Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 октября 2016 г. N 01И-1965/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С)
Массовая доля плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков	Не более 2,4%.	A) 6,2%; B) 6,5%; C) 6,8%.
Массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли	Не более 0,15%.	A) 0,20%; B) 0,22%; C) 0,22%.
Засоренность	Не более 0,30%.	A) 0,92%; B) 1,89%; C) 1,33%.
Содержание посторонних примесей	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек, и др. не допускается.	А, В, С: обнаружены посторонние примеси щепочки, черные крупинки - в большом количестве.
Прочёсанность ваты	Вата должна быть хорошо прочёсанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.	А, В, С: вата плохо прочёсанная, плохо расслаивается на параллельные слои произвольной толщины.
Маркировка	Каждая пачка нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием, в том числе, вида ваты.	Дата изготовления (СЕН 2015) указана на оборотной стороне упаковки, маркировка нечеткая, выполнена черным цветом, легко стирается. В наименовании изделия не указан материал изготовления - "хлопковая".
Тип фасовки и масса	Нестерильная вата должна быть фасована в рулоны по (250 2) г.	А, В, С: образцы, извлеченные из упаковки, представляют собой бесформенные куски ваты, не являющиеся рулонами. Масса образцов А. В, С: 224 г., 219 г., 221 г.
Упаковка	Рулоны нестерильной ваты упаковываются в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку. Пачки нестерильной ваты должны соответствовать размерам: длина неплотной фасовки (22,0 1,5) см; диаметр пачки (9,0 2,0) см.	Вата не полностью обернута бумагой (торцевые концы ваты не закрыты бумагой), на бумагу для ее закрепления наклеена клейкая лента, далее образцы упакованы в полиэтиленовую пленку. А, В, С: длина (24,0 см, 24,0 см, 23,9 см); диаметр (12,0 см, 12,3 см, 11,5 см).