Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 ноября 2016 г. N 01И-2253/16 "Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Генферон Лайт спрей назальный дозированный 50 000МЕ+1 мг/доза 100 доз, флаконы (1), пачки картонные" серий 25070316, 25100316 производства ЗАО "БИОКАД" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность", владелец партий лекарственного средства ЗАО "БИОКАД" (с. Петрово-Дальнее, Красногорский район, Московская область).

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 октября 2017 г. N 01И-2624/17

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко