Методические указания РД 50-707-91 "Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности" (утв. постановлением Госстандарта СССР от 29 августа 1991 г. N 1401) (не действуют)

Методические указания РД 50-707-91
"Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности"
(утв. постановлением Госстандарта СССР от 29 августа 1991 г. N 1401)

Дата введения 1 января 1993 г.
Взамен ГОСТ 23256-86

Настоящие методические указания устанавливают правила выбора и нормирования основных показателей надежности изделий медицинской техники, правила и методы их контроля.

Методические указания не распространяются на изделия медицинской техники, разрабатываемые и выпускаемые по заказам Министерства обороны СССР.

Условные обозначения и термины, применяемые в методических указаниях, приведены в приложениях 1 и 2.

1. Классификация изделий по последствиям отказов

1.1. Изделия (или их составные части) в зависимости от последствий отказа, подразделяют на классы в соответствии с ГОСТ 20790.

Характеристика групп изделий по классам приведена в приложении 3.

1.2. Указание класса изделия является обязательным для включения в нормативно-техническую документацию (НТД) на это изделие.

1.3. Классификация изделий в медико-технических требованиях (техническом задании) (МТТ (ТЗ)) должна осуществляться по наиболее опасным последствиям отказов, независимо от других видов отказов, если иные требования не оговорены заказчиком. Допускается по согласованию с заказчиком дополнительно устанавливать класс изделия по отказам, имеющим наибольшую интенсивность.

1.4. Отнесение изделий к тому или иному классу может быть скорректировано по согласованию с заказчиком с учетом классификации изделий или их составных частей по отказоопасности.

2. Требования к надежности

2.1. Общие требования

2.1.1. Требования к надежности изделий должны быть установлены в стандартах вида общих технических условий (технических требований), МТТ (ТЗ) и технических условий на изделия конкретного типа в форме нормируемых показателей надежности.

Требования к надежности, включаемые в НТД, приведены в приложении 4.

2.1.2. При нормировании показателей надежности в НТД одновременно с нормами указывают критерии отказа и (или) предельного состояния, применительно к которым задают требования к надежности в соответствии с РД 50-699-90.

2.1.3. Для комплексов, комплектов и отдельных изделий наряду с показателями надежности объекта в целом или вместо них допускается нормировать показатели надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение и конструктивное исполнение.

Если в процессе контроля надежности не подтверждена отказоопасность изделий установленного класса, то по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается в НТД уточнение их классификации в случаях:

резервирования составных частей или функций;

использования дополнительных средств и методик, обеспечивающих выполнение медицинских функций;

применения встроенных систем контроля параметров и средств технической диагностики.

2.1.4. Показатели надежности готовых (покупных) изделий, включенных в состав комплексов, комплектов или наборов, определяют по НТД на эти изделия.

2.1.5. Показатели надежности многоканальных или многофункциональных изделий допускается нормировать отдельно для каждого конструктивно независимого канала и самостоятельной функции. При наличии взаимосвязи некоторых или всех каналов или функций следует нормировать также общие показатели надежности изделия в целом.

2.1.6. Условия, для которых нормируют показатели сохраняемости, должны соответствовать группе хранения изделий по ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ 20790 и ГОСТ 19126.

2.2. Номенклатура показателей надежности

2.2.1. Показатели безотказности

2.2.1.1. Показателями безотказности являются:

вероятность безотказной работы P(t);

средняя наработка на отказ (для восстанавливаемых изделий);

средняя наработка до отказа (для невосстанавливаемых изделий).

2.2.2. Показатели долговечности

2.2.2.1. Показателями долговечности являются:

средний срок службы до списания или до ремонта ;

средний ресурс до списания или до ремонта ;

назначенный срок службы ;

назначенный ресурс .

2.2.2.2. Назначенный срок службы или назначенный ресурс устанавливают для изделий, у которых достижение предельного состояния может сопровождаться особо тяжелыми последствиями, а также при отсутствии надежных средств и методов контроля технического состояния изделий.

2.2.3. Показатель ремонтопригодности

Показателем ремонтопригодности является среднее время восстановления .

2.2.4. Показатели сохраняемости

Показателями сохраняемости являются:

средний срок сохраняемости ;

гамма-процентный срок сохраняемости

2.2.5. Общее количество нормируемых показателей надежности должно быть минимальным, но при этом должно характеризовать все этапы эксплуатации изделия.

3. Правила контроля

3.1. Контроль надежности заключается в проверке соответствия изделий нормируемым показателям надежности в МТТ (ТЗ), стандартах и технических условиях на изделия конкретного типа расчетно-экспериментальными и экспериментальными методами в соответствии с ГОСТ 27.410.

3.2. Контроль надежности осуществляют в процессе самостоятельных испытаний или в составе других видов испытаний.

3.2.1. Контроль безотказности на стадии опытных образцов проводят на этапе приемочных (технических и медицинских) испытаний экспериментальными методами.

В экономически обоснованных случаях по согласованию с заказчиком допускается контролировать показатели безотказности расчетными или расчетно-экспериментальными методами.

При планировании испытаний на безотказность опытных образцов и образцов установочной серии в качестве приемочного уровня принимают уровень, заданный в МТТ (ТЗ).

3.2.2. Контроль безотказности на стадии постановки на производство проводят на этапе квалификационных испытаний первой промышленной партии (установочной серии) экспериментальными методами.

3.2.3. Контроль безотказности на стадии серийного производства проводят на этапе периодических и типовых испытаний экспериментальными методами, испытаниями в эксплуатации (подконтрольная эксплуатация) или путем сбора и обработки информации, полученной в процессе эксплуатации, в соответствии с НТД, утвержденной в установленном порядке.

3.2.4. Планирование испытаний изделий серийного производства проводят при условии, что заданный в технических условиях уровень показателя R принимается за браковочный .

В экономически обоснованных случаях на этапе серийного производства допускается по согласованию с заказчиком размещать интервал относительно R, заданного в стандарте или технических условиях на изделие конкретного типа, по согласованию с заказчиком в соответствии с ГОСТ 27.410.

3.3. Периодичность контроля показателей безотказности изделий серийного производства устанавливается в стандартах и технических условиях на изделие конкретного типа и должна быть не реже одного раза в три года.

3.4. Контроль показателей долговечности и сохраняемости, если эти показатели являются определяющими, проводят не позднее этапа изготовления опытных образцов.

Периодичность контроля показателей долговечности и сохраняемости изделий данного вида на этапе серийного производства устанавливается в стандартах и технических условиях на изделие конкретного типа и должна быть не реже одного раза в три года.

3.5. Контроль показателей долговечности и сохраняемости, не являющихся определяющими, проводится на образцах серийного производства не позднее первого года выпуска.

Повторный контроль этих показателей проводят при изменении конструкции, материалов, комплектующих в случаях, когда эти изменения влияют на надежность изделия.

3.6. Контроль показателей ремонтопригодности, нормируемых в МТТ (ТЗ), проводят на этапе изготовления опытных образцов.

3.7. В процессе серийного производства в зависимости от результатов предыдущих испытаний изделий на надежность, анализа данных эксплуатации (рекламаций, отзывов потребителей, ремонтных организаций) по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается корректировать методы контроля нормируемых показателей.

3.8. Допускается проводить контроль показателей надежности изделий в целом только по результатам автономных контрольных испытаний его составных частей в случаях, когда проводить испытания изделий в целом невозможно и по согласованию с заказчиком.

4 Методы контроля показателей надежности

4.1. Общие требования

4.1.1. Контроль показателей надежности проводят методами и по планам, установленным ГОСТ 27.410, с учетом требований настоящих методических указаний.

Примеры планирования и оценки контрольных испытаний на надежность приведены в приложении 5.

4.1.2. Испытания на надежность включают: испытания на безотказность, испытания на долговечность, испытания на сохраняемость и испытания на ремонтопригодность.

4.1.3. Допускается для контроля показателей надежности применение методов ускоренных испытаний.

4.1.4. Испытания на надежность медицинских инструментов и других изделий крупносерийного и массового производства, имеющих ряд типоразмеров, допускается по согласованию с заказчиком проводить на базовых образцах (моделях) изделий.

4.1.5. Испытания на надежность проводят в условиях, максимально приближенных к условиям эксплуатации изделий.

4.1.6. Во время испытаний на безотказность должно быть обеспечено функционирование и техническое обслуживание изделий в соответствии с эксплуатационной документацией.

4.2. Испытания на надежность опытных образцов

4.2.1. Испытания на безотказность

4.2.1.1. Планирование испытаний опытных образцов для показателей типа Р и Т проводят при выборке, как правило, не менее 3 образцов.

4.2.1.2. Испытания при выборке объемом менее трех изделий допускается планировать в обоснованных случаях для изделий мелкосерийного и единичного производства, многоканальных систем, комплексов и комплектов с многократной повторяемостью составных частей одного функционального назначения или принципа действия.

4.2.2. Контроль ремонтопригодности

4.2.2.1. Контроль выполнения требований ремонтопригодности к конструктивному исполнению изделий проводится экспертными методами.

4.2.2.2. Контроль показателей ремонтопригодности рекомендуется совмещать с испытаниями на безотказность и долговечность.

4.3. Испытания на надежность изделий установочной серии и серийного производства

4.3.1. Испытания на безотказность

4.3.1.1. Испытания на безотказность изделий проводят в соответствии с требованиями пп. 3.2.2-3.2.4, 3.3.

4.3.1.2. Для сложных и дорогостоящих изделий, выпускаемых малыми партиями, допускается контролировать безотказность методом подконтрольной эксплуатации по согласованию с заказчиком.

4.3.1.3. Если постановка на испытания требуемого количества образцов невозможна по техническим или экономическим причинам, то допускается в обоснованных случаях по согласованию с заказчиком контролировать показатели безотказности по результатам объединенной информации, получаемой при испытаниях, с данными эксплуатации в соответствии с ГОСТ 27.410.

4.3.2. Испытания на долговечность

4.3.2.1. Испытания на долговечность проводят в соответствии с требованиями пп. 3.4, 3.5.

4.3.2.2. Испытания на долговечность проводят методом подконтрольной эксплуатации или путем сбора и обработки статистической информации в соответствии с РД 50-204-87.

4.3.2.3. Испытаниям на долговечность подвергают изделия в целом и (или) его составные части. При необходимости проводятся испытания на долговечность наиболее ответственных, максимально нагруженных и наиболее подверженных износу составных частей изделия.

4.3.3. Испытания на сохраняемость

4.3.3.1. Испытания на сохраняемость проводят в соответствии с требованиями пп. 3.4, 3.5.

4.3.3.2. Испытания на сохраняемость проводят путем закладки выборки изделий на опытное хранение в условиях, предусмотренных стандартами или техническими условиями на конкретные изделия.

4.3.3.3. Контроль параметров - критериев отказа и предельного состояния изделий - должен проводиться по окончании испытаний на сохраняемость, а также в процессе плановых технических обслуживаний, если они предусмотрены эксплуатационной документацией.

4.3.3.4. Контроль показателей сохраняемости допускается осуществлять методами ускоренных испытаний.