Приложение. Положение о Центре оценки медицинских технологий

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 15 июля 2016 г. N 621

Положение
о Центре оценки медицинских технологий

1. Общие положения

1.1. Центр оценки медицинских технологий (далее - ЦОМТ) создается на базе Государственного бюджетного учреждения "Центр координации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУ "ЦКПКИ ДЗМ") на функциональной основе.

1.2. Основными направлениями работы ЦОМТ являются подготовка, согласование и внедрение клинических рекомендаций и алгоритмов ведения больных, разработанных на основании фармакоэкономического анализа и мониторинга медицинской результативности лекарственной терапии в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - медицинские организации).

1.3. ЦОМТ в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными и распорядительными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Правительства Москвы, Департамента здравоохранения города Москвы, а также настоящим Положением.

1.4. ЦОМТ осуществляет свою деятельность во взаимодействии с руководством Департамента здравоохранения города Москвы, Управлением фармации Департамента здравоохранения города Москвы, медицинскими организациями, главными внештатными специалистами Департамента здравоохранения города Москвы.

2. Управление и организация работы ЦОМТ

2.1. Руководитель ЦОМТ назначается директором ГБУ "ЦКПКИ ДЗМ" по согласованию с Департаментом здравоохранения города Москвы.

2.2. При ЦОМТ могут создаваться рабочие группы и комиссии по направлениям деятельности, положения о которых и состав утверждаются приказом директора ГБУ "ЦКПКИ ДЗМ".

2.3. С целью использования научного потенциала при выработке клинических рекомендаций к работе ЦОМТ могут привлекаться сотрудники научных учреждений здравоохранения федерального и регионального уровня, а также зарубежные специалисты.

3. Цели ЦОМТ

3.1. ЦОМТ создается в целях:

3.1.1. создания условий для выработки научно обоснованных, оптимальных организационных и экономических решений об использовании и внедрении отдельных медицинских технологий на уровне Департамента здравоохранения города Москвы;

3.1.2. разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения), алгоритмов выбора лекарственной терапии;

3.1.3. формирования и обновления перечней лекарственных препаратов закупаемых за счет средств бюджета города Москвы;

3.1.4. мониторинга медицинской результативности лекарственной терапии в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.

4. Основные задачи ЦОМТ

4.1. Основными задачами ЦОМТ являются:

4.1.1. разработка профилей пациентов (клинико-диагностические характеристики для достижения максимального соотношения польза-риск при проведении лекарственной терапии) с учетом результатов фармакоэкономической оценки медицинской результативности и безопасности утвержденных методов лекарственной терапии;

4.1.2. разработка алгоритмов ведения пациентов (линейность терапии, критерии назначения, эскалации, замены и прекращения лекарственной терапии);

4.1.3. проведение мониторинга за внедрением и использованием утвержденных медицинских технологий;

4.1.4. разработка предложений по критериям оценки качества оказания медицинской помощи;

4.1.5. разработка инновационных методов финансирования затрат на лекарственное обеспечение с учетом медицинской результативности лекарственной терапии;

4.1.6. подготовка предложений по совершенствованию сбора, обработки и анализа данных в единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС) и Федеральном регистре лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также регистрах по иным заболеваниям.

5. Функции ЦОМТ

5.1. Для достижения поставленных целей ЦОМТ осуществляет следующие функции:

5.1.1. планирование работ по оценке медицинских технологий, выбор приоритетных нозологии для оценки;

5.1.2. создание рабочих групп по подготовке клинических протоколов, профилей пациентов для назначения лекарственной терапии и алгоритмов терапии;

5.1.3. заслушивание и принятие заключений, рекомендаций и отчетов рабочих групп;

5.1.4. выбор печатного органа (периодическое издание) для направления отчетов рабочих групп на публикацию, размещение отчетов в сети Интернет на сайте ГБУ "ЦКПКИ ДЗМ", где будет освещаться деятельность ЦОМТ, или выбор иной методики публичного распространения информации о результатах оценки медицинской технологии;

