Приложение АА (справочное). Руководство и объяснение к специальным подпунктам

Приложение АА
(справочное)

Руководство и объяснение к специальным подпунктам

201.1.1 Область действия

Содержание настоящего специального стандарта в значительной степени должно охватить ультразвуковое медицинское диагностическое и контрольное оборудование, включая ультразвуковые эхоимпульсные приборы (ручного и автоматического сканирования), допплеровские УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ и их комбинацию.

Область действия была установлена максимально широко, чтобы охватить большое количество медицинского (нетерапевтического) УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Например, некоторые виды УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ можно использовать с ДАТЧИКАМИ разных типов, номинальных мощностей и частот, чтобы охватить весь спектр возможных применений. Это было принято во внимание при разработке настоящего специального стандарта.

В последующих изданиях настоящего специального стандарта будут определены с учетом будущего прогресса в биофизике и технологиях измерений дополнительные параметры, касающиеся безопасности.

201.7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие сообщения)

Транспищеводный ИНВАЗИВНЫЙ ДАТЧИК рассматривают как исключительный, требующий специального рассмотрения из-за его дополнительного использования при длительном инвазивном мониторинге.

201.7.2.101 Акустический выход

В определенных режимах работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ выходной уровень ультразвукового излучения может зависеть от десяти или более различных регулировок режимов работы. Малые изменения уровня выхода могут не вызывать озабоченности ВРАЧА, однако следует избегать неосторожно больших увеличений этого уровня, особенно для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (см. 201.12.4.3 настоящего стандарта).

Чаще всего УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет одно средство регулировки амплитуды акустического выхода. Другие параметры (такие, как длительность импульсов, их скважность и т.д.) неизменны. Для эффективного использования прибора помимо обеспечения его безопасности врач должен понимать принцип работы этого средства регулировки (органа управления). Это требование говорит о необходимости эффективного информирования ВРАЧА о состоянии органа(ов) управления, первичная функция которого(ых) заключается в изменении уровня выходного сигнала, и о способе увеличения или уменьшения выходного сигнала с помощью этого органа(ов) управления.

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, неспособного генерировать уровни выхода недопустимого риска, было учтено исключение в 201.12.4.2.

201.7.9.2.2 Сообщения с предупреждениями по вопросам безопасности

Письменные инструкции, так же как предварительно запрограммированные и установленные по умолчанию значения уровней выхода для каждого конкретного применения, можно использовать для информирования ВРАЧА об уровнях выхода ультразвука при различных клинических применениях.

201.10.101 Ультразвуковая энергия

Настоящий специальный стандарт возлагает ответственность за данные о верхних пределах допустимых уровней акустического выхода на ИЗГОТОВИТЕЛЯ, обязанного выполнить анализ риска.

Внимание к возможным чрезмерным уровням выходного сигнала требует наличия интерактивного отображения в режиме реального времени параметров акустического выхода, таких, как ТЕПЛОВЫЕ и МЕХАНИЧЕСКИЕ ИНДЕКСЫ, что оговорено в настоящем стандарте.

201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не передающие теплоту ПАЦИЕНТУ

Диагностические ДАТЧИКИ не предназначены для теплопередачи, но она неизбежна из-за потерь энергии в ДАТЧИКЕ и поглощения ультразвука при прохождении через ПАЦИЕНТА.

Примечание - Акустические свойства соответствующих тканей см. в литературе (например, в [26]).

Выполняя анализ риска для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ на основе настоящего стандарта, следует учесть, что температурный предел 43°С, приведенный в общем стандарте, применим только для случая длительного (более 10 мин) контакта со здоровой кожей взрослых. Для детей должен быть сделан специальный анализ. Влияние лекарственных препаратов и состояние пациента - факторы, которые также нужно рассматривать при анализе соотношения риска и полезного эффекта. Что касается дальнейших разработок, то следует отметить, что в настоящее время недостаточно исследована безопасность длительного применения датчиков (при температуре выше 41°С) внутри человеческого тела.

Предполагается, что их безопасное использование при температуре выше 41°С на детях, внутри тела и на пациентах с возможными опасными состояниями должно быть основано на клиническом опыте.

Максимальная допустимая температура 43°С для частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ больше 10 мин, соответствует общему стандарту. Это дает коэффициент безопасности 2 относительно порога для хронического заболевания почки (одного из самых чувствительных органов млекопитающих [33]), вызванного температурным фактором.

Рост температуры ткани обусловлен следующими механизмами:

- теплопередача от датчика;

- поглощение ультразвука в ткани;

- охлаждение из-за отвода тепла к другим частям ткани;

- охлаждение из-за отвода тепла в результате кровотока.

Испытания всех ДАТЧИКОВ и критерии их результатов должны соответствовать конкретным условиям применения прибора.

