Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов"
В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Совет Евразийской экономической комиссии решил:
Установить, что:
1. Уполномоченные органы государства - члена Евразийского экономического союза вправе проводить в соответствии с законодательством данного государства - члена Евразийского экономического союза процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов с целью использования при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов.
Решение уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза об определении взаимозаменяемости лекарственного препарата действует на территории государства - члена Евразийского экономического союза, в соответствии с законодательством которого оно принято.
2. Решение уполномоченного органа государства члена Евразийского экономического союза о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории Евразийского экономического союза, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.
Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата не влияет на дальнейшее обращение* лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза.
3. Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства - члена Евразийского экономического союза, в порядке, установленном законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
4. Уполномоченному органу Российской Федерации обобщить данные, полученные по итогам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Российской Федерации и представить в Евразийскую экономическую комиссию доклад о результатах применения указанной процедуры в срок до 31 декабря 2018 года и представить на рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
В. Габриелян
От Республики Беларусь
В. Матюшевский
От Республики Казахстан
А. Мамин
От Кыргызской Республики
О. Панкратов
От Российской Федерации
И. Шувалов
_____________________________
* Понятие "обращение лекарственных средств" определено в статье 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Урегулированы некоторые вопросы реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Закреплено, что уполномоченные органы стран ЕАЭС вправе проводить процедуру определения взаимозаменяемости лекарств с целью использования при осуществлении госзакупок, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств бюджетов, ГВБФ.
Решение об определении взаимозаменяемости действует на территории государства, в соответствии с законодательством которого оно принято.
Установлено, что решение уполномоченного органа о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости.
Определение взаимозаменяемости не влияет на дальнейшее обращение препарата в рамках ЕАЭС.
Закреплено, что уполномоченные органы вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых препаратов, обращающихся на территории соответствующего государства, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Уполномоченному органу нашей страны поручено обобщить данные, полученные по итогам определения взаимозаменяемости препаратов в России и представить в ЕЭК доклад о результатах применения указанной процедуры в срок до 31.12.2018 и представить на рассмотрение Совета ЕЭК.
Решение вступает в силу по истечении 10 дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 дней с даты официального опубликования самого Решения.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов"
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 21 ноября 2016 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