Приложение. Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о добровольном отзыве медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 октября 2016 г. N 01И-1963/16

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания") выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий - сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH) (далее - "Медицинские изделия"), производства компании "Джонсон & Джонсон Интернэйшнл", Бельгия (Johnson & Johnson International, European Logistics Centre, Lenneke Marelaan, 6 BE-1932. St Stevens Woluwe. Belgium) (далее - "Производитель").

Главный приоритет Компании и Производителя - это клиенты и пациенты. Мы стремимся обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий.

Производитель по собственной инициативе решил осуществить добровольный глобальный отзыв с рынка Медицинских изделий. По информации, полученной от Производителя, поводом к глобальному отзыву с рынка послужил анализ неопубликованных данных, проведенных по просьбе команды медицинской безопасности Ethicon двумя независимыми регистрами в области лечения грыж (немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам - DHDB). Уровень рецидивов повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием Медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов в данных регистрах.

Основываясь на доступных в настоящий момент данных, Производитель полагает, что более высокий уровень рецидивов является следствием многих факторов (включая возможные продуктовые, оперативные и человеческие факторы). К сожалению, Производителю не удалось полностью определить все эти факторы. Следовательно, в настоящий момент Производитель не может провести ревизию инструкций для хирургов по этим изделиям таким образом, чтобы снизить уровень рецидивов. В результате Производителем было принято решение о глобальном прекращении производства, продажи, распространения и продвижения данного продукта.

Врачи, использовавшие Медицинские изделия для хирургического лечения грыж, должны продолжать лечение своих пациентов по стандартным методикам.

Данный отзыв затрагивает только продуктовую линейку Медицинских изделий, указанных в Таблице 1, и не касается никаких других изделий и сеток для лечения грыж, производимых или продаваемых Компанией.

Таблица 1

Коды и лоты Медицинских изделий, подлежащие отзыву с рынка

Внимание! Вступает в силу немедленно - не продавайте и не поставляйте коды продукции ниже:

НАЗВАНИЕ ПРОДУКЦИИ	КОД ПРОДУКЦИИ	ОПИСАНИЕ/РАЗМЕР	ЛОТ ПРОДУКЦИИ
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY0715R	Прямоугольная 7,5cm x 15cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY1015V	Овальная 10cm х 15cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY1515Q	Квадратная 15cm х 15cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY1520R	Прямоугольная 15cm х 20cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY1520V	Овальная 15cm x 20 cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY2025V	Овальная 20cm x 25cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY2030R	Прямоугольная 20cm x 30cm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY2535V	Овальная 25cm x 35сm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY3035R	Прямоугольная 30cm х 35сm	Все лоты
Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)	PHY3050R	Прямоугольная 30cm х 50сm	Все лоты

Коды и лоты Медицинских изделий, подлежащих отзыву с рынка, указаны в таблице выше. Вce неиспользованные Медицинские изделия подлежат возврату. Код и лот продукции может быть определен с помощью инструмента по идентификации продукта (Приложение N 1).

Медицинские изделия не будут возвращены на рынок после каких-либо доработок.

Компания предлагает широкий ассортимент различных частично рассасывающихся и не рассасывающихся сеток для хирургического лечения грыж.

Для интраперитонеального/интра-абдоминального расположения сетки:

- Хирургическую сетку PROCEED_

Для экстраперетониального расположения сетки:

- Сетка

- Сетка

Пожалуйста, прочитайте полностью инструкцию по применению вышеупомянутых продуктов для более детальной информации об использовании, показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и побочных явлениях. Вы также можете рассмотреть альтернативные продукты других производителей и альтернативные процедуры для лечения пациентов с грыжами.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и, в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор финансово-административной службы ООО "Джонсон & Джонсон"

Немецков И.А.