Поскольку ультразвуковые диагностические приборы эксплуатируют в помещениях с контролируемой температурой, то для измерения температуры поверхности датчика была выбрана температура воздуха (233)°С.

При НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ для транспищеводного или другого ИНВАЗИВНОГО ДАТЧИКА окружающая температура - это внутренняя температура тела пациента. В отличие от условий работы ДАТЧИКА в воздухе, энергия ультразвука и теплота от ДАТЧИКА эффективно передаются в прилегающую ткань. Теплопередача от ДАТЧИКА, так же как теплопередача из-за поглощения ультразвука в ткани, связана с такими эффектами теплопередачи, как кровоток, теплопроводность и излучение.

При НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ удерживаемые рукой ДАТЧИКИ не окружены тканью, а находятся в контакте с воздушной средой комнатной температуры, в то время как только малая часть ДАТЧИКА, контактирующая с пациентом, будет подвергнута воздействию температуры его тела.

201.11.1.3 Измерения

При испытаниях в спокойном воздухе по 11.1.3 общего стандарта вся электрическая энергия была бы преобразована в теплоту в ДАТЧИКЕ, так как распространение ультразвука в воздухе очень неэффективно. При использовании связующего геля и из-за обычно низкой теплоемкости поверхностного слоя УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА можно ожидать, что переход от излучения в воздухе к излучению, соответствующему НОРМАЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, быстро понизит температуру излучающей поверхности ДАТЧИКА. Модификация 201.11.1.3 предусматривает предельную температуру для испытания в спокойном воздухе, равную 50°С, чтобы гарантировать, что при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ температура может упасть до 43°С за 1 мин (см. 11.1.1, таблица 24 общего стандарта).

Это также справедливо для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного применения. Несмотря на то что контакт с внутренней поверхностью пищевода достаточно длителен, время, в течение которого датчик (с начальной температурой) контактирует с одной и той же стороной ткани, относительно коротко. Кроме того, область датчика, которая нагревается, относительно мала, имеет малую теплоемкость, в результате чего теплота быстро отводится от ДАТЧИКА, пока он движется по пищеводу. В результате ткань не успевает нагреться до температуры ДАТЧИКА, как в других случаях сканирования. В случае вагинального исследования плода, когда время экспозиции играет важную роль [16], из-за наличия промежуточной ткани и жидкости, а также такого же скользящего контакта, как при транспищеводном применении, теплота поверхности эндовагинального датчика не передается непосредственно плоду и не влияет на него.

Следует использовать тканеимитирующий материал (ТИМ) с тепловыми и акустическими свойствами, подобными человеческой ткани, и наиболее соответствующий конкретному применению испытуемого УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА. Предназначение ТИМ - препятствовать охлаждению из-за конвекции и моделировать акустические свойства определенной ткани.

Может быть обосновано применение трех моделей различного типа:

- модель, имитирующая кость, расположенную близко к поверхности;

- модель кожи, имитирующей поверхность;

- модель, имитирующая мягкую ткань.

Тест-объект должен быть спроектирован таким образом, чтобы увеличение размера не оказывало существенного влияния на температуру поверхности ДАТЧИКА.

ДАТЧИК, предназначенный для внутриполостного применения, должен быть помещен в ТИМ на такой глубине, чтобы ее увеличение не оказывало существенного влияния на температуру поверхности ДАТЧИКА.

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА с криволинейной поверхностью нужно обеспечить, чтобы вся его поверхность контактировала с имитирующей соответствующее применение моделью.

Альтернативные материалы могут быть использованы тогда, когда можно получить сопоставимые результаты; однако наибольшее значение для используемого материала имеют коэффициент поглощения ультразвука и тепловые свойства, соответствующие выбранной модели.

201.11.6.5 Проникновение воды или твердых частиц в ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ

Подразумевается, что все ДАТЧИКИ требуют определенного контакта с жидкостями во время нормальной работы. Некоторые ДАТЧИКИ разработаны с учетом возможности погружения в водяную ванну. Водяная ванна обеспечивает акустическую связь с ПАЦИЕНТОМ, в то время как другие ДАТЧИКИ, используемые для контактного сканирования, нуждаются только в минимальном контакте через связующий гель, наносимый на излучающую поверхность. Исходя из знаний о применении и конструкции ДАТЧИКА, ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет части ДАТЧИКА, которые могут быть смочены при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ (см. 201.7.9.2.2).

Указанные требования и испытания считаются применимыми для этого УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и не противоречат требованиям ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОСТИ общего стандарта. Указанные испытания изложены в МЭК 60529. Код IPX1 указывает на защиту оборудования от проникновения воды с неблагоприятными последствиями посредством обрызгивания; код IPX7 указывает на защиту оборудования от проникновения воды с неблагоприятными последствиями посредством временного погружения.

