Глава 6 - Жалобы, возвраты, медицинские товары, предположительно являющиеся фальсифицированными, и отзывы медицинских товаров

Глава 6 - Жалобы, возвраты, медицинские товары, предположительно являющиеся фальсифицированными, и отзывы медицинских товаров

6.1. Принцип

Сведения обо всех жалобах, возвратах, предположительно фальсифицированных медицинских товарах и отзывах подлежат учету и тщательной обработке в соответствии с письменными процедурами. Записи должны быть доступны для компетентного органа. Оценка возвращенных медицинских товаров должна проводиться перед их одобрением для повторной продажи. Единый подход всех участников системы поставок необходим для обеспечения успешной борьбы с фальсификацией медицинских товаров.

6.2. Жалобы

Жалобы должны быть записаны со всеми подробностями. Необходимо проводить различие между жалобами, относящимися к качеству медицинского товара, и жалобами, связанными с дистрибуцией. В том случае, когда жалоба касается качества медицинского товара и потенциального дефекта товара, необходимо незамедлительно информировать об этом производителя и/или владельца авторизации на маркетинг. Любые жалобы на дистрибуцию товара должны быть тщательно изучены для установления происхождения причин для жалобы.

Необходимо назначить лицо для работы с жалобами, а также должен быть выделен достаточный вспомогательный персонал.

При необходимости после изучения и оценки жалобы следует применять надлежащие последующие меры (в том числе CAPA), включающие в соответствующих случаях уведомление национальных компетентных органов.

6.3. Возвращенные медицинские товары

Обращение с возвращенными медицинскими товарами должно осуществляться в соответствии с письменной процедурой, основанной на оценке риска, с учетом особенностей конкретного товара, любых специальных требований к хранению и времени, прошедшему с момента первоначальной отправки медицинского товара. Возвраты должны осуществляться в соответствии с национальным законодательством и контрактными соглашениями между сторонами.

Медицинские товары, покинувшие помещения дистрибьютора, должны возвращаться на торговый склад только при соблюдении всех следующих условий:

(i) вторичная упаковка медицинских товаров не вскрыта и не повреждена, и медицинские товары в надлежащем состоянии; срок годности не истек, и товары не отозваны;

(ii) медицинские товары, возвращенные от покупателя, не являющегося владельцем авторизации на оптовую дистрибуцию, или из аптек, авторизованных для поставки медицинских товаров населению, возвращаются на торговые склады, только если они возвращаются в течение допустимого срока, например, 10 дней;

(iii) покупатель представил доказательства того, что перевозка, хранение и обращение с медицинскими товарами осуществлялись в соответствии со специальными требованиями к хранению;

(iv) была проведена проверка и оценка таких товаров достаточно подготовленным и компетентным специалистом, авторизованным для осуществления указанной деятельности;

(v) у дистрибьютора имеются обоснованные доказательства того, что товар был поставлен покупателю (это могут быть копии оригинальной накладной, ссылки на номера счетов-фактур и т.д.), номер партии товаров, обладающих признаками безопасных, известен, и отсутствуют основания полагать, что товар является фальсифицированным.

Кроме того, в отношении медицинских товаров, для которых требуются специальные температурные условия хранения, например, низкий уровень температуры, возвраты на товарный склад могут быть осуществлены только при наличии документированного доказательства того, что продукт хранился при соблюдении авторизованных условий хранения на протяжении всего времени. При любых отклонениях необходимо провести оценку рисков, на основании которой может быть подтверждена целостность медицинского товара. Доказательства должны охватывать следующее:

(i) доставку покупателю;

(ii) обследование медицинского товара;

(iii) вскрытие транспортной упаковки;

(iv) помещение товара обратно в упаковку;

(v) сбор и возврат дистрибьютору;

(vi) возврат в холодильную камеру по месту дистрибуции.

Товары, возвращенные на товарный склад, должны быть расположены таким образом, чтобы принцип "первый истекает, первый выходит" (FEFO) действовал эффективно.

Украденные товары, которые были найдены, не могут быть возвращены на товарный склад и проданы покупателям.

6.4. Фальсифицированные медицинские товары

Оптовые дистрибьюторы обязаны незамедлительно информировать компетентный орган и владельца авторизации на маркетинг о любых медицинских товарах, которые были идентифицированы ими как фальсифицированные или предположительно фальсифицированные*(20). Для этого должна действовать соответствующая процедура. Такие факты должны быть описаны во всех подробностях и должны быть расследованы.

Любые фальсифицированные медицинские товары, обнаруженные в системе поставок, должны быть незамедлительно изолированы физическим способом и помещены на хранение в специально отведенных зонах отдельно от иных медицинских товаров. Все действия, производимые с такими медицинскими товарами, подлежат документированию, а записи подлежат хранению.

6.5. Отзывы медицинских товаров

Эффективность механизмов отзыва медицинских товаров подлежит регулярной оценке (по крайней мере, ежегодно).

Должна быть обеспечена возможность оперативного инициирования операций по отзыву медицинских товаров в любое время.

Дистрибьютор обязан следовать инструкциям сообщения об отзыве, которое должно быть при необходимости одобрено компетентными органами.

Записи об операциях по отзыву медицинских товаров должны вестись в момент осуществления таких операций. Записи должны быть доступны компетентным органам.

Записи о дистрибуции должны быть доступны лицу (лицам), ответственному за отзыв, и должны содержать надлежащую информацию о дистрибьюторах и покупателях, которым непосредственно был поставлен товар (адреса, телефонные номера и/или номера для факсимильной связи в рабочие и нерабочие часы, номера партий по крайней мере в отношении медицинских товаров, обладающих признаками безопасных в соответствии с требованиями законодательства, и поставленном количестве), в том числе записи в отношении экспортированных товаров и образцов медицинских товаров.

В процессе отзыва продукции необходимо вести записи для заключительного отчета.