Приложение. Глоссарий терминов

Приложение

Глоссарий терминов

Термины	Определения
Надлежащая практика дистрибуции (GDP)	GDP является частью обеспечения качества, которая гарантирует поддержание качества медицинских товаров на всех этапах системы поставок от места производства до поступления в аптеку или получения лицом, авторизованным либо наделенным правом на поставку медицинских товаров населению.
Процедура экспорта	Процедура экспорта: позволяет товарам Сообщества покинуть таможенную зону Европейского Союза. Для целей настоящего Руководства поставка медицинских товаров из государства - члена ЕС в договаривающееся государство Европейского экономического пространства не считается экспортом.
Фальсифицированный медицинский товар*(28)	Любой медицинский товар с ложным представлением о: (a) его идентичности, включая упаковку и маркировку, его наименовании или его составе в отношении любого из ингредиентов, в том числе наполнителей или концентрации таких ингредиентов; (b) его источнике, в том числе производителе, стране производства, стране происхождения или владельце авторизации на маркетинг; или (c) его истории, включая записи и документы об используемых каналах дистрибуции.
Свободные зоны и свободные склады*(29)	Свободные зоны и свободные склады представляют собой части таможенной территории Сообщества или помещения, расположенные на такой территории и отделенные от остальной части территории, где: (a) товары Сообщества считаются (для целей применения импортных пошлин и мер торговой политики импорта) не находящимися на таможенной территории Сообщества при условии, что они не выпущены в свободное обращение и в отношении них не применяется иная таможенная процедура или они не используются и не употребляются в соответствии с условиями, не предусмотренными таможенными регламентами; (b) в отношении товаров Сообщества, для которых установлено такое положение в соответствии с законодательством Сообщества, регулирующим отдельные области, в силу их размещения в свободных зонах или на свободных складах предусмотрена возможность применения мер, которые обычно применяются к экспорту товаров.
Владение	Хранение медицинских товаров
Перевозка	Перемещение медицинских товаров между двумя пунктами без размещения их для хранения в течение необоснованных промежутков времени
Закупка	Получение, приобретение, покупка медицинских товаров у производителей, импортеров или других оптовых дистрибьюторов
Квалификация	Действия, направленные на обеспечение правильной работы оборудования и фактического достижения ожидаемых результатов. Термин "валидация" иногда применяется расширенно и включает в себя понятие квалификации. (Определено в EudraLex, том 4, Глоссарий к Руководству GMP)
Поставка	Все мероприятия по обеспечению, продаже, пожертвованиям медицинских товаров оптовым дистрибьюторам, фармацевтам или лицам, авторизованным либо наделенным правом на поставку медицинских товаров населению.
Управление рисками в сфере качества	Систематический процесс оценки, контроля, сообщения и пересмотра рисков в отношении качества лекарственного (медицинского) средства на протяжении жизненного цикла товара.
Система качества	Совокупность всех аспектов системы, которая внедряет политику качества и обеспечивает достижение целей по качеству. (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции, предназначенных для использования человеком, Q9)
Валидация	Действие, направленное на подтверждение того, что любая процедура, процесс, оборудование, материал, деятельность или система фактически приводят к ожидаемым результатам (см. также "квалификация"). (Определено в EudraLex, том 4, Глоссарий к Руководству GMP)