Письмо Федеральной антимонопольной службы от 18 октября 2016 г. N ИА/71493/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Аминосалициловая кислота"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение хозяйствующего субъекта по вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Аминосалициловая кислота" и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств (далее - Реестр), ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с МНН "Аминосалициловая кислота" в лекарственных формах "таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой", "гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой" со следующими торговыми наименованиями: "Симпас" (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия ), "ПАСК" (ООО "СП. ИНКОМЕД", Россия), "ПАСК-Акри" (АО "Акрихин", Россия), "Аминосалициловая кислота" (ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод", Россия), "ПАС Натрия" (Роутек Лимитед, Великобритания), "Аквапаск" (ОАО "Валента Фармацевтика", Россия), "Натрия пара-аминосалицитат" (ООО "ОЗОН", Россия), "Натрия пара-аминосалицитат" (ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия), "Натрия пара-аминосалицитат" (ЗАО "ЦНТ "Здоровье", Россия), "Монопас" (АО "Фармасинтез", Россия), "МАК-ПАС" (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия), "ПАСК" (АО "Национальная иммунобиологическая компания", Россия) в различных дозировках и с различным количеством лекарственного препарата в потребительской упаковке.

Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам, в связи с чем лекарственные препараты для перорального введения в лекарственных формах "таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой", "гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой" взаимозаменяемы.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Аминосалициловая кислота" в лекарственных формах "таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой", "гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой", содержащие одно и то же действующее вещество "Аминосалициловая кислота", имеющие одинаковый способ введения (пероральный), в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота" доза аминосалициловой кислоты для взрослых пациентов составляет 9-12 г/сутки в 3-4 приема вне зависимости от дозировки конкретного лекарственного препарата.

Вместе с тем в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота", имеющих торговое наименование "Натрия пара-аминосалицитат" (ЗАО "ЦНТ "Здоровье", Россия), содержится противопоказание к применению детям до 12 лет, а в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями "Монопас" (АО "Фармасинтез", Россия), "МАК-ПАС" (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия) ограничение к применению лекарственного препарата детям отсутствует. Однако, все прочие лекарственные препараты, имеющие МНН "Аминосалициловая кислота" противопоказаны для применения детям до 3-х лет.

На основании изложенного ФАС России направлено письмо от 21.09.2016 N РП/65129/16 в Минздрав России о необходимости гармонизации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота" в части ограничений по применению у детей в зависимости от возраста, а также противопоказаний к применению.

В ответ Минздравом России письмом от 05.10.2016 N 20-2/10/2-6259 переадресовано письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 03.10.2016 N 14818, в соответствии с которым экспертное учреждение проанализировало актуальную информацию об опыте применения лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота" в лекарственных формах "таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой", "гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой" и с целью гармонизации действующих инструкций по медицинскому применению направило в Минздрав России письмо от 30.09.2016 N 14754 (прилагается).

Из указанного письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России следует, что всем производителям лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота" в лекарственных формах "таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой", "гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой" в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты предлагается:

1. В разделе "Противопоказания" информацию представить в следующей редакции: "Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотериоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)", кроме того учитывается информация по вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

2. В разделе "Способ применения и дозы" режим дозирования для детей указать в следующей редакции: "Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г)".

Таким образом, все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота" должны содержать одинаковую информацию.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что формирование документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Аминосалициловая кислота" с указанием конкретной дозировки, лекарственной формы, количества в потребительской упаковке без указания возможности поставки эквивалента может приводить к ограничению количества участников закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.

Дополнительно ФАС России обращает внимание, что в соответствии с поручением от 26.08.2016 N ИА/58910/16 о необходимости применения разъяснений ФАС России (прилагается) руководителям территориальных органов ФАС России поручено контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать их вольные трактовки со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

И.Ю. Артемьев