201.12.4.5.1 Ограничения

Так как настоящий специальный стандарт не устанавливает верхних границ разрешенных уровней акустического выхода, то все ограничения на ОБОРУДОВАНИЕ носят лишь технический характер, соответствуют местным нормативным требованиям или соображениям, вытекающим из требований ИЗГОТОВИТЕЛЯ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. С одной стороны, ИЗГОТОВИТЕЛИ должны непрерывно следить за научными дискуссиями по безопасности ультразвуковых полей для ультразвуковой диагностики, а с другой - ВРАЧИ должны знать о предельных параметрах своего ОБОРУДОВАНИЯ, зависящих от его применения и выбранных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Соответствие с 201.12.4.5.1 может быть проверено изучением соответствующей документации о результатах работы системы УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, предоставленной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая соответствующую информацию о клинической практике.

201.17 Электромагнитная совместимость ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ относится к классу А (по МЭК 60601-1-2), если его применяют, как это определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, в клиниках и подобных им учреждениях с нормальными климатическими условиями. При распространении предполагаемого применения на жилые помещения УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно относиться к классу В. Подробности изложены в приложении ВВ.

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое является предметом рассмотрения этого специального стандарта, относится к группе 1 (по МЭК 60601-1-2) как устройство, специально генерирующее высокочастотную энергию и передающее ее по экранированному внешнему кабелю (длиной до 2 м или более) к ДАТЧИКУ на конце кабеля.

В соответствии с МЭК 60601-1-2 для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ излученную и наведенную эмиссию измеряют как с активированным, так и с неактивированным ДАТЧИКОМ, учитывая тот факт, что энергия не подается на ДАТЧИК, когда он находится вне человеческого тела, и подается, когда датчик находится в теле. Ситуацию с нахождением в теле активизированного датчика следует моделировать на фантоме, имеющем то же самое затухание, что и человеческая ткань в полосе частот ДАТЧИКА. Измерения излученной и/или наведенной эмиссии на фантоме следует выполнять в полосе частот ДАТЧИКА, однако частотные характеристики фантомов должны быть известны во всем диапазоне частот от 150 кГц до 1000 МГц.

202.6.2.1.6 Переменное усиление

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, имеющее переменное усиление, следует испытывать при значениях усиления, обычно используемых пользователем. Это значение усиления устанавливается с помощью тканеимитирующего (или допплеровского) фантома, выбранного в соответствии с предполагаемым применением прибора, так, чтобы юстировкой усиления и другими регулировками получить изображение хорошего качества. Перед испытаниями на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с пунктом 101.6.2 МЭК 60601-1-2 фантом должен быть удален.

Если это требование можно выполнить с помощью программного обеспечения (ПО), предусмотренного в УЛЬТРАЗВУКОВОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ, то при испытаниях используют это ПО по умолчанию. Если это требование со встроенным в УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ПО невыполнимо, то должна быть предоставлена методика для осуществления этого режима работы. Может потребоваться специально разработанное ПО, но оно не должно препятствовать изменениям усиления, которые будет необходимо сделать по результатам испытания.

202.6.2.1.10 Критерии соответствия

Требовать, чтобы УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное для приема сигналов в микровольтовом диапазоне посредством ДАТЧИКА, длина кабеля которого составляет более 2 м, устойчиво работало при наличии электромагнитных помех, по общему соглашению невозможно. Требуется только, чтобы в условиях испытаний, определенных в подразделе 6.2 МЭК 60601-1-2, УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ было в состоянии обеспечить ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и при этом оставалось безопасным.

Примеры соответствия этим критериям:

- УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ дает изображение, на котором из-за помех могут быть точки, черточки или линии, отличимые, однако, от тех, которые имеют физиологическое происхождение, и поэтому не влияющие на постановку правильного диагноза;

- УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ дает изображение, у которого могут быть линии на допплеровском спектре, отличимые, однако, от тех, которые имеют физиологическое происхождение, и поэтому не влияющие на постановку правильного диагноза;

- УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ дает изображение и допплеровский спектр, которые могут быть зашумлены, но шумовые сигналы можно отличить от тех, которые имеют физиологическое происхождение, и поэтому они не влияют на постановку правильного диагноза.

202.6.2.3.2, перечисление с), и 202.6.2.8.2, перечисление f)

В таблице 9 МЭК 60601-1-2 указаны частота модуляции 2 МГц, когда областью применения приборов является "Контроль, отображение или измерение физиологических параметров", и частота 1000 Гц для областей применения "Все остальные". Ультразвуковые диагностические приборы предназначены для анализа как медленно меняющихся физиологических процессов, таких, как движение сердечной стенки, так и относительно быстрых, таких, как кровоток, допплеровский сдвиг частоты которого может быть порядка единиц килогерц.