Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1093630-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (в части установления правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), внесенному Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 20 июня 2016 года (протокол N 311, пункт 48) Комитет Государственный Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1093630-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов", внесенный Правительством Российской Федерации.

Законопроект разработан в рамках реформы законодательства Российской Федерации в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 года).

В настоящее время в Федеральном законе от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" содержатся положения, согласно которым требования безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, устанавливаются соответствующим техническом регламентом, утверждаемым Правительством Российской Федерации. Указанный технический регламент утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года N 29.

Вместе с тем, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) техническое регулирование в рамках Союза осуществляется в соответствии с принципом установления единых обязательных требований в технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза.

В силу невозможности включения донорской крови и ее компонентов в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза, техническое регулирование безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, в рамках Союза не представляется возможным.

Вводимые в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" нормы устанавливают, что вместо технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, основным нормативным документом, содержащим требования к безопасности донорской крови и ее компонентов, к их заготовке, хранению, транспортировке и клиническому применению, станут утверждаемые Правительством Российской Федерации правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Законопроект также расширяет перечень лиц, в отношении которых содержится информация в базе данных донорства крови и ее компонентов в части посттрасфузионных реакций.

Комитет поддерживает концепцию законопроекта и рекомендует Государственной Думе принять в первом чтении проект федерального закона N 1093630-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов", внесенный Правительством Российской Федерации.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов