Приложение 2 (справочное). Пояснения к терминам, применяемым в методических указаниях

Приложение 2
Справочное

Пояснения к терминам, применяемым в методических указаниях

1. "Классификация изделий по последствиям отказов" (п. 1)

Изделия, которым присущи последствия отказов одного вида, должны иметь индексы соответствующих классов.

Например: аппарат кл. А, блок импульсного усилителя кл. В, функции пурфузии кл. Б.

Изделия, имеющие различные последствия внезапных и постепенных (метрологических) отказов, могут иметь два индекса. При этом на первом месте записывают индекс, соответствующий наиболее опасным последствиям отказов.

Например: прибор кл. АВ, Б блок стабилизатора кл. БВ, функция кардиостимуляции кл. АБ.

Полная классификация должна проводиться по результатам схемно-конструктивного анализа с учетом данных испытаний, расчетов, экспертной оценки при решении вопросов оптимизации нормирования показателей надежности, планирования испытаний, разработки эксплуатационной документации и организации технического обслуживания и ремонта, выбора наиболее рациональной конструкции изделий. Эти данные должны быть приведены в программах и методиках испытаний, методических указаниях и расчетах.

2. "Заданная наработка" (приложение 1)

Величина наработки или периода использования изделий по назначению, за которые или относительно которых устанавливаются нормы показателей надежности изделий, определяется в зависимости от медицинских либо технико-экономических (эксплуатационных) критериев.

Для изделий классов А и Б показатели надежности нормируют, как правило, по медицинским критериям. При невозможности нормирования показателей надежности классов А и Б по медицинским критериям их наработку следует устанавливать по эксплуатационным критериям.

Медицинским критерием является законченный медицинский функциональный цикл (МФЦ), который определяется как наработка, в течение которой осуществляются законченные по результатам хирургические, терапевтические воздействия, диагностика или медицинская помощь одному или группе пациентов.

В зависимости от специфики применения допускается использование других медицинских критериев наработки.

Основным показателем безотказности за наработку МФЦ является вероятность безотказной работы. Например, P(t) = 0,99 за среднее время операции на сердце t = 4 ч. В дополнение или взамен допускается использование показателей средней наработки на отказ для восстанавливаемых и средней наработки до отказа для невосстанавливаемых изделий.

Для отказов и изделий классов В и Г нормирование показателей надежности проводится по эксплуатационным критериям.

К эксплуатационным критериям относятся: наработка за период между плановыми техническими обслуживаниями (ПТО), межповерочный интервал (МПИ) для средств измерения медицинского назначения (СИМН), наработка за гарантийный срок эксплуатации, наработка за период между средними и капитальными ремонтами и срок службы.

Основными показателями безотказности за наработку, определяемую эксплуатационными критериями, являются:

средняя наработка на отказ - для восстанавливаемых изделий;

средняя наработка до отказа - для невосстанавливаемых изделий.

В дополнение или взамен допускается использовать показатель вероятности безотказной работы (в первую очередь для изделий, характеризуемых износом и старением составных частей).

Наработку, для которой нормируют вероятность безотказной работы, следует устанавливать с учетом назначения, сложности изделия, режима и условий его использования, данных системы технического обслуживания и ремонта и принимать:

а) для невосстанавливаемых изделий и изделий однократного применения - за период назначенного срока службы или ресурса;

б) для восстанавливаемых изделий, содержащих контрольные тест-программы, устройства технической диагностики, встроенные системы контроля основных параметров - не менее наработки

,

где - наработка за один законченный МФЦ;

k = 1, 2, 3, ... - количество МФЦ за некоторое сменное суточное время либо период между ПТО, МПИ для СИМН;

в) для восстанавливаемых изделий, не содержащих контрольных тест-программ, устройств технической диагностики, встроенных систем контроля основных параметров, - не менее наработки за период между ПТО, МПИ для СИМН или гарантийного срока эксплуатации.

Наработка на отказ или средняя наработка до отказа изделий классов В и Г должна быть:

для изделий, подлежащих техническому обслуживанию, - не менее удвоенной наработки за период, определяемый эксплуатационными критериями, - при экспоненциальном законе распределения времени безотказной работы изделия;

не менее наработки за период, определяемый эксплуатационными критериями, - при нормальном законе распределения времени безотказной работы изделия.

3. "Критерии отказов и (или) критерии предельных состояний" (п. 2.1.2)

Критерии отказов и (или) предельных состояний должны назначаться в соответствии с требованиями РД 50-699-90 и указываться в технических условиях и стандартах.

Критерии записываются в виде

качественных признаков - прекращения (полного или частичного) выполнения объектом заданных функций; потери работоспособности блока; невозможности или технико-экономической нецелесообразности восстановления аппарата средним ремонтом; невыработки электрокардиостимулятором назначенного ресурса;

количественных признаков либо ссылок на пункты ТУ и стандартов, в которых указаны: снижения выходной мощности аппарата более чем на 10% от номинального значения; несоответствия прибора требованиям определенных пунктов ТУ; несоответствия аппарата требованиям электробезопасности по классу ГОСТ 12.2.025-76; снижения пропускной способности комплекса более чем на 25%;

совокупности признаков - нарушения функции перфузии аппарата и невосстановление ее в процессе с вероятностью за время восстановления мин; невосстановление прибора по постепенным отказам класса Б с вероятностью за время мин или исчерпание деталей в ЗИП, необходимых для проведения этого восстановления; невосстановление работоспособности наркозно-дыхательного аппарата после назначенного срока хранения с вероятностью за время ч проведением перечня регламентных работ; расконсервирования, промывки контактов, замены резиновых деталей, контроля и регулировки параметров.

Если в ТУ и стандартах указаны производственные допуски на выходные параметры и не приведены коэффициенты запаса или методики расчета их допустимых значений в условиях эксплуатации, критерии отказа должны устанавливаться по согласованию с заказчиком (потребителем) в виде предельно допустимых значений параметров

Сложную систему критериев (например, по функциям, составным частям, последствиям отказов) по согласованию с заказчиком допускается приводить в приложениях к ТУ либо приводить в ТУ основные критерии отказа изделия, а в ПМ испытаний - полный перечень критериев.

По согласованию с заказчиком (потребителем) критерий отказа функции может включать комплекс всех технических средств и утвержденных методик ее функции поддержания. Например, в аппарате искусственного кровообращения функция кардиоплегии не будет реализована при отказе основного и резервных насосов, отказе их ручного привода, неисправности дополнительных инструментов и (или) нарушении методик ввода кардиоплегического раствора в сердечную мышцу.

В тех случаях, когда одни и те же отказы могут иметь различные последствия в зависимости от области применения изделий, например, операции на различных органах, систему критериев отказа следует устанавливать или уточнять с учетом результатов клинических испытаний и подконтрольной эксплуатации.

Если по результатам лабораторных и (или) клинических испытаний не подтверждена отказоопасность изделий по классам А и Б, указанная в ТЗ (МТТ), то по согласованию с заказчиком допускается уточнение их классификации в ТУ (например, следует относить изделия, соответственно, к классам Б и В) в следующих случаях:

резервирования или дублирования составных частей и функций;

использования дополнительных средств и методик, обеспечивающих выполнение медицинских функций;

применения встроенных систем контроля параметров и средств технической диагностики.

4. "Испытания на безотказность" (п. 4.3.1)

Для изделий классов А и Б отказ в процессе испытаний следует контролировать по предшествующим его возникновению прогнозирующим параметрам, которые в любой момент характеризуют изменения физико-химической или конструктивной структуры изделия (составных частей), либо функциональных свойств в процессе эксплуатации или хранения и определяют запас надежности изделия до опасного для пациента его отказа.

Допустимое число отказов планируют по согласованию с заказчиком по отклонению от значений протезирующих параметров, предупреждающих полный отказ.

Например, если опасно постепенное отклонение параметра прибора на 10%, следует установить в качестве прогнозирующего параметра значение 8%.

В случае внезапного отказа функции аппарата с допустимым временем восстановления мин в качестве прогнозирующего параметра следует принимать только внезапный отказ.

Контроль по прогнозирующим параметрам должен обеспечиваться возможностью визуальной его регистрации или применением средств технической диагностики и встроенного контроля параметров.

Проверку изделий с самоустраняющимися отказами (сбоями) классов А и Б следует осуществлять методами непрерывного контроля.

Оценку или определение показателей надежности изделий класса Г в обоснованных случаях допускается проводить расчетно-экспериментальными методами либо по результатам подконтрольной эксплуатации с возможностью зачета данных расчета или эксплуатации аналогов. Характеристики и этап контроля этих изделий (стадия разработки, производства, эксплуатации) устанавливаются по согласованию с заказчиком.