Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изменениями и дополнениями)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Утверждены правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Они устанавливают требования к разработке дизайна исследований биоэквивалентности, проведению таких исследований и анализу их результатов, а также основания для замены исследований in vivo исследованиями in vitro.

Правила распространяются на лекарственные препараты в виде твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением действующего вещества. Также они содержат требования к планированию и проведению исследований биоэквивалентности путем изучения сравнительной биодоступности разновидностей таких форм с немедленным высвобождением.

В правилах установлены критерии, в соответствии с которыми проведение исследований биодоступности in vivo не требуется для дополнительных дозировок, отдельных видов лекарственных форм и процедуры биовейвер. Сфера их применения ограничена сравнением химических соединений.

Правила используются при подаче заявлений о регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза.

По вопросам, не урегулированным в правилах, заявители вправе обращаться за консультацией в Экспертный комитет по лекарственным средствам при Комиссии.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования решения.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

 

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения

 

Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 21 ноября 2016 г.

 

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 г. N 30

Изменения вступают в силу с 13 июня 2024 г.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 февраля 2023 г. N 22

Изменения вступают в силу с 28 августа 2023 г.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. N 67

Изменения вступают в силу с 11 марта 2021 г.