Приложение. Письмо ООО "Сименс" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор "Адвия Кентавр СР"

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 августа 2016 г. N 02И-1627/16

Срочное уведомление об угрозе безопасности
CI-16-03.A.OUS
март 2016 г.

ADVIA Centaur(R) CP
Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups

Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию:

Table 1. Неисправный продукт для анализатора ADVIA Centaur ХР

Продукт	Учетный номер "Сименс" (SMN):
Анализатор ADVIA Centaur CP	10309710

Основания для корректирующих мер:

Компания "Сименс Хелскеа Диагностикс" выявила проблему при использовании пробирок для образцов EZee-Nest Insert Cups (Учетный номер "Сименс" 10313057) в связи с наличием двух неточностей в руководстве оператора для анализатора ADVIA Centaur CP, приложение D, "Предварительно подготовленные типы пробирок".

Первая неточность связана с объемом образца, который система способна обработать при использовании пробирки Ezee-Nest в процессе обработки образцов. В руководстве оператора утверждается, что при использовании пробирки Ezee-Nest образцы объемом, превышающим 50 мкл, могут быть обработаны, однако если образец превышает 150 мкл, его обработка невозможна.

Типы пробирок, поддерживаемые производителем	Геометрические параметры (мм)	Параметры пробирки	Объем образца	Первичный объем наконечника	Неиспользуемый объем
Для использования в 65 мм штативе для образцов
+EZee-Nest	1 мл	65 мм-Ezee-Nest13	мкл	10 мкл	мкл
	Пробирка для образцов Ezee-Nest cup		> 50 мкл	20 мкл	мкл
Действительный объем: >50 мкл до 150 мкл

Анализатор ADVIA Centaur CP поддерживает использование пробирок EZee-Nest в комплекте с первичными пробирками с параметрами  мм ИЛИ  мм с 65 мм штативом для образцов. Система будет генерировать ошибки при попытке аспирации образцов объемом, превышающим 150 мкл, из пробирок Ezee-Nest.

При обработке образцов с объемом, превышающим 150 мкл, в журнал событий будут занесены ошибки, перечисленные ниже. Система прекратит проведение теста, утилизирует образец и кювету и пометит результат флагом "Сбой".

Таблица 2. Системные ошибки анализатора ADVIA Centaur CP

Номер ошибки	Тяжесть	Описание
007 016 071 058	Предупреждение	Результаты: сбой операции 123456 ХХХХХ (1). Причина - ошибка интеграции при аспирации зонда образца
007 000 072 043	Проблема	Образцы пациента: ошибка при проверке целостности выявлена для 123456/ХХХХХ (повтор 1). Причина 1.

Вторая неточность связана с использованием универсального адаптера пробирок Universal Cup Adapter (Учетный номер "Сименс" 10282127) с пробирками EZee-Nest в 65 мм штативе для образцов. Компания "Сименс" определила, что пробирки EZee-Nest, при использовании в комплекте с универсальным адаптером на 65 мм штативе для образцов, превышают отсек для образцов по высоте. Это приводит к невозможности обработки образцов.

Поддерживаемые типы пробирок или разрешенные производители	Универсальный адаптер для пробирок
Для использования в 65 мм штативах для образцов
+KD MicrolaineL с закрытием Microgard
+Ezee-Nest 13	да

Угроза для здоровья

Угрозы для здоровья не существует, так как при сбое обработки образцов результаты не будут получены. Существует вероятность потери аспирированных образцов (с объемом до 250 мкл, включая неиспользуемый объем в пробирке).

Меры, которые необходимо предпринять клиенту

- Не используйте пробирки EZee-Nest Insert Cups в анализах, для проведения которых требуемый объем образцов превышает 150 мкл.

- Не используйте универсальный адаптер для пробирок с пробирками Ezee-Nest в 65 мм штативе для образцов.

- Пробирки для образцов Ezee-Nest Insert cups необходимо использовать в 65 мм штативе для образцов в комплекте с первичными пробирками с параметрами  мм ИЛИ  мм.

- Компания "Сименс" рекомендует использовать пробирки для образцов "Сименс" Siemens Sample Cup (Учетный номер "Сименс" 10309545) в комплекте со штативом для образцов 100 мм и пробирками "Сименс" с параметрами 100 мм в анализах, для проведения которых требуемый объем образцов превышает 150 мкл.

Примечание. Неиспользуемый объем в пробирках для образцов "Сименс" Siemens Sample Cup составляет 150 мкл, в то время как неиспользуемый объем в пробирках для образцов EZee-Nest Insert Cup составляет 50 мкл.

Дополнительно выполните следующие действия:

- Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.

- Предоставьте данное письмо руководителю Медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.

Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.

Приносим свои извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов "Сименс" или с представителем технической поддержки "Сименс" в вашем регионе.

ADVIA Centaur является товарным знаком компании "Сименс Хелскеа Диагностикс".

Проверка эффективности корректирующих мер
Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups

Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления о безопасности "Сименс Хелскеа Диагностикс" CI-16-03.A.OUS от марта 2016 г. относительно обработки образцов с использованием пробирок для образцов Ezee-Nest Cups. Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненный бланк по факсу в "Сименс Хелскеа Диагностикс". Номер факса указан в нижней части страницы.

1. Я прочитал и понял предоставленное в этом письме   Да /-\   Нет /-\

срочное уведомление об угрозе безопасности.              \-/       \-/

Ф.И.О. заполнившего формуляр:
Должность:
Учреждение:	Серийный номер прибора:
Улица:
Город:	Штат:
Телефон:	Страна:

Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (ххх) ххх-хххх. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с местным представителем технической поддержки "Сименс".