Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2016 г. N 02И-1631/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации производителя, поступившей от ООО "РАФЭЛ", в отношении медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с несоответствием требованиям нормативной документации, на основании информационного письма Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01и-146/16.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "РАФЭЛ" (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. N 1, тел./факс +7(843) 278-23-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко