Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2016 г. N 02И-2007/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Гризеофульвин" см. письмо Росздравнадзора от 8 сентября 2017 г. N 01И-2272/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д09783 от 06.11.2015 на лекарственный препарат "Гризеофульвин, таблетки 125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 71015 производства ОАО "Биосинтез" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1784/16.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко