекомендованные изготовителем*(4);

- пригодные для обработки процессы/рекомендуемые условия обработки.

9.1 Соответствие

Если требуется показать соответствие изделия настоящему стандарту, должна использоваться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ ISO 4090-2011".

_____________________________

*(1) Для того чтобы получить один и тот же оптимальный размер в форматах метрической и дюймовой систем, для размера формата 35 см принят компромисс: он следует только правилам для допусков, а оптимальный размер составляет 3566 мм вместо 350 мм. То же - для номинального размера 43 см, который имеет оптимальный размер 432 мм вместо 430 мм.

*(2) Допускается приводить в маркировке другие дополнительные данные в соответствии с установленными требованиями.

*(3) Для некоторых новых кассет требуется приводить в маркировке первым больший размер. При маркировке упаковок пленки, предназначенной для применения в таких кассетах, первым должен указываться больший размер.

*(4) Эта информация может быть представлена словами или обозначениями.

_____________________________

* Пластины из органического стекла используют для обеспечения приемлемого времени экспозиции (например, не менее 0,5 с) и, тем самым, хорошей воспроизводимости экспозиции во время получения необходимой плотности на пленке. Дополнительная акриловая пластина не требуется, если время экспозиции для получения оптической плотности около 0,75 приблизительно равно 0,5 с. Размеры пластин должны быть такими, чтобы проекция пластин в пучке накрывала всю плоскость кассеты для уменьшения попадающего на кассету рассеянного излучения.