Приложение. Письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-ARM 1000 с принадлежностями"

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 августа 2016 г. N 02И-1628/16

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ

Июль 2016 г.

Внутренний номер ООО "Медтроник": FA726

Как нам стало известно, Ваше медицинское изделие "Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система Q-ARM 1000 с принадлежностями" (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03811 от 17 февраля 2009 года) нуждается в уточнении применимых функциональных требований, характерных для данного изделия, а именно:

1. Ряд аспектов технической информации, представленной в инструкции по применению, требует уточнения. В актуализации нуждается информация о таких технических характеристиках системы, как точность технических коэффициентов рентгенографирования, степень фильтрации, технические коэффициенты утечки излучения, расположение эталона при измерении кермы в воздухе и кривые скорости охлаждения кожуха рентгеновской трубки.

2. Методы измерения излучения, связанные с подтверждением показателей точности отображения кермы в воздухе, не полностью соответствуют требованиям.

3. Точность технических коэффициентов рентгенографирования (в мА и мА-с) системы Q-ARM 1000 может не соответствовать спецификациям системы.

4. Требуется проверка аккумуляторов генератора рентгеновского излучения и системы движения в целях подтверждения отсутствия повреждений, вызванных транспортировкой.

Обращаем Ваше внимание на то, что пункты 1 и 2 не оказывают влияния на эффективность, безопасность или качество Вашей системы. Пункт 3 не приводит к повышению угрозы безопасности пользователей или пациентов, но может оказать влияние на качество изображения. Пункт 4 касается возможного повреждения аккумуляторов при транспортировке. Применение поврежденных аккумуляторов может привести к появлению запаха/пара, дыма и неправильному функционированию системы.

В целях обеспечения соответствия систем Q-ARM 1000 будет проведена инсталляция обновления для программного обеспечения Вашей системы. Помимо этого, будет проведен замер мощности кермы в воздухе, а также проверка точности технических коэффициентов рентгенографирования на соответствие. Кроме того, будет проведена визуальная и электрическая проверка аккумуляторов на наличие повреждений. Сервисный представитель компании свяжется с Вами, чтобы определить дату обновления, как только оно выйдет.

Дополнительная информация:

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены об актуализации данных и обновлении программного обеспечения медицинского изделия "Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система Q-ARM 1000 с принадлежностями" (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03811 от 17 февраля 2009 года).

При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения Хирургические технологии: Александр Слагода, тел. +7 916 1064095.

Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.

Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Генеральный директор ООО "Медтроник"

Плясунова Е.В.