Приложение. Письмо о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 августа 2016 г. N 02И-1633/16

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"

"22" июня 2016 г.

Исх. N 2206-5/16

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - "Производитель"), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный); Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Пластина (Пластина опорная проксимальная)/Mandible Distractor, Monoaxial and Proximal Foot Plate" (описание изделий, номера партий и артикул указаны в Таблице N 1 и в Приложении N 1) (далее - "Медицинские изделия"), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342.

Таблица N 1
Описание изделия	Артикул	Номера партий
Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, правый, длина дистракции 20 мм	487.962	См. Приложение N 1
Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, левый, длина дистракции 20 мм	487.963	См. Приложение N 1
Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, правый, длина дистракции 30 мм	487.964	См. Приложение N 1
Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, левый, длина дистракции 30 мм	487.965	См. Приложение N 1
Пластина опорная проксимальная, правая, для нижнечелюстного дистрактора, моноаксиальная	487.974	См. Приложение N 1
Пластина опорная проксимальная, левая, для нижнечелюстного дистрактора, моноаксиальная	487.975	См. Приложение N 1

Согласно информации, полученной от Производителя, Медицинские изделия представляют собой изделия для коррекции кости нижней челюсти в тех случаях, когда требуется градуированная дистракция кости, включая такие состояния, как врожденное недоразвитие нижней челюсти или посттравматические дефекты.

Причина отзыва:

Крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины.

Потенциальный риск:

В случае отделения дистрактора нижней челюсти от опорной проксимальной пластины во время имплантации устройства может произойти задержка операционного процесса, если в операционном блоке не окажется другого устройства. Если отделени