5.1.5. мониторинг используемых медицинских технологий в профильных медицинских организациях;

5.1.6. сбор информации о прямых и косвенных затратах на медицинские технологии;

5.1.7. консультирование по вопросам прогнозирования потребности в лекарственном обеспечении больных;

5.1.8. организация, координация и проведение научно-исследовательских работ в соответствии с заявленными целями и задачами, по результатам которых вырабатываются заключения, рекомендации и аналитические отчеты для Департамента здравоохранения города Москвы;

5.1.9. постоянное взаимодействие с врачами-специалистами медицинских организаций, осуществляемое посредством:

5.1.9.1. организации обучения и консультирование врачей-специалистов по вопросам внедрения в практику алгоритмов лекарственной терапии на основании проведенной оценки медицинской технологии (с целью повышения эффективности терапии) путем проведения семинаров, круглых столов, научно-практических конференций;

5.1.9.2. подготовки методических документов и осуществления консультативной помощи по реализации лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях;

5.1.9.3. обеспечение методического руководства и оказания методической помощи медицинским организациям.

6. Структура и порядок формирования ЦОМТ

6.1. ЦОМТ создается по инициативе Департамента здравоохранения города Москвы.

6.2. Руководитель ЦОМТ должен иметь высшее медицинское образование, опыт работы в практической медицине не менее 5-и лет, опыт работы оценки медицинских технологий.

6.3. Обязанности руководителя ЦОМТ:

- Рассматривать кандидатуры членов ЦОМТ;

- Определять состав ЦОМТ;

- Вести список членов ЦОМТ с указанием их квалификации;

- Разрабатывать и утверждать СОПы ЦОМТ;

- Вести и утверждать протоколы заседаний;

- Руководить прочими аспектами деятельности ЦОМТ.

6.4. ЦОМТ должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и фармакоэкономических аспектов рассматриваемых вопросов. ЦОМТ должен иметь в составе:

- не менее семи членов (включая руководителя ЦОМТ и замещающее лицо);

- секретаря ЦОМТ и замещающее лицо.

6.5. Членство в ЦОМТ является добровольным. Члены ЦОМТ должны быть в достаточной степени знакомы с нормативными актами в сфере здравоохранения и фармакоэкономики и обладать необходимой квалификацией для участия в рассмотрении документов. Кандидаты в члены ЦОМТ направляют заявки на принятие в ЦОМТ с приложением биографии председателю ЦОМТ. Сотрудникам Учреждения для участия в ЦОМТ необходимо иметь одобрение непосредственного руководителя. По результатам интервью с потенциальными кандидатами руководитель принимает решение о включении в состав новых членов и утверждает обновленный список членов ЦОМТ.

6.6. Основанием для прекращения членства в ЦОМТ является заявка от члена ЦОМТ, после чего руководитель утверждает обновленный список членов ЦОМТ. Член ЦОМТ может быть исключен из состава ЦОМТ по решению руководителя ЦОМТ.

6.7. Для решения специальных вопросов ЦОМТ может привлекать независимых от ЦОМТ экспертов, не являющихся членами ЦОМТ, которые могут участвовать в обсуждении документов, но не принимают участия в итоговом голосовании.

6.8. Для принятия решения ЦОМТ необходимо достижение кворума. Решение принимается большинством голосов на открытом голосовании. В случае разделения голосов поровну, окончательное решение принимает руководитель ЦОМТ или замещающее лицо.

6.9. Все члены ЦОМТ, а также лица, привлеченные к рассмотрению документов, должны предварительно дать письменное согласие соблюдать конфиденциальность полученных сведений.

7. Прекращение деятельности ЦОМТ

7.1. Прекращение деятельности ЦОМТ осуществляется по решению Департамента здравоохранения города Москвы на основании приказа директора ГБУ "ЦКПКИ ДЗМ".

Заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы

Ю.О. Антипова