Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2016 г. N 01И-2133/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007", производства ОАО "Загорский оптико-механический завод", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием комплектности и состава (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007", производства ОАО "Загорский оптико-механический завод", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами, указанными в эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко