Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2016 г. N 02И-2017/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:

- "Диазолин, драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", производства ОАО "Марбиофарм", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Биотэк", Московская область, показатель "Описание" (поверхность драже неровная, с трещинами) - серии 90416;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 ноября 2016 г. N 01И-2342/16

- "Маалокс, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Санофи-Авентис С.П.А.", Италия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО ФК "Пульс", Московская область, показатель "Описание" (поверхность шероховатая, края неровные со сколами) - серии А802.

2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:

- "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные", производства ООО "Эллара", Россия, владелец ООО "Агроресурсы", г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО "Эллара", Владимирская область, показатель "Описание" (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 060616.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 ноября 2016 г. N 01И-2338/16

3. ГБУ Астраханской области "Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен:

- "БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Медицина", г. Астрахань, Астраханская область/поставщик ООО "ФК Славянка", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из контурной ячейковой упаковки крошатся) - серии 10216.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Астраханской, Владимирской